Elektrokauteri vs Q-switch til seborrheisk keratose
2. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
Sammenligning af effektiviteten og risikoen for uønskede hændelser af elektrokauteri versus 532 nm Qswitched neodym-doteret Yttrium Aluminium Granat-laser til behandling af flade seborrheiske keratoser: Et randomiseret kontrolforsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og risikoen for uønskede hændelser af elektrokauteri versus 532 nm Q-switched neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) laser til behandling af flade seborroiske keratoser.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af disse procedurer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner er kaukasiske eller asiatiske.
- Forsøgspersoner, der er mellem 18-65 årige.
- Forsøgspersoner har flad eller makulær seborrheisk keratose på dorsum af hænder og håndled, ekstensoroverflader på underarmene. Diagnosen flad seborrheisk keratose bekræftes af to kliniske hudlæger ved hjælp af rutinemæssig klinisk undersøgelse og dermoskopi.
- Forsøgspersoner har Fitzpatrick hudtype I-III.
- Emner er ved godt helbred.
- Forsøgspersoner har viljen og evnen til at forstå og give informeret samtykke og kommunikere med efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med keloider eller hypertrofiske ar.
- Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 3 måneder.
- Aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Tidligere lidokainallergi i anamnesen.
- Historie om methæmoglobinæmi
- Ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Enhver anden tilstand, der efter investigatorens faglige mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i den kliniske undersøgelse eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: elektrokauteri
Blokke af forsøgspersoners læsioner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage elektrokauteri eller 532 nm Nd:YAG-laser.
Før behandling med enten elektrokauteri eller 532nm Q-switched Nd:YAG-laser, påføres en topisk EMLA-creme på læsionerne i mindst 60 minutter under okklusion i behandlingsområdet.
|
|
|
Aktiv komparator: 532 nm Nd:YAG laser
Blokke af forsøgspersoners læsioner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage elektrokauteri eller 532 nm Nd:YAG-laser.
Før behandling med enten elektrokauteri eller 532nm Q-switched Nd:YAG-laser, påføres en topisk EMLA-creme på læsionerne i mindst 60 minutter under okklusion i behandlingsområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pigmentering fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Blindede fotobedømmere vil læsionspigmenteringen på en skala fra -50 (mest hypopigmenteret i forhold til baseline) til +50 (mest hyperpigmenteret i forhold til baseline) for begge behandlinger.
|
Baseline og 18 uger
|
|
Ændring i læsionstekstur fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og 18 uger
|
Blindede fotobedømmere vil læsionsteksturen på en skala fra -50 (mest forværret i forhold til baseline) til +50 (mest forbedring i forhold til baseline) for begge behandlinger.
|
Baseline og 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU105340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .