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抗精神病薬治療における錐体外路副作用

2024年6月18日 更新者:University of Edinburgh

このプロジェクトは、抗精神病薬治療における根本的な問題、つまり精神状態への利点と神経学的リスクのバランスに対処することを目的としています。後者は過大評価できず、臨床スキル自体は実践の洗練に十分に敏感ではありません。 現在のすべての「パイプライン」抗精神病薬は中枢ドーパミン遮断に基づいており、薬理学の進歩だけで治療法を改善できる見込みはほとんどありません。

このプロジェクトでは、シンプルで現実的で使いやすいだけでなく、「現代的」で社会的に高く評価されているテクノロジーを初めて使用しています。 この提案は、臨床的に適応がある場合、抗精神病薬を投与されている患者に依存します。 被験者は常に臨床的に必要な治療を受けることになります。 主要な倫理問題は、重度の精神障害に苦しむ人々におけるインフォームド・コンセントの問題に関係するだろう。 これは精神科診療における日常的な考慮事項であり、研究者は潜在的な参加者を担当するコンサルタント精神科医にこれに関する指導を求めることになり、疑いがある場合や能力がない場合には最初のアプローチを続行しません。

これはパイロット/実現可能性調査であり、デバイスの商品化や CE (欧州適合性) マーキングの拡大にデータを利用する意図はありません。

調査の概要

詳細な説明

提案された方法論は、コンピューターのタブレットと改良されたペンの使用に基づいています。 これらの手段的要素は現代生活ではありふれたものであり広く受け入れられていますが、精神科患者の運動機能の正式な臨床評価の文脈ではそうではありません。 それらは臨床医にとっても目新しいものです。 第一段階では 20 人の患者を募集する。 i) 50 歳未満 (特発性パーキンソン病の可能性を減らすため): ii) バランスの取れた男女混合: iii) 右利き: iv) 基本的な文章能力: v) 英語母国語として: vi) 急性精神病エピソードに苦しんでいる。 これらの被験者は、少なくとも 2 週間、あらゆる種類の抗精神病薬を安定した用量で服用しています。 患者はテーブルの快適な筆記姿勢に座り、グラフィック タブレットと、オペレータ コンピュータに有線接続された改良型デジタイザー ペンを提示されます。 評価者は被験者の視界から少し離れた片側に座ります。 被験者にこの手法に慣れてもらうために、a) 重ねて円を繰り返し描く、b) 快適な速度で名前と住所を書く、ということが求められます。 次に、8 文字の「el」テキスト シーケンス (「elerelel」) を 10 回生成し、「今日はこの時期にしては良い日です」という標準的な短い文を書くように求められます。 次に、試験官は被験者に童謡「メリーさんは子羊を飼っていた…など」と言い、記憶から自発的に書くように求めます。 最後に、書かれたページから標準的な短い段落をコピーするように求められます。 結論として、被験者は、テスト状況を「簡単/難しい: 「楽しい/楽しくない」: 「許容できる/許容できない」として評価する、満足度のリッカート尺度である 10 cm の短い線を記入するように求められます。

予測 : 参加者は手順が簡単で、楽しく、受け入れられると感じるでしょう

上記の基準 i) ~ vi) を満たしているが、少なくとも 3 か月 (経口製剤) または 6 か月 (持続製剤) 抗精神病薬の投与を受けていないが、現在抗精神病薬の投与が必要である 10 人の患者からなる 2 グループ。 グループは、一般的に使用される 2 つの抗精神病薬、高効力のリスペリドンと低効力のクエチアピンのいずれかを処方され、同意を得た連続した患者で構成されます。 用量は担当医官によって臨床的に決定され、標準的な漸増パターン(週に 2 回、曝露後最初の 2 週間以内)を維持するよう求められます(ただし、用量制限はありません)。 また、必要に応じて「救済」ベースで使用される場合もありますが、薬物性パーキンソニズムに対する追加の薬剤の使用を避けるよう求められます。 臨床上の必要性に応じて、他の薬剤も利用できます。 インフォームドコンセントの後、治療の開始前に、被験者は以下を含むベースライン臨床評価を実施します。 精神状態の標準化された評価 (陽性および陰性症状スケール - PANSS)。錐体外路神経学的状態の標準的な臨床評価 (錐体外路症状評価スケール - ESRS)。主観的状態に関する標準的な質問表(神経弛緩薬スケールにおける主観的幸福度 - SWNS - 後の潜在的な薬物効果を把握するように設計されています)。 その後、上記のように楽器コンポーネントを完成させます。 評価は、エスカレーション段階中は週 2 回(2 週間)、その後は毎週(最大 4 週間)、増額が実施される前日に完了します。

予測 : 機器による方法は錐体外路副作用の発現に対して非常に敏感であり、標準的な臨床検査よりもはるかに敏感であることが証明される: かつ : 錐体外路効果は抗精神病薬の効果の発現に大幅に先行する

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院が必要な急性精神病患者
  • 適切な臨床管理のために薬剤が必要であるとみなされる
  • 英語を第一言語として
  • 50歳未満(特発性パーキンソン病の可能性を減らすため)
  • 右利き
  • バランスのとれた男女混合
  • 基本的な文章力
  • 過去に神経疾患がないこと

除外基準:

  • コンサルタントの精神科医が判断した能力の欠如
  • 18歳未満
  • 50歳以上
  • 精神刺激薬の最近の使用
  • 以前の神経疾患
  • 英語は第一言語ではない
  • 左利き
  • 以前の神経学的状態
  • ステージ 2: 過去 3 か月以内に抗精神病薬を経口投与、または過去 6 か月以内に持続注射による抗精神病薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:忍容性と感度
ステージ 1: 研究デザインに基づく忍容性 ステージ 2: 研究デザインに基づく感受性 - クエチアピンまたはリスペリドンのいずれか。 介入はマヌスセンサーペンの使用です
Manus Neurodynamica Ltd 製の Manus センサー ペン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リッカート満足度尺度を使用した、急性精神病患者に対する受容性。テスト状況を「簡単/難しい: 楽しい/楽しくない」:「許容できる/受け入れられない」として評価します。
時間枠:ステージ 1 - 患者ごとに 1 つの評価、採用までに最大 4 週間かかります
ステージ 1 - 患者ごとに 1 つの評価、採用までに最大 4 週間かかります
マヌスセンサーペンによって検出される標準的な臨床検査と比較して、顕微鏡写真の変化によって評価されるパーキンソニズムの早期発症(1週間以上)
時間枠:ステージ 2 - 各患者は 6 週間研究に参加するものとします。採用までに最大 6 か月かかります。
ステージ 2 - 各患者は 6 週間研究に参加するものとします。採用までに最大 6 か月かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感受性: 以下の「説明」セクションで詳述する評価尺度パラメーターとは異なる基準でのパーキンソニズムの有病率。
時間枠:ステージ 2 - 各患者は 6 週間研究に参加するものとします。採用までに最大 6 か月かかります。
精神状態の標準化された評価 (陽性および陰性症状スケール - PANSS)。錐体外路神経学的状態の標準的な臨床評価 (錐体外路症状評価スケール - ESRS)。主観的状態に関する標準的な質問表(神経弛緩薬スケールにおける主観的幸福度 - SWNS - 後の潜在的な薬物効果を検出するように設計されています)
ステージ 2 - 各患者は 6 週間研究に参加するものとします。採用までに最大 6 か月かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月11日

最初の投稿 (推定)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SensorPen.v.1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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