Elektrokauteryzacja vs Q-switch w przypadku rogowacenia łojotokowego
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University
Porównanie skuteczności i ryzyka zdarzeń niepożądanych elektrokauteryzacji w porównaniu z laserem Qswitched z domieszką neodymu itru i glinu z granatem 532 nm w leczeniu płaskich rogowacenia łojotokowego: randomizowana próba kontrolna
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i ryzyka zdarzeń niepożądanych elektrokoagulacji z laserem 532 nm Q-switched z domieszką neodymu itru i glinu z granatem (Nd:YAG) w leczeniu płaskich rogowacenia łojotokowego.
To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani są rasy kaukaskiej lub azjatyckiej.
- Osoby w wieku 18-65 lat.
- Pacjenci mają płaskie lub plamkowe rogowacenie łojotokowe na grzbiecie dłoni i nadgarstków, powierzchniach prostowników przedramion. Rozpoznanie płaskiego rogowacenia łojotokowego potwierdza dwóch dermatologów klinicznych na podstawie rutynowego badania klinicznego i dermoskopii.
- Badani mają typ skóry I-III według Fitzpatricka.
- Podmioty są w dobrym stanie zdrowia.
- Badani mają chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz komunikowania się z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia bliznowców lub blizn przerostowych.
- W ciąży lub karmiących lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Aktywna choroba skóry lub infekcja skóry w obszarze zabiegowym.
- Wcześniejsza historia alergii na lidokainę.
- Historia methemoglobinemii
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
- Wszelkie inne warunki, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: elektrokoagulacja
Bloki zmian chorobowych pacjentów zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do elektrokoagulacji lub lasera 532 nm Nd:YAG.
Przed zabiegiem elektrokoagulacji lub laserem Nd:YAG 532 nm Q-switched, miejscowy krem EMLA zostanie nałożony na zmiany chorobowe na co najmniej 60 minut pod okluzją w obszarze leczenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Laser Nd:YAG 532 nm
Bloki zmian chorobowych pacjentów zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do elektrokoagulacji lub lasera 532 nm Nd:YAG.
Przed zabiegiem elektrokoagulacji lub laserem Nd:YAG 532 nm Q-switched, miejscowy krem EMLA zostanie nałożony na zmiany chorobowe na co najmniej 60 minut pod okluzją w obszarze leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pigmentacji od wartości wyjściowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Zaślepieni fotoreporterzy ocenią pigmentację zmian w skali od -50 (najbardziej hipopigmentacja w stosunku do linii podstawowej) do +50 (najbardziej hiperpigmentacja w stosunku do linii podstawowej) dla obu zabiegów.
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
|
Zmiana tekstury zmiany od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
|
Zaślepieni fotoreporterzy oceniali teksturę zmian w skali od -50 (największe pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej) do +50 (największa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) dla obu metod leczenia.
|
Linia bazowa i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU105340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .