Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrapyramidale bivirkninger i antipsykotisk medikamentterapi

18. juni 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Prosjektet tar sikte på å adressere det grunnleggende problemet i antipsykotisk terapi - balansen mellom fordeler i mental tilstand og nevrologiske risikoer. Sistnevnte kan ikke overvurderes og kliniske ferdigheter i seg selv er utilstrekkelig følsomme for å foredle praksis. Med alle nåværende og "pipeline" antipsykotika basert på sentral dopaminblokkade, er det lite utsikter til at terapi kan forbedres ved fremskritt innen farmakologi alene.

Prosjektet bruker for første gang teknologi som ikke bare er enkel, virkelig og brukervennlig, men også "moderne" og sosialt høyt respektert. Forslaget er avhengig av at pasienter får antipsykotisk medisin der det er klinisk indisert. Til enhver tid vil forsøkspersoner motta klinisk indisert terapi. Det store etiske spørsmålet vil relatere seg til spørsmålet om informert samtykke hos de som lider av alvorlig psykiatrisk lidelse. Dette er en rutinemessig vurdering i psykiatrisk praksis, og etterforskerne vil søke veiledning om dette fra psykiateren som er ansvarlig for potensielle deltakere, og vil ikke fortsette med innledende tilnærminger i tvilstilfeller eller manglende kapasitet.

Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie uten intensjon om å bruke dataene for kommersialisering av enheten eller utvide CE-merkingen (Conformité Européenne).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte metodikken er basert på bruk av nettbrett og modifisert penn. Selv om disse instrumentelle elementene er vanlige og allment akseptert i moderne liv, er de ikke det i sammenheng med formell klinisk vurdering av motorisk funksjon hos psykiatriske pasienter. De er også nye for klinikere. Det første trinnet vil innebære rekruttering av 20 pasienter i) under 50 år (for å redusere sannsynligheten for idiopatisk Parkinsons sykdom): ii) av blandede, balanserte kjønn: iii) høyrehendte: iv) grunnleggende skrivekompetanse: v) engelsk som førstespråk: vi) lider av en akutt psykotisk episode. Disse forsøkspersonene vil ha vært på stabile doser av antipsykotisk medisin av noe slag i minst 2 uker. Pasienter vil bli sittende i en komfortabel skrivestilling ved et bord og presentert med et grafisk nettbrett og en modifisert digitaliseringspenn med kablet tilkobling til en operatørdatamaskin. Bedømmeren vil sitte litt bak og til siden utenfor forsøkspersonens syn. For å gjøre forsøkspersoner kjent med teknikken, vil de bli bedt om å a) tegne repeterende overliggende sirkler b) skrive navn og adresse, med en hastighet som er behagelig for dem. De vil da bli bedt om å produsere 8-tegns 'el'-tekstsekvensen ('elelelel') 10 ganger og skrive en kort, standard setning: "I dag er en fin dag for årstiden". Undersøkeren vil da si barnerimet til forsøkspersonen, "Mary hadde et lite lam...osv" og be forsøkspersonen skrive det spontant fra hukommelsen. Til slutt vil de bli bedt om å kopiere et standard kort avsnitt fra en skrevet side. Ved avslutningen vil de bli bedt om å fullføre en kort linje på 10 cm, Likert-tilfredshetsskala, og vurdere testsituasjonen som 'lett/vanskelig: 'pleasurable/non-pleasurable':'akseptabelt/ikke-akseptabelt'.

FORutsigelse: deltakerne vil finne prosedyrene enkle, behagelige og akseptable

2 grupper på 10 pasienter, som oppfyller kriteriene i)-vi) ovenfor, men som ikke har vært eksponert for antipsykotisk medisin på minst 3 måneder (orale formuleringer) eller 6 måneder (depotformuleringer), men hvor antipsykotisk medisin nå er indisert. Grupper vil bestå av pasienter som samtykker på rad som får foreskrevet ett av to vanlig brukte antipsykotika: høy potens, risperidon, og lav potens, quetiapin. Doseringer vil bli bestemt klinisk av de ansvarlige legene som vil bli bedt om å opprettholde et standard mønster av eskaleringer: to ganger i uken og innen de første 2 ukene av eksponering (men ikke dosebegrenset). De vil også bli bedt om å unngå ytterligere medisiner for medikamentindusert parkinsonisme, selv om disse kan brukes på en "redningsbasis" etter behov. Andre medisiner kan brukes som klinisk behov bestemmer. Etter informert samtykke, og før oppstart av behandling, vil forsøkspersonene foreta kliniske baseline-vurderinger som omfatter: en standardisert vurdering av mental tilstand (positiv og negativ symptomskala - PANSS); en standard klinisk evaluering av ekstrapyramidal nevrologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); et standard spørreskjema for subjektiv tilstand (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - designet for å fange opp senere potensielle medisineringseffekter). De vil da fullføre den instrumentelle komponenten som ovenfor. Vurderinger vil bli gjennomført to ganger ukentlig i opptrappingsfasen (2 uker) og ukentlig deretter (inntil 4 uker) dagen før økninger iverksettes.

FORutsigelse: instrumentelle metoder vil vise seg å være svært følsomme for utviklingen av ekstrapyramidale bivirkninger og betydelig mer enn den vanlige kliniske undersøkelsen: OG: ekstrapyramidale effekter vil i betydelig grad gå foran begynnelsen av antipsykotisk effekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt psykotisk sykdom som krever innleggelse
  • Medisiner anses som nødvendige for riktig klinisk behandling
  • Engelsk som førstespråk
  • Under 50 år (for å redusere sannsynligheten for idiopatisk Parkinsons sykdom)
  • Høyrehendt
  • Blandede, balanserte kjønn
  • Grunnleggende skrivekompetanse
  • Ingen tidligere nevrologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på kapasitet som vurderes av deres psykiater
  • Under 18 år
  • Over 50 år
  • Nylig bruk av psykostimulerende stoffer
  • Tidligere nevrologisk sykdom
  • Engelsk er ikke et førstespråk
  • Venstrehendt
  • Tidligere nevrologisk tilstand
  • For trinn 2: antipsykotisk medisin oralt de siste 3 månedene eller ved depotinjeksjon i de foregående 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tolerabilitet og følsomhet
Trinn 1: toleranse i henhold til studiedesign. Trinn 2: følsomhet i henhold til studiedesign - enten kvetiapin eller risperidon. Inngrepet er bruk av Manus sensorpenn
Manus sensorpenn laget av Manus Neurodynamica Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akseptabilitet for pasienter med akutte psykotiske sykdommer ved å bruke Likert-tilfredshetsskalaen, vurderer testsituasjonen som 'lett/vanskelig: 'pleasurable/non-pleasurable':'akseptabelt/ikke-akseptabelt'
Tidsramme: Trinn 1 - En vurdering for hver pasient, tillat opptil 4 uker å rekruttere
Trinn 1 - En vurdering for hver pasient, tillat opptil 4 uker å rekruttere
Tidligere debut (etter >1 uke) av parkinsonisme vurdert ved mikrografiske endringer sammenlignet med standard klinisk undersøkelse som oppdaget av Manus sensorpenn
Tidsramme: Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.
Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet: utbredelse av parkinsonisme ved forskjellige kriterier fra vurderingsskalaparametere som beskrevet i avsnittet "beskrivelse" nedenfor.
Tidsramme: Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.
En standardisert vurdering av mental tilstand (Positiv og Negativ Symptom Scale - PANSS); en standard klinisk evaluering av ekstrapyramidal nevrologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); et standard spørreskjema for subjektiv tilstand (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - designet for å fange opp senere potensielle medisineringseffekter)
Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SensorPen.v.1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere