- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02366897
Extrapyramidové vedlejší účinky v terapii antipsychotickými léky
Projekt je zaměřen na řešení základního problému antipsychotické terapie – rovnováhy mezi přínosy pro duševní stav a neurologickými riziky. Ta nelze přeceňovat a klinické dovednosti samy o sobě jsou nedostatečně citlivé na zdokonalování praxe. Se všemi současnými a „potrubními“ antipsychotiky založenými na centrální blokádě dopaminu je malá vyhlídka, že terapeutika lze zlepšit samotnými pokroky ve farmakologii.
Projekt poprvé využívá technologii, která je nejen jednoduchá, reálná a uživatelsky přívětivá, ale také „moderní“ a společensky uznávaná. Návrh závisí na pacientech užívajících antipsychotické léky tam, kde je to klinicky indikováno. Po celou dobu budou subjekty dostávat klinicky indikovanou terapii. Hlavní etický problém se bude týkat otázky informovaného souhlasu u osob trpících závažnou psychiatrickou poruchou. Toto je rutinní úvaha v psychiatrické praxi a vyšetřovatelé budou v této věci hledat pokyny od konzultanta psychiatra odpovědného za potenciální účastníky a v případě pochybností nebo nedostatku kapacity by nepokračovali v počátečních přístupech.
Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti bez záměru využít data pro komercializaci zařízení nebo rozšířit označení CE (Conformité Européenne).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navržená metodika je založena na použití počítačového tabletu a upraveného pera. Zatímco tyto instrumentální prvky jsou v moderním životě běžné a široce akceptované, v kontextu formálního klinického hodnocení motorických funkcí u psychiatrických pacientů tomu tak není. Jsou také nové pro lékaře. První etapa bude zahrnovat nábor 20 pacientů i) mladších 50 let (pro snížení pravděpodobnosti idiopatické Parkinsonovy choroby): ii) smíšených, vyvážených pohlaví: iii) praváci: iv) základní kompetence psaní: v) angličtina jako první jazyk: vi) trpící akutní psychotickou epizodou. Tyto subjekty budou užívat stabilní dávky antipsychotické medikace jakéhokoli druhu po dobu alespoň 2 týdnů. Pacienti budou usazeni v pohodlné pozici pro psaní u stolu a budou jim předloženy grafický tablet a upravené digitalizační pero s drátovým připojením k počítači operátora. Hodnotitel bude sedět mírně vzadu a na jednu stranu mimo zorný úhel subjektu. Pro seznámení subjektů s technikou budou požádáni, aby a) nakreslili opakující se překrývající se kruhy b) napsali své jméno a adresu rychlostí, která jim vyhovuje. Poté budou požádáni, aby 10krát vytvořili 8znakovou textovou sekvenci 'el' ('elelelel') a napsali krátkou standardní větu: "Dnes je hezký den na roční období". Zkoušející poté řekne subjektu říkanku „Mary měla malého beránka... atd.“ a požádá subjekt, aby to napsal spontánně zpaměti. Nakonec budou požádáni, aby zkopírovali standardní krátký odstavec z psané stránky. Na závěr budou požádáni, aby vyplnili stručnou 10cm čáru, Likertovu škálu spokojenosti, přičemž testovací situaci vyhodnotili jako „snadnou/obtížnou: „příjemnou/nepříjemnou“: „přijatelnou/nepřijatelnou“.
PŘEDPOVĚĎ: účastníci shledají postupy snadné, příjemné a přijatelné
2 skupiny po 10 pacientech, kteří splňují kritéria i)-vi) výše, ale kteří nebyli vystaveni antipsychotické medikaci po dobu alespoň 3 měsíců (perorální formulace) nebo 6 měsíců (depotní formulace), ale u kterých je antipsychotická medikace nyní indikována. Skupiny budou zahrnovat po sobě jdoucí souhlasné pacienty, kterým bylo předepsáno jedno ze dvou běžně používaných antipsychotik: vysoce účinný risperidon a nízko účinný kvetiapin. Dávky budou klinicky stanoveny odpovědnými lékaři, kteří budou požádáni, aby dodržovali standardní schéma eskalace: dvakrát týdně a během prvních 2 týdnů expozice (ale bez omezení dávky). Budou také požádáni, aby se vyhnuli dalším lékům na parkinsonismus vyvolaný drogami, ačkoli tyto mohou být použity podle potřeby na „záchranné“ bázi. Podle klinické potřeby lze použít i jiné léky. Po informovaném souhlasu a před zahájením léčby provedou subjekty základní klinické hodnocení zahrnující: standardizované hodnocení duševního stavu (škála pozitivních a negativních symptomů - PANSS); standardní klinické hodnocení extrapyramidového neurologického stavu (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); standardní dotazník subjektivního stavu (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - navržený tak, aby zachytil pozdější potenciální účinky léků). Poté doplní instrumentální složku, jak je uvedeno výše. Hodnocení budou dokončena dvakrát týdně během fáze eskalace (2 týdny) a poté jednou týdně (až 4 týdny) v den před zavedením zvýšení.
PREDIKCE : instrumentální metody se ukáží jako vysoce citlivé na rozvoj extrapyramidových vedlejších účinků a výrazně více než standardní klinické vyšetření: A : extrapyramidové účinky budou významně předcházet nástupu antipsychotické účinnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Nhs Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním psychotickým onemocněním vyžadujícím hospitalizaci
- Léky jsou považovány za nezbytné pro odpovídající klinickou léčbu
- Angličtina jako první jazyk
- Ve věku do 50 let (pro snížení pravděpodobnosti idiopatické Parkinsonovy choroby)
- Pravoruký
- Smíšené, vyvážené pohlaví
- Základní kompetence v psaní
- Bez předchozího neurologického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity, jak se domníval jejich konzultant psychiatr
- Ve věku do 18 let
- Věk nad 50 let
- Nedávné užívání psychostimulačních léků
- Předchozí neurologické onemocnění
- Angličtina není prvním jazykem
- Levák
- Předchozí neurologický stav
- Pro fázi 2: antipsychotická léčba perorálně v předchozích 3 měsících nebo depotní injekcí v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Snášenlivost a citlivost
Fáze 1: snášenlivost podle návrhu studie Fáze 2: citlivost podle návrhu studie – buď kvetiapin nebo risperidon.
Zásahem je použití senzorového pera Manus
|
Senzorové pero Manus od společnosti Manus Neurodynamica Ltd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost pro pacienty s akutním psychotickým onemocněním pomocí Likertovy škály spokojenosti, hodnotící situaci v testu jako „snadné/obtížné: „příjemné/nepříjemné“: „přijatelné/nepřijatelné“
Časové okno: Fáze 1 – Jedno vyšetření pro každého pacienta, počítejte s náborem až 4 týdny
|
Fáze 1 – Jedno vyšetření pro každého pacienta, počítejte s náborem až 4 týdny
|
|
Dřívější nástup (o > 1 týden) parkinsonismu hodnocený mikrografickými změnami ve srovnání se standardním klinickým vyšetřením detekovaným senzorovým perem Manus
Časové okno: Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.
|
Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost: prevalence parkinsonismu při různých kritériích od parametrů hodnotící škály, jak je podrobně popsáno v části „popis“ níže.
Časové okno: Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.
|
Standardizované hodnocení duševního stavu (škála pozitivních a negativních příznaků - PANSS); standardní klinické hodnocení extrapyramidového neurologického stavu (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); standardní dotazník subjektivního stavu (subjective well-being on neuroleptics Scale - SWNS - navržený pro zjištění pozdějších potenciálních účinků léků)
|
Fáze 2 – každý pacient bude ve studii po dobu 6 týdnů. Na nábor ponechte až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SensorPen.v.1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorové pero Manus
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada, Německo, Francie, Španělsko, Polsko
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSexuální chování | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy