Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrapyramidové vedlejší účinky v terapii antipsychotickými léky

18. června 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Projekt je zaměřen na řešení základního problému antipsychotické terapie – rovnováhy mezi přínosy pro duševní stav a neurologickými riziky. Ta nelze přeceňovat a klinické dovednosti samy o sobě jsou nedostatečně citlivé na zdokonalování praxe. Se všemi současnými a „potrubními“ antipsychotiky založenými na centrální blokádě dopaminu je malá vyhlídka, že terapeutika lze zlepšit samotnými pokroky ve farmakologii.

Projekt poprvé využívá technologii, která je nejen jednoduchá, reálná a uživatelsky přívětivá, ale také „moderní“ a společensky uznávaná. Návrh závisí na pacientech užívajících antipsychotické léky tam, kde je to klinicky indikováno. Po celou dobu budou subjekty dostávat klinicky indikovanou terapii. Hlavní etický problém se bude týkat otázky informovaného souhlasu u osob trpících závažnou psychiatrickou poruchou. Toto je rutinní úvaha v psychiatrické praxi a vyšetřovatelé budou v této věci hledat pokyny od konzultanta psychiatra odpovědného za potenciální účastníky a v případě pochybností nebo nedostatku kapacity by nepokračovali v počátečních přístupech.

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti bez záměru využít data pro komercializaci zařízení nebo rozšířit označení CE (Conformité Européenne).

Přehled studie

Detailní popis

Navržená metodika je založena na použití počítačového tabletu a upraveného pera. Zatímco tyto instrumentální prvky jsou v moderním životě běžné a široce akceptované, v kontextu formálního klinického hodnocení motorických funkcí u psychiatrických pacientů tomu tak není. Jsou také nové pro lékaře. První etapa bude zahrnovat nábor 20 pacientů i) mladších 50 let (pro snížení pravděpodobnosti idiopatické Parkinsonovy choroby): ii) smíšených, vyvážených pohlaví: iii) praváci: iv) základní kompetence psaní: v) angličtina jako první jazyk: vi) trpící akutní psychotickou epizodou. Tyto subjekty budou užívat stabilní dávky antipsychotické medikace jakéhokoli druhu po dobu alespoň 2 týdnů. Pacienti budou usazeni v pohodlné pozici pro psaní u stolu a budou jim předloženy grafický tablet a upravené digitalizační pero s drátovým připojením k počítači operátora. Hodnotitel bude sedět mírně vzadu a na jednu stranu mimo zorný úhel subjektu. Pro seznámení subjektů s technikou budou požádáni, aby a) nakreslili opakující se překrývající se kruhy b) napsali své jméno a adresu rychlostí, která jim vyhovuje. Poté budou požádáni, aby 10krát vytvořili 8znakovou textovou sekvenci 'el' ('elelelel') a napsali krátkou standardní větu: "Dnes je hezký den na roční období". Zkoušející poté řekne subjektu říkanku „Mary měla malého beránka... atd.“ a požádá subjekt, aby to napsal spontánně zpaměti. Nakonec budou požádáni, aby zkopírovali standardní krátký odstavec z psané stránky. Na závěr budou požádáni, aby vyplnili stručnou 10cm čáru, Likertovu škálu spokojenosti, přičemž testovací situaci vyhodnotili jako „snadnou/obtížnou: „příjemnou/nepříjemnou“: „přijatelnou/nepřijatelnou“.

PŘEDPOVĚĎ: účastníci shledají postupy snadné, příjemné a přijatelné

2 skupiny po 10 pacientech, kteří splňují kritéria i)-vi) výše, ale kteří nebyli vystaveni antipsychotické medikaci po dobu alespoň 3 měsíců (perorální formulace) nebo 6 měsíců (depotní formulace), ale u kterých je antipsychotická medikace nyní indikována. Skupiny budou zahrnovat po sobě jdoucí souhlasné pacienty, kterým bylo předepsáno jedno ze dvou běžně používaných antipsychotik: vysoce účinný risperidon a nízko účinný kvetiapin. Dávky budou klinicky stanoveny odpovědnými lékaři, kteří budou požádáni, aby dodržovali standardní schéma eskalace: dvakrát týdně a během prvních 2 týdnů expozice (ale bez omezení dávky). Budou také požádáni, aby se vyhnuli dalším lékům na parkinsonismus vyvolaný drogami, ačkoli tyto mohou být použity podle potřeby na „záchranné“ bázi. Podle klinické potřeby lze použít i jiné léky. Po informovaném souhlasu a před zahájením léčby provedou subjekty základní klinické hodnocení zahrnující: standardizované hodnocení duševního stavu (škála pozitivních a negativních symptomů - PANSS); standardní klinické hodnocení extrapyramidového neurologického stavu (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); standardní dotazník subjektivního stavu (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - navržený tak, aby zachytil pozdější potenciální účinky léků). Poté doplní instrumentální složku, jak je uvedeno výše. Hodnocení budou dokončena dvakrát týdně během fáze eskalace (2 týdny) a poté jednou týdně (až 4 týdny) v den před zavedením zvýšení.

PREDIKCE : instrumentální metody se ukáží jako vysoce citlivé na rozvoj extrapyramidových vedlejších účinků a výrazně více než standardní klinické vyšetření: A : extrapyramidové účinky budou významně předcházet nástupu antipsychotické účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním psychotickým onemocněním vyžadujícím hospitalizaci
  • Léky jsou považovány za nezbytné pro odpovídající klinickou léčbu
  • Angličtina jako první jazyk
  • Ve věku do 50 let (pro snížení pravděpodobnosti idiopatické Parkinsonovy choroby)
  • Pravoruký
  • Smíšené, vyvážené pohlaví
  • Základní kompetence v psaní
  • Bez předchozího neurologického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kapacity, jak se domníval jejich konzultant psychiatr
  • Ve věku do 18 let
  • Věk nad 50 let
  • Nedávné užívání psychostimulačních léků
  • Předchozí neurologické onemocnění
  • Angličtina není prvním jazykem
  • Levák
  • Předchozí neurologický stav
  • Pro fázi 2: antipsychotická léčba perorálně v předchozích 3 měsících nebo depotní injekcí v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Snášenlivost a citlivost
Fáze 1: snášenlivost podle návrhu studie Fáze 2: citlivost podle návrhu studie – buď kvetiapin nebo risperidon. Zásahem je použití senzorového pera Manus
Senzorové pero Manus od společnosti Manus Neurodynamica Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost pro pacienty s akutním psychotickým onemocněním pomocí Likertovy škály spokojenosti, hodnotící situaci v testu jako „snadné/obtížné: „příjemné/nepříjemné“: „přijatelné/nepřijatelné“
Časové okno: Fáze 1 – Jedno vyšetření pro každého pacienta, počítejte s náborem až 4 týdny
Fáze 1 – Jedno vyšetření pro každého pacienta, počítejte s náborem až 4 týdny
Dřívější nástup (o > 1 týden) parkinsonismu hodnocený mikrografickými změnami ve srovnání se standardním klinickým vyšetřením detekovaným senzorovým perem Manus
Časové okno: Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.
Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost: prevalence parkinsonismu při různých kritériích od parametrů hodnotící škály, jak je podrobně popsáno v části „popis“ níže.
Časové okno: Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.
Standardizované hodnocení duševního stavu (škála pozitivních a negativních příznaků - PANSS); standardní klinické hodnocení extrapyramidového neurologického stavu (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); standardní dotazník subjektivního stavu (subjective well-being on neuroleptics Scale - SWNS - navržený pro zjištění pozdějších potenciálních účinků léků)
Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SensorPen.v.1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorové pero Manus

Předplatit