- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02366897
Effets secondaires extrapyramidaux des thérapeutiques antipsychotiques
Le projet vise à aborder la question fondamentale de la thérapeutique antipsychotique - l'équilibre entre les avantages pour l'état mental et les risques neurologiques. Ces derniers ne peuvent être surestimés et les compétences cliniques en elles-mêmes sont insuffisamment sensibles pour affiner la pratique. Avec tous les antipsychotiques actuels et "de pipeline" basés sur le blocage central de la dopamine, il y a peu de chances que les thérapeutiques puissent être améliorées par les seuls progrès de la pharmacologie.
Le projet utilise, pour la première fois, une technologie non seulement simple, concrète et conviviale, mais aussi "moderne" et socialement appréciée. La proposition dépend des patients recevant des médicaments antipsychotiques lorsque cela est cliniquement indiqué. À tout moment, les sujets recevront un traitement cliniquement indiqué. L'enjeu éthique majeur portera sur la question du consentement éclairé chez les personnes souffrant de troubles psychiatriques majeurs. Il s'agit d'une considération de routine dans la pratique psychiatrique et les enquêteurs demanderont conseil à ce sujet au psychiatre consultant responsable des participants potentiels et ne procéderont pas aux approches initiales en cas de doute ou d'absence de capacité.
Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité sans intention d'utiliser les données pour la commercialisation de l'appareil ou d'étendre le marquage CE (Conformité Européenne).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthodologie proposée est basée sur l'utilisation d'une tablette informatique et d'un stylet modifié. Bien que ces éléments instrumentaux soient courants et largement acceptés dans la vie moderne, ils ne le sont pas dans le contexte de l'évaluation clinique formelle de la fonction motrice chez les patients psychiatriques. Ils sont également nouveaux pour les cliniciens. La première étape consistera à recruter 20 patients i) âgés de moins de 50 ans (pour réduire le risque de maladie de Parkinson idiopathique) : ii) de genres mixtes et équilibrés : iii) droitiers : iv) compétences de base en écriture : v) anglais comme première langue : vi) souffrant d'un épisode psychotique aigu. Ces sujets auront reçu des doses stables de médicaments antipsychotiques de toute sorte pendant au moins 2 semaines. Les patients seront assis dans une position d'écriture confortable à une table et présentés avec une tablette graphique et un stylo numériseur modifié avec une connexion filaire à un ordinateur opérateur. L'évaluateur s'assiéra légèrement derrière et sur le côté hors de la vue du sujet. Pour familiariser les sujets avec la technique, on leur demandera a) de dessiner des cercles superposés répétitifs b) d'écrire leur nom et leur adresse, à une vitesse qui leur convient. Il leur sera alors demandé de produire 10 fois la séquence textuelle 'el' ('elelel') de 8 caractères et d'écrire une phrase courte et standard : "Aujourd'hui est une belle journée pour la période de l'année". L'examinateur dira alors au sujet la comptine "Marie a eu un petit agneau...etc" et demandera au sujet de l'écrire spontanément de mémoire. Enfin, il leur sera demandé de copier un court paragraphe standard à partir d'une page écrite. À la fin, il leur sera demandé de remplir une courte ligne de 10 cm, échelle de satisfaction de Likert, évaluant la situation de test comme " facile/difficile : : …
PRÉDICTION : les participants trouveront les procédures faciles, agréables et acceptables
2 groupes de 10 patients, répondant aux critères i)-vi) ci-dessus, mais n'ayant pas été exposés à des antipsychotiques depuis au moins 3 mois (formulations orales) ou 6 mois (formulations dépôt) mais chez qui un traitement antipsychotique est désormais indiqué. Les groupes comprendront des patients consécutifs consentants à qui l'on a prescrit l'un des deux antipsychotiques couramment utilisés : le puissant, la rispéridone, et le faible, la quétiapine. Les dosages seront déterminés cliniquement par les médecins responsables qui seront invités à maintenir un schéma standard d'escalade : deux fois par semaine et dans les 2 premières semaines d'exposition (mais pas de dose limitée). Il leur sera également demandé d'éviter les médicaments supplémentaires pour le parkinsonisme d'origine médicamenteuse, bien que ceux-ci puissent être utilisés au besoin. D'autres médicaments peuvent être utilisés selon les besoins cliniques. Suite au consentement éclairé et avant le début du traitement, les sujets entreprendront des évaluations cliniques de base comprenant : une évaluation standardisée de l'état mental (Positive and Negative Symptom Scale - PANSS) ; une évaluation clinique standard de l'état neurologique extrapyramidal (l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux - ESRS); un questionnaire standard d'état subjectif (l'échelle de bien-être subjectif sur les neuroleptiques - SWNS - conçu pour détecter les effets potentiels ultérieurs des médicaments). Ils compléteront ensuite la composante instrumentale comme ci-dessus. Les évaluations seront effectuées deux fois par semaine pendant la phase d'escalade (2 semaines) et une fois par semaine (jusqu'à 4 semaines) le jour précédant la mise en œuvre des augmentations.
PREDICTION : les méthodes instrumentales se révéleront très sensibles au développement des effets secondaires extrapyramidaux et significativement plus que l'examen clinique standard : ET : les effets extrapyramidaux précéderont significativement le début de l'efficacité antipsychotique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie psychotique aiguë nécessitant une hospitalisation
- Les médicaments sont jugés nécessaires pour une prise en charge clinique appropriée
- L'anglais comme première langue
- Moins de 50 ans (pour réduire le risque de maladie de Parkinson idiopathique)
- Droitier
- Genres mixtes et équilibrés
- Compétence rédactionnelle de base
- Aucune maladie neurologique antérieure
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité tel que jugé par leur psychiatre consultant
- Moins de 18 ans
- Plus de 50 ans
- Utilisation récente de médicaments psychostimulants
- Maladie neurologique antérieure
- L'anglais n'est pas une première langue
- Gaucher
- Affection neurologique antérieure
- Pour le stade 2 : médicaments antipsychotiques par voie orale au cours des 3 derniers mois ou par injection à effet retard au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tolérance et sensibilité
Étape 1 : tolérabilité selon la conception de l'étude Étape 2 : sensibilité selon la conception de l'étude - soit la quétiapine, soit la rispéridone.
L'intervention est l'utilisation du stylo capteur Manus
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Manus Sensor Pen fabriqué par Manus Neurodynamica Ltd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acceptabilité pour les patients atteints de maladies psychotiques aiguës à l'aide de l'échelle de satisfaction de Likert, évaluant la situation de test comme « facile/difficile : » agréable/non-agréable » : « acceptable/non-acceptable »
Délai: Étape 1 - Une évaluation pour chaque patient, accordez jusqu'à 4 semaines pour recruter
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Étape 1 - Une évaluation pour chaque patient, accordez jusqu'à 4 semaines pour recruter
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Apparition plus précoce (> 1 semaine) du parkinsonisme évaluée par des changements micrographiques par rapport à l'examen clinique standard détecté par le stylo capteur Manus
Délai: Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.
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Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité : prévalence du parkinsonisme selon différents critères à partir des paramètres de l'échelle d'évaluation, comme détaillé dans la section « description » ci-dessous.
Délai: Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.
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Une évaluation standardisée de l'état mental (Positive and Negative Symptom Scale - PANSS); une évaluation clinique standard de l'état neurologique extrapyramidal (l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux - ESRS); un questionnaire standard d'état subjectif (l'échelle de bien-être subjectif sur les neuroleptiques - SWNS - conçu pour détecter les effets potentiels ultérieurs des médicaments)
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Étape 2 - chaque patient sera dans l'étude pendant 6 semaines. Prévoyez jusqu'à 6 mois pour recruter.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SensorPen.v.1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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