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Effets secondaires extrapyramidaux des thérapeutiques antipsychotiques

18 juin 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Le projet vise à aborder la question fondamentale de la thérapeutique antipsychotique - l'équilibre entre les avantages pour l'état mental et les risques neurologiques. Ces derniers ne peuvent être surestimés et les compétences cliniques en elles-mêmes sont insuffisamment sensibles pour affiner la pratique. Avec tous les antipsychotiques actuels et "de pipeline" basés sur le blocage central de la dopamine, il y a peu de chances que les thérapeutiques puissent être améliorées par les seuls progrès de la pharmacologie.

Le projet utilise, pour la première fois, une technologie non seulement simple, concrète et conviviale, mais aussi "moderne" et socialement appréciée. La proposition dépend des patients recevant des médicaments antipsychotiques lorsque cela est cliniquement indiqué. À tout moment, les sujets recevront un traitement cliniquement indiqué. L'enjeu éthique majeur portera sur la question du consentement éclairé chez les personnes souffrant de troubles psychiatriques majeurs. Il s'agit d'une considération de routine dans la pratique psychiatrique et les enquêteurs demanderont conseil à ce sujet au psychiatre consultant responsable des participants potentiels et ne procéderont pas aux approches initiales en cas de doute ou d'absence de capacité.

Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité sans intention d'utiliser les données pour la commercialisation de l'appareil ou d'étendre le marquage CE (Conformité Européenne).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La méthodologie proposée est basée sur l'utilisation d'une tablette informatique et d'un stylet modifié. Bien que ces éléments instrumentaux soient courants et largement acceptés dans la vie moderne, ils ne le sont pas dans le contexte de l'évaluation clinique formelle de la fonction motrice chez les patients psychiatriques. Ils sont également nouveaux pour les cliniciens. La première étape consistera à recruter 20 patients i) âgés de moins de 50 ans (pour réduire le risque de maladie de Parkinson idiopathique) : ii) de genres mixtes et équilibrés : iii) droitiers : iv) compétences de base en écriture : v) anglais comme première langue : vi) souffrant d'un épisode psychotique aigu. Ces sujets auront reçu des doses stables de médicaments antipsychotiques de toute sorte pendant au moins 2 semaines. Les patients seront assis dans une position d'écriture confortable à une table et présentés avec une tablette graphique et un stylo numériseur modifié avec une connexion filaire à un ordinateur opérateur. L'évaluateur s'assiéra légèrement derrière et sur le côté hors de la vue du sujet. Pour familiariser les sujets avec la technique, on leur demandera a) de dessiner des cercles superposés répétitifs b) d'écrire leur nom et leur adresse, à une vitesse qui leur convient. Il leur sera alors demandé de produire 10 fois la séquence textuelle 'el' ('elelel') de 8 caractères et d'écrire une phrase courte et standard : "Aujourd'hui est une belle journée pour la période de l'année". L'examinateur dira alors au sujet la comptine "Marie a eu un petit agneau...etc" et demandera au sujet de l'écrire spontanément de mémoire. Enfin, il leur sera demandé de copier un court paragraphe standard à partir d'une page écrite. À la fin, il leur sera demandé de remplir une courte ligne de 10 cm, échelle de satisfaction de Likert, évaluant la situation de test comme " facile/difficile :                        :                                                                                                   …

PRÉDICTION : les participants trouveront les procédures faciles, agréables et acceptables

2 groupes de 10 patients, répondant aux critères i)-vi) ci-dessus, mais n'ayant pas été exposés à des antipsychotiques depuis au moins 3 mois (formulations orales) ou 6 mois (formulations dépôt) mais chez qui un traitement antipsychotique est désormais indiqué. Les groupes comprendront des patients consécutifs consentants à qui l'on a prescrit l'un des deux antipsychotiques couramment utilisés : le puissant, la rispéridone, et le faible, la quétiapine. Les dosages seront déterminés cliniquement par les médecins responsables qui seront invités à maintenir un schéma standard d'escalade : deux fois par semaine et dans les 2 premières semaines d'exposition (mais pas de dose limitée). Il leur sera également demandé d'éviter les médicaments supplémentaires pour le parkinsonisme d'origine médicamenteuse, bien que ceux-ci puissent être utilisés au besoin. D'autres médicaments peuvent être utilisés selon les besoins cliniques. Suite au consentement éclairé et avant le début du traitement, les sujets entreprendront des évaluations cliniques de base comprenant : une évaluation standardisée de l'état mental (Positive and Negative Symptom Scale - PANSS) ; une évaluation clinique standard de l'état neurologique extrapyramidal (l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux - ESRS); un questionnaire standard d'état subjectif (l'échelle de bien-être subjectif sur les neuroleptiques - SWNS - conçu pour détecter les effets potentiels ultérieurs des médicaments). Ils compléteront ensuite la composante instrumentale comme ci-dessus. Les évaluations seront effectuées deux fois par semaine pendant la phase d'escalade (2 semaines) et une fois par semaine (jusqu'à 4 semaines) le jour précédant la mise en œuvre des augmentations.

PREDICTION : les méthodes instrumentales se révéleront très sensibles au développement des effets secondaires extrapyramidaux et significativement plus que l'examen clinique standard : ET : les effets extrapyramidaux précéderont significativement le début de l'efficacité antipsychotique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie psychotique aiguë nécessitant une hospitalisation
  • Les médicaments sont jugés nécessaires pour une prise en charge clinique appropriée
  • L'anglais comme première langue
  • Moins de 50 ans (pour réduire le risque de maladie de Parkinson idiopathique)
  • Droitier
  • Genres mixtes et équilibrés
  • Compétence rédactionnelle de base
  • Aucune maladie neurologique antérieure

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité tel que jugé par leur psychiatre consultant
  • Moins de 18 ans
  • Plus de 50 ans
  • Utilisation récente de médicaments psychostimulants
  • Maladie neurologique antérieure
  • L'anglais n'est pas une première langue
  • Gaucher
  • Affection neurologique antérieure
  • Pour le stade 2 : médicaments antipsychotiques par voie orale au cours des 3 derniers mois ou par injection à effet retard au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tolérance et sensibilité
Étape 1 : tolérabilité selon la conception de l'étude Étape 2 : sensibilité selon la conception de l'étude - soit la quétiapine, soit la rispéridone. L'intervention est l'utilisation du stylo capteur Manus
Manus Sensor Pen fabriqué par Manus Neurodynamica Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité pour les patients atteints de maladies psychotiques aiguës à l'aide de l'échelle de satisfaction de Likert, évaluant la situation de test comme « facile/difficile : » agréable/non-agréable » : « acceptable/non-acceptable »
Délai: Étape 1 - Une évaluation pour chaque patient, accordez jusqu'à 4 semaines pour recruter
Étape 1 - Une évaluation pour chaque patient, accordez jusqu'à 4 semaines pour recruter
Apparition plus précoce (> 1 semaine) du parkinsonisme évaluée par des changements micrographiques par rapport à l'examen clinique standard détecté par le stylo capteur Manus
Délai: Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.
Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité : prévalence du parkinsonisme selon différents critères à partir des paramètres de l'échelle d'évaluation, comme détaillé dans la section « description » ci-dessous.
Délai: Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.
Une évaluation standardisée de l'état mental (Positive and Negative Symptom Scale - PANSS); une évaluation clinique standard de l'état neurologique extrapyramidal (l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux - ESRS); un questionnaire standard d'état subjectif (l'échelle de bien-être subjectif sur les neuroleptiques - SWNS - conçu pour détecter les effets potentiels ultérieurs des médicaments)
Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Première publication (Estimé)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SensorPen.v.1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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