Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extrapyramidale Nebenwirkungen bei antipsychotischen Arzneimitteltherapeutika

18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Ziel des Projekts ist es, das grundlegende Problem antipsychotischer Therapeutika anzugehen – das Gleichgewicht zwischen Vorteilen für den psychischen Zustand und neurologischen Risiken. Letztere können nicht hoch genug eingeschätzt werden, und klinische Fähigkeiten an sich sind nicht ausreichend sensibel, um die Praxis zu verfeinern. Da alle aktuellen Antipsychotika und „Pipeline“-Antipsychotika auf einer zentralen Dopaminblockade basieren, besteht wenig Aussicht, dass die Therapie allein durch Fortschritte in der Pharmakologie verbessert werden kann.

Das Projekt nutzt zum ersten Mal eine Technologie, die nicht nur einfach, realitätsnah und benutzerfreundlich, sondern auch „modern“ ist und gesellschaftlich hohes Ansehen genießt. Der Vorschlag hängt von Patienten ab, die bei klinischer Indikation antipsychotische Medikamente erhalten. Die Probanden erhalten jederzeit eine klinisch indizierte Therapie. Die wichtigste ethische Frage wird sich auf die Frage der Einwilligung nach Aufklärung bei Patienten beziehen, die an einer schweren psychiatrischen Störung leiden. Dies ist eine routinemäßige Überlegung in der psychiatrischen Praxis, und die Ermittler werden diesbezüglich den Rat des beratenden Psychiaters einholen, der für potenzielle Teilnehmer verantwortlich ist, und würden bei Zweifeln oder mangelnder Kapazität keine ersten Ansätze verfolgen.

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie ohne die Absicht, die Daten für die Kommerzialisierung des Geräts oder die Erweiterung der CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Methodik basiert auf der Verwendung eines Computertabletts und eines modifizierten Stifts. Während diese instrumentellen Elemente im modernen Leben alltäglich sind und weithin akzeptiert werden, ist dies im Kontext der formalen klinischen Beurteilung der motorischen Funktion bei psychiatrischen Patienten nicht der Fall. Sie sind auch für Kliniker neu. In der ersten Phase werden 20 Patienten rekrutiert, i) unter 50 Jahren (um die Wahrscheinlichkeit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit zu verringern): ii) gemischter, ausgewogener Geschlechter: iii) Rechtshänder: iv) grundlegende Schreibkompetenz: v) Englisch als Muttersprache: vi) an einer akuten psychotischen Episode leiden. Diese Probanden müssen seit mindestens 2 Wochen stabile Dosen antipsychotischer Medikamente jeglicher Art eingenommen haben. Die Patienten sitzen in einer bequemen Schreibposition an einem Tisch und erhalten ein Grafiktablett und einen modifizierten Digitalstift mit einer Kabelverbindung zu einem Bedienercomputer. Der Prüfer sitzt leicht hinter und seitlich außerhalb der Sichtweite des Probanden. Um die Probanden mit der Technik vertraut zu machen, werden sie gebeten, a) sich wiederholende überlagerte Kreise zu zeichnen und b) ihren Namen und ihre Adresse in einer für sie angenehmen Geschwindigkeit zu schreiben. Anschließend werden sie aufgefordert, die 8-stellige Textsequenz „el“ („elelelel“) zehnmal vorzutragen und einen kurzen Standardsatz zu schreiben: „Heute ist ein schöner Tag für die Jahreszeit.“ Der Prüfer sagt der Versuchsperson dann das Kinderlied „Maria hatte ein kleines Lamm … usw.“ vor und bittet die Versuchsperson, es spontan aus dem Gedächtnis aufzuschreiben. Schließlich werden sie gebeten, einen kurzen Standardabsatz von einer geschriebenen Seite zu kopieren. Abschließend werden sie gebeten, eine kurze 10 cm lange Zeile auf der Likert-Zufriedenheitsskala auszufüllen und die Testsituation als „leicht/schwierig: „angenehm/nicht angenehm“: „akzeptabel/nicht akzeptabel“ zu bewerten.

VORHERSAGE: Die Teilnehmer werden die Verfahren als einfach, angenehm und akzeptabel empfinden

2 Gruppen von 10 Patienten, die die oben genannten Kriterien i)–vi) erfüllen, jedoch seit mindestens 3 Monaten (orale Formulierungen) bzw. 6 Monaten (Depotformulierungen) keiner antipsychotischen Medikation ausgesetzt waren, bei denen nun aber eine antipsychotische Medikation indiziert ist. Zu den Gruppen gehören nacheinander einwilligende Patienten, denen eines von zwei häufig verwendeten Antipsychotika verschrieben wird: das hochwirksame Risperidon und das niedrigwirksame Quetiapin. Die Dosierungen werden klinisch von den verantwortlichen Ärzten festgelegt, die gebeten werden, ein Standardmuster an Eskalationen einzuhalten: zweimal wöchentlich und innerhalb der ersten 2 Wochen der Exposition (jedoch ohne Dosisbeschränkung). Sie werden außerdem gebeten, zusätzliche Medikamente gegen medikamenteninduzierten Parkinsonismus zu meiden, obwohl diese bei Bedarf als „Rettungsmedikation“ eingesetzt werden können. Andere Medikamente können je nach klinischem Bedarf eingesetzt werden. Nach Einverständniserklärung und vor Beginn der Behandlung werden die Probanden grundlegende klinische Beurteilungen durchführen, die Folgendes umfassen: eine standardisierte Beurteilung des Geisteszustands (Positive and Negative Symptom Scale – PANSS); eine standardmäßige klinische Bewertung des extrapyramidalen neurologischen Status (die Extrapyramidal Symptom Rating Scale – ESRS); ein Standardfragebogen zum subjektiven Zustand (die Skala „Subjektives Wohlbefinden auf Neuroleptika“ – SWNS – zur Erfassung späterer potenzieller Medikamentenwirkungen). Anschließend absolvieren sie den Instrumentalteil wie oben. Die Bewertungen werden während der Eskalationsphase (2 Wochen) zweimal wöchentlich und danach wöchentlich (bis zu 4 Wochen) am Tag vor der Umsetzung der Erhöhungen durchgeführt.

VORHERSAGE: Instrumentelle Methoden werden sich als äußerst empfindlich gegenüber der Entwicklung extrapyramidaler Nebenwirkungen erweisen, und zwar deutlich empfindlicher als die standardmäßige klinische Untersuchung: UND: Extrapyramidale Effekte werden dem Einsetzen der antipsychotischen Wirksamkeit deutlich vorausgehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer akuten psychotischen Erkrankung, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
  • Medikamente werden für eine angemessene klinische Behandlung als notwendig erachtet
  • Englisch als Muttersprache
  • Unter 50 Jahren (um die Wahrscheinlichkeit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit zu verringern)
  • Rechtshändig
  • Gemischte, ausgeglichene Geschlechter
  • Grundlegende Schreibkompetenz
  • Keine neurologische Vorerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kapazität nach Einschätzung des beratenden Psychiaters
  • Unter 18 Jahren
  • Über 50 Jahre alt
  • Kürzlicher Konsum von Psychostimulanzien
  • Vorherige neurologische Erkrankung
  • Englisch ist keine Muttersprache
  • Linkshändig
  • Vorherige neurologische Erkrankung
  • Für Stufe 2: Antipsychotika oral in den letzten 3 Monaten oder durch Depotinjektion in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verträglichkeit und Empfindlichkeit
Stufe 1: Verträglichkeit gemäß Studiendesign Stufe 2: Empfindlichkeit gemäß Studiendesign – entweder Quetiapin oder Risperidon. Der Eingriff besteht in der Verwendung des Manus-Sensorstifts
Manus Sensor Pen, hergestellt von Manus Neurodynamica Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz für Patienten mit akuten psychotischen Erkrankungen anhand der Likert-Zufriedenheitsskala, Bewertung der Testsituation als „leicht/schwierig: „angenehm/nicht angenehm“: „akzeptabel/nicht akzeptabel“
Zeitfenster: Stufe 1 – Eine Beurteilung für jeden Patienten, die Rekrutierung kann bis zu 4 Wochen dauern
Stufe 1 – Eine Beurteilung für jeden Patienten, die Rekrutierung kann bis zu 4 Wochen dauern
Früherer Beginn (um >1 Woche) des Parkinsonismus, beurteilt durch mikrografische Veränderungen im Vergleich zur klinischen Standarduntersuchung, erkannt mit dem Manus-Sensorstift
Zeitfenster: Stufe 2 – jeder Patient soll 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Rekrutierung kann bis zu 6 Monate dauern.
Stufe 2 – jeder Patient soll 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Rekrutierung kann bis zu 6 Monate dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität: Prävalenz von Parkinsonismus bei verschiedenen Kriterien aus den Parametern der Bewertungsskala, wie im Abschnitt „Beschreibung“ unten beschrieben.
Zeitfenster: Stufe 2 – jeder Patient soll 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Rekrutierung kann bis zu 6 Monate dauern.
Eine standardisierte Beurteilung des Geisteszustands (Positive and Negative Symptom Scale – PANSS); eine standardmäßige klinische Bewertung des extrapyramidalen neurologischen Status (die Extrapyramidal Symptom Rating Scale – ESRS); ein Standardfragebogen zum subjektiven Zustand (die Skala „Subjektives Wohlbefinden auf Neuroleptika“ (SWNS) zur Erfassung späterer potenzieller Arzneimittelwirkungen)
Stufe 2 – jeder Patient soll 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Rekrutierung kann bis zu 6 Monate dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SensorPen.v.1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelinduzierte extrapyramidale Nebenwirkungen

Klinische Studien zur Manus Sensorstift

3
Abonnieren