- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366897
Ekstrapyramidale bivirkninger i antipsykotisk medikamentterapi
Prosjektet tar sikte på å adressere det grunnleggende problemet i antipsykotisk terapi - balansen mellom fordeler i mental tilstand og nevrologiske risikoer. Sistnevnte kan ikke overvurderes og kliniske ferdigheter i seg selv er utilstrekkelig følsomme for å foredle praksis. Med alle nåværende og "pipeline" antipsykotika basert på sentral dopaminblokkade, er det lite utsikter til at terapi kan forbedres ved fremskritt innen farmakologi alene.
Prosjektet bruker for første gang teknologi som ikke bare er enkel, virkelig og brukervennlig, men også "moderne" og sosialt høyt respektert. Forslaget er avhengig av at pasienter får antipsykotisk medisin der det er klinisk indisert. Til enhver tid vil forsøkspersoner motta klinisk indisert terapi. Det store etiske spørsmålet vil relatere seg til spørsmålet om informert samtykke hos de som lider av alvorlig psykiatrisk lidelse. Dette er en rutinemessig vurdering i psykiatrisk praksis, og etterforskerne vil søke veiledning om dette fra psykiateren som er ansvarlig for potensielle deltakere, og vil ikke fortsette med innledende tilnærminger i tvilstilfeller eller manglende kapasitet.
Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie uten intensjon om å bruke dataene for kommersialisering av enheten eller utvide CE-merkingen (Conformité Européenne).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte metodikken er basert på bruk av nettbrett og modifisert penn. Selv om disse instrumentelle elementene er vanlige og allment akseptert i moderne liv, er de ikke det i sammenheng med formell klinisk vurdering av motorisk funksjon hos psykiatriske pasienter. De er også nye for klinikere. Det første trinnet vil innebære rekruttering av 20 pasienter i) under 50 år (for å redusere sannsynligheten for idiopatisk Parkinsons sykdom): ii) av blandede, balanserte kjønn: iii) høyrehendte: iv) grunnleggende skrivekompetanse: v) engelsk som førstespråk: vi) lider av en akutt psykotisk episode. Disse forsøkspersonene vil ha vært på stabile doser av antipsykotisk medisin av noe slag i minst 2 uker. Pasienter vil bli sittende i en komfortabel skrivestilling ved et bord og presentert med et grafisk nettbrett og en modifisert digitaliseringspenn med kablet tilkobling til en operatørdatamaskin. Bedømmeren vil sitte litt bak og til siden utenfor forsøkspersonens syn. For å gjøre forsøkspersoner kjent med teknikken, vil de bli bedt om å a) tegne repeterende overliggende sirkler b) skrive navn og adresse, med en hastighet som er behagelig for dem. De vil da bli bedt om å produsere 8-tegns 'el'-tekstsekvensen ('elelelel') 10 ganger og skrive en kort, standard setning: "I dag er en fin dag for årstiden". Undersøkeren vil da si barnerimet til forsøkspersonen, "Mary hadde et lite lam...osv" og be forsøkspersonen skrive det spontant fra hukommelsen. Til slutt vil de bli bedt om å kopiere et standard kort avsnitt fra en skrevet side. Ved avslutningen vil de bli bedt om å fullføre en kort linje på 10 cm, Likert-tilfredshetsskala, og vurdere testsituasjonen som 'lett/vanskelig: 'pleasurable/non-pleasurable':'akseptabelt/ikke-akseptabelt'.
FORutsigelse: deltakerne vil finne prosedyrene enkle, behagelige og akseptable
2 grupper på 10 pasienter, som oppfyller kriteriene i)-vi) ovenfor, men som ikke har vært eksponert for antipsykotisk medisin på minst 3 måneder (orale formuleringer) eller 6 måneder (depotformuleringer), men hvor antipsykotisk medisin nå er indisert. Grupper vil bestå av pasienter som samtykker på rad som får foreskrevet ett av to vanlig brukte antipsykotika: høy potens, risperidon, og lav potens, quetiapin. Doseringer vil bli bestemt klinisk av de ansvarlige legene som vil bli bedt om å opprettholde et standard mønster av eskaleringer: to ganger i uken og innen de første 2 ukene av eksponering (men ikke dosebegrenset). De vil også bli bedt om å unngå ytterligere medisiner for medikamentindusert parkinsonisme, selv om disse kan brukes på en "redningsbasis" etter behov. Andre medisiner kan brukes som klinisk behov bestemmer. Etter informert samtykke, og før oppstart av behandling, vil forsøkspersonene foreta kliniske baseline-vurderinger som omfatter: en standardisert vurdering av mental tilstand (positiv og negativ symptomskala - PANSS); en standard klinisk evaluering av ekstrapyramidal nevrologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); et standard spørreskjema for subjektiv tilstand (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - designet for å fange opp senere potensielle medisineringseffekter). De vil da fullføre den instrumentelle komponenten som ovenfor. Vurderinger vil bli gjennomført to ganger ukentlig i opptrappingsfasen (2 uker) og ukentlig deretter (inntil 4 uker) dagen før økninger iverksettes.
FORutsigelse: instrumentelle metoder vil vise seg å være svært følsomme for utviklingen av ekstrapyramidale bivirkninger og betydelig mer enn den vanlige kliniske undersøkelsen: OG: ekstrapyramidale effekter vil i betydelig grad gå foran begynnelsen av antipsykotisk effekt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt psykotisk sykdom som krever innleggelse
- Medisiner anses som nødvendige for riktig klinisk behandling
- Engelsk som førstespråk
- Under 50 år (for å redusere sannsynligheten for idiopatisk Parkinsons sykdom)
- Høyrehendt
- Blandede, balanserte kjønn
- Grunnleggende skrivekompetanse
- Ingen tidligere nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på kapasitet som vurderes av deres psykiater
- Under 18 år
- Over 50 år
- Nylig bruk av psykostimulerende stoffer
- Tidligere nevrologisk sykdom
- Engelsk er ikke et førstespråk
- Venstrehendt
- Tidligere nevrologisk tilstand
- For trinn 2: antipsykotisk medisin oralt de siste 3 månedene eller ved depotinjeksjon i de foregående 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tolerabilitet og følsomhet
Trinn 1: toleranse i henhold til studiedesign. Trinn 2: følsomhet i henhold til studiedesign - enten kvetiapin eller risperidon.
Inngrepet er bruk av Manus sensorpenn
|
Manus sensorpenn laget av Manus Neurodynamica Ltd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabilitet for pasienter med akutte psykotiske sykdommer ved å bruke Likert-tilfredshetsskalaen, vurderer testsituasjonen som 'lett/vanskelig: 'pleasurable/non-pleasurable':'akseptabelt/ikke-akseptabelt'
Tidsramme: Trinn 1 - En vurdering for hver pasient, tillat opptil 4 uker å rekruttere
|
Trinn 1 - En vurdering for hver pasient, tillat opptil 4 uker å rekruttere
|
|
Tidligere debut (etter >1 uke) av parkinsonisme vurdert ved mikrografiske endringer sammenlignet med standard klinisk undersøkelse som oppdaget av Manus sensorpenn
Tidsramme: Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.
|
Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet: utbredelse av parkinsonisme ved forskjellige kriterier fra vurderingsskalaparametere som beskrevet i avsnittet "beskrivelse" nedenfor.
Tidsramme: Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.
|
En standardisert vurdering av mental tilstand (Positiv og Negativ Symptom Scale - PANSS); en standard klinisk evaluering av ekstrapyramidal nevrologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); et standard spørreskjema for subjektiv tilstand (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - designet for å fange opp senere potensielle medisineringseffekter)
|
Trinn 2 - hver pasient skal være i studien i 6 uker. Tillat opptil 6 måneder å rekruttere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SensorPen.v.1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .