- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02366897
Pozapiramidowe skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych
Projekt ma na celu zwrócenie uwagi na fundamentalną kwestię w terapiach przeciwpsychotycznych - równowagę między korzyściami dla stanu psychicznego a zagrożeniami neurologicznymi. Te ostatnie są nie do przecenienia, a umiejętności kliniczne same w sobie są niewystarczająco wrażliwe na udoskonalenie praktyki. Ze wszystkimi obecnymi i „rurociągowymi” lekami przeciwpsychotycznymi opartymi na centralnej blokadzie dopaminy, istnieje niewielka szansa na poprawę terapii wyłącznie dzięki postępowi w farmakologii.
W projekcie po raz pierwszy zastosowano technologię, która jest nie tylko prosta, realistyczna i przyjazna dla użytkownika, ale także „nowoczesna” i społecznie wysoko ceniona. Propozycja zależy od pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne tam, gdzie jest to klinicznie wskazane. Przez cały czas pacjenci będą otrzymywać klinicznie wskazaną terapię. Główny problem etyczny będzie dotyczył kwestii świadomej zgody osób cierpiących na poważne zaburzenia psychiczne. Jest to rutynowa kwestia w praktyce psychiatrycznej i badacze zwrócą się o wskazówki do konsultanta psychiatry odpowiedzialnego za potencjalnych uczestników i nie będą podejmować wstępnych działań w przypadkach wątpliwości lub braku zdolności.
Jest to badanie pilotażowe/studium wykonalności bez zamiaru wykorzystania danych do komercjalizacji urządzenia lub rozszerzenia oznakowania CE (Conformité Européenne).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowana metodyka opiera się na wykorzystaniu tabletu komputerowego i zmodyfikowanego pióra. Chociaż te instrumentalne elementy są powszechne i powszechnie akceptowane we współczesnym życiu, nie są takie w kontekście formalnej klinicznej oceny funkcji motorycznych u pacjentów psychiatrycznych. Są one również nowością dla klinicystów. W pierwszym etapie zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów i) w wieku poniżej 50 lat (w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia idiopatycznej choroby Parkinsona): ii) mieszanej, zrównoważonej płci: iii) praworęcznych: iv) podstawowych umiejętności pisania: v) języka angielskiego jako pierwszy język: vi) cierpiący na ostry epizod psychotyczny. Osoby te będą przyjmowały stałe dawki leków przeciwpsychotycznych jakiegokolwiek rodzaju przez co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci zostaną posadzeni w wygodnej pozycji do pisania przy stole i otrzymają tablet graficzny oraz zmodyfikowany długopis digitizer z przewodowym połączeniem z komputerem operatora. Oceniający usiądzie nieco z tyłu i z boku poza polem widzenia osoby badanej. Aby zaznajomić osoby badane z techniką, zostaną poproszone o: a) narysowanie powtarzających się kółek b) wpisanie swojego nazwiska i adresu z dogodną dla nich szybkością. Następnie zostaną poproszeni o 10-krotne wypisanie 8-znakowego ciągu tekstowego „el” („elelelel”) i napisanie krótkiego, standardowego zdania: „Dzisiaj jest ładny dzień jak na tę porę roku”. Egzaminator powie następnie osobie badanej rymowankę „Marysia miała małą owieczkę… itd.” i poprosi osobę badaną o spontaniczne napisanie jej z pamięci. Na koniec zostaną poproszeni o skopiowanie standardowego krótkiego akapitu z zapisanej strony. Na zakończenie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej 10-centymetrowej linii na skali zadowolenia Likerta, oceniając sytuację testową jako „łatwą/trudną”: „przyjemną/nieprzyjemną”: „akceptowalną/nieakceptowalną”.
PRZEWIDYWANIE : uczestnicy uznają procedury za łatwe, przyjemne i akceptowalne
2 grupy po 10 pacjentów, spełniających kryteria i)-vi) powyżej, ale którzy nie byli narażeni na leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 3 miesiące (preparaty doustne) lub 6 miesięcy (preparaty depot), ale u których obecnie wskazane jest stosowanie leków przeciwpsychotycznych. Grupy będą składać się z następujących po sobie pacjentów wyrażających zgodę, którym przepisano jeden z dwóch powszechnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych: silny, risperidon i niski, kwetiapina. Dawki zostaną określone klinicznie przez odpowiedzialnych lekarzy, którzy zostaną poproszeni o utrzymanie standardowego wzorca eskalacji: dwa razy w tygodniu iw ciągu pierwszych 2 tygodni ekspozycji (ale bez ograniczenia dawki). Zostaną również poproszeni o unikanie dodatkowych leków na parkinsonizm wywołany lekami, chociaż mogą one być stosowane w razie potrzeby na zasadzie „ratunku”. Inne leki mogą być stosowane w zależności od potrzeb klinicznych. Po uzyskaniu świadomej zgody i przed rozpoczęciem leczenia, pacjenci przejdą wyjściową ocenę kliniczną obejmującą: standaryzowaną ocenę stanu psychicznego (skala objawów pozytywnych i negatywnych – PANSS); standardowa ocena kliniczna pozapiramidowego stanu neurologicznego (Skala Oceny Objawów Pozapiramidowych – ESRS); standardowy kwestionariusz stanu subiektywnego (Skala Subiektywnego Dobrego Samopoczucia w Neuroleptykach – SWNS – przeznaczona do wychwytywania późniejszych potencjalnych skutków leczenia). Następnie uzupełnią komponent instrumentalny, jak powyżej. Oceny będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu w fazie eskalacji (2 tygodnie), a następnie co tydzień (do 4 tygodni) w dniu poprzedzającym wdrożenie podwyżek.
PRZEWIDYWANIE : metody instrumentalne okażą się bardzo czułe na rozwój pozapiramidowych skutków ubocznych i znacznie bardziej niż standardowe badanie kliniczne: ORAZ : efekty pozapiramidowe będą znacznie wyprzedzać początek skuteczności przeciwpsychotycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zaburzeniem psychotycznym wymagającym przyjęcia do szpitala
- Leki są uważane za niezbędne do właściwego postępowania klinicznego
- Angielski jako pierwszy język
- Poniżej 50 lat (w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia idiopatycznej choroby Parkinsona)
- Praworęczny
- Mieszane, zrównoważone płcie
- Podstawowa umiejętność pisania
- Brak wcześniejszej choroby neurologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności w ocenie ich Konsultanta Psychiatry
- Poniżej 18 roku życia
- Ponad 50 lat
- Niedawne stosowanie leków psychostymulujących
- Przebyta choroba neurologiczna
- Angielski nie jest pierwszym językiem
- Leworęczny
- Poprzedni stan neurologiczny
- Dla Etapu 2: leki przeciwpsychotyczne doustnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub we wstrzyknięciu depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tolerancja i wrażliwość
Etap 1: tolerancja zgodnie z projektem badania Etap 2: wrażliwość zgodnie z projektem badania – albo kwetiapina, albo rysperydon.
Interwencja polega na użyciu pióra sensorycznego Manus
|
Manus Sensor Pen wyprodukowany przez Manus Neurodynamica Ltd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność wobec pacjentów z ostrymi chorobami psychotycznymi za pomocą skali satysfakcji Likerta, oceniającej sytuację testową jako „łatwa/trudna: „przyjemna/nieprzyjemna”: „akceptowalna/nieakceptowalna”
Ramy czasowe: Etap 1 — Jedna ocena dla każdego pacjenta, czas rekrutacji do 4 tygodni
|
Etap 1 — Jedna ocena dla każdego pacjenta, czas rekrutacji do 4 tygodni
|
|
Wcześniejszy początek (o > 1 tydzień) parkinsonizmu oceniany na podstawie zmian mikrograficznych w porównaniu ze standardowym badaniem klinicznym, co wykryto za pomocą wstrzykiwacza Manus
Ramy czasowe: Etap 2 - każdy pacjent przebywa w badaniu przez 6 tygodni. Pozwól na rekrutację do 6 miesięcy.
|
Etap 2 - każdy pacjent przebywa w badaniu przez 6 tygodni. Pozwól na rekrutację do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość: rozpowszechnienie parkinsonizmu przy innych kryteriach niż parametry skali oceny, jak wyszczególniono w części „opis” poniżej.
Ramy czasowe: Etap 2 - każdy pacjent przebywa w badaniu przez 6 tygodni. Pozwól na rekrutację do 6 miesięcy.
|
Wystandaryzowana ocena stanu psychicznego (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych – PANSS); standardowa ocena kliniczna pozapiramidowego stanu neurologicznego (Skala Oceny Objawów Pozapiramidowych – ESRS); standardowy kwestionariusz stanu subiektywnego (Skala Subiektywnego Dobrego Samopoczucia w Neuroleptykach – SWNS – przeznaczona do wychwytywania późniejszych potencjalnych efektów leków)
|
Etap 2 - każdy pacjent przebywa w badaniu przez 6 tygodni. Pozwól na rekrutację do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SensorPen.v.1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .