- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02366897
Ekstrapyramidale bivirkninger i antipsykotisk lægemiddelterapi
Projektet er rettet mod at adressere det grundlæggende problem inden for antipsykotisk terapi - balancen mellem mentale fordele og neurologiske risici. Sidstnævnte kan ikke overvurderes, og kliniske færdigheder i sig selv er utilstrækkeligt følsomme over for at forfine praksis. Med alle nuværende og "pipeline" antipsykotika baseret på central dopaminblokade, er der ringe udsigt til, at terapeutiske midler kan forbedres alene ved fremskridt inden for farmakologi.
Projektet bruger for første gang teknologi, der ikke kun er enkel, virkelighedstro og brugervenlig, men også "moderne" og socialt afholdt i høj grad. Forslaget afhænger af, at patienter får antipsykotisk medicin, hvor det er klinisk indiceret. Til enhver tid vil forsøgspersoner modtage klinisk indiceret terapi. Det store etiske spørgsmål vil vedrøre spørgsmålet om informeret samtykke hos personer, der lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse. Dette er en rutinemæssig overvejelse i psykiatrisk praksis, og efterforskerne vil søge vejledning herom hos den psykiater, der er ansvarlig for potentielle deltagere, og vil ikke fortsætte med indledende henvendelser i tilfælde af tvivl eller manglende kapacitet.
Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie uden hensigt om at bruge dataene til kommercialisering af enheden eller at udvide CE-mærkningen (Conformité Européenne).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede metode er baseret på brug af en computertablet og modificeret pen. Selvom disse instrumentelle elementer er almindelige og bredt accepterede i det moderne liv, er de ikke det i forbindelse med formel klinisk vurdering af motorisk funktion hos psykiatriske patienter. De er også nye for klinikere. Den første fase vil involvere rekruttering af 20 patienter i) under 50 år (for at reducere sandsynligheden for idiopatisk Parkinsons sygdom): ii) af blandede, afbalancerede køn: iii) højrehåndede: iv) grundlæggende skrivekompetencer: v) engelsk som førstesprog: vi) lider af en akut psykotisk episode. Disse forsøgspersoner vil have været på stabile doser af antipsykotisk medicin af enhver art i mindst 2 uger. Patienterne vil blive siddende i en behagelig skriveposition ved et bord og præsenteret med en grafisk tablet og en modificeret digitaliseringspen med en kablet forbindelse til en operatørcomputer. Bedømmeren vil sidde lidt bagved og til den ene side uden for forsøgspersonens udsyn. For at gøre forsøgspersoner bekendt med teknikken, vil de blive bedt om at a) tegne gentagne overlejrede cirkler b) skrive deres navn og adresse i en hastighed, der er behagelig for dem. De vil derefter blive bedt om at producere den 8 tegn 'el' tekstsekvens ('elelelel') 10 gange og om at skrive en kort, standard sætning: "I dag er en dejlig dag for årstiden". Eksaminatoren vil så sige børnerimet til forsøgspersonen: 'Mary havde et lille lam...osv' og beder forsøgspersonen om at skrive det spontant fra hukommelsen. Til sidst vil de blive bedt om at kopiere et standard kort afsnit fra en skrevet side. Ved afslutningen vil de blive bedt om at udfylde en kort 10 cm linje, Likert-tilfredshedsskala, der vurderer testsituationen som 'let/svært: 'behageligt/ikke-behageligt': 'acceptabelt/ikke-acceptabelt'.
FORUDSIGNING: Deltagerne vil finde procedurerne nemme, behagelige og acceptable
2 grupper á 10 patienter, der opfylder kriterierne i)-vi) ovenfor, men som ikke har været udsat for antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder (orale formuleringer) eller 6 måneder (depotformuleringer), men hos hvem antipsykotisk medicin nu er indiceret. Grupper vil omfatte konsekutive samtykkende patienter, der får ordineret et af to almindeligt anvendte antipsykotika: højpotensen risperidon og lavpotensen quetiapin. Doser vil blive bestemt klinisk af de ansvarlige læger, som vil blive bedt om at opretholde et standardmønster af eskaleringer: to gange om ugen og inden for de første 2 uger efter eksponering (men ikke dosisbegrænset). De vil også blive bedt om at undgå yderligere medicin mod lægemiddel-induceret parkinsonisme, selvom disse kan bruges på et efter behov "rednings"-basis. Andre medikamenter kan anvendes, som det kliniske behov bestemmer. Efter informeret samtykke og forud for påbegyndelse af behandling vil forsøgspersonerne foretage kliniske baseline-vurderinger, der omfatter: en standardiseret vurdering af mental tilstand (positiv og negativ symptomskala - PANSS); en standard klinisk evaluering af ekstrapyramidal neurologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); et standardspørgeskema over subjektiv tilstand (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - designet til at opfange senere potentielle medicineffekter). De vil derefter fuldføre den instrumentelle komponent som ovenfor. Vurderinger vil blive gennemført to gange om ugen i eskaleringsfasen (2 uger) og ugentlig derefter (op til 4 uger) dagen før stigninger implementeres.
FORUDSIGNING: instrumentelle metoder vil vise sig at være meget følsomme over for udviklingen af ekstrapyramidale bivirkninger og væsentligt mere end den almindelige kliniske undersøgelse: OG: ekstrapyramidale virkninger vil væsentligt gå forud for indtræden af antipsykotisk effekt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Nhs Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut psykotisk sygdom, der kræver indlæggelse
- Medicin anses for nødvendig for passende klinisk behandling
- Engelsk som førstesprog
- Under 50 år (for at reducere sandsynligheden for idiopatisk Parkinsons sygdom)
- Højrehåndet
- Blandede, afbalancerede køn
- Grundlæggende skrivekompetence
- Ingen tidligere neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet som vurderet af deres psykiater
- Under 18 år
- Over 50 år
- Nylig brug af psykostimulerende stoffer
- Tidligere neurologisk sygdom
- Engelsk er ikke et første sprog
- Venstrehåndet
- Tidligere neurologisk tilstand
- Til trin 2: antipsykotisk medicin oralt i de foregående 3 måneder eller ved depotinjektion i de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tolerabilitet og følsomhed
Trin 1: tolerabilitet ifølge undersøgelsesdesign. Trin 2: følsomhed ifølge undersøgelsesdesign - enten quetiapin eller risperidon.
Indgrebet er brugen af Manus sensorpen
|
Manus Sensor Pen fremstillet af Manus Neurodynamica Ltd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet for patienter med akutte psykotiske sygdomme ved hjælp af Likert-tilfredshedsskalaen, vurderer testsituationen som 'let/svært: 'behageligt/ikke-behageligt': 'acceptabelt/ikke-acceptabelt'
Tidsramme: Trin 1 - Én vurdering for hver patient, tillad op til 4 uger at rekruttere
|
Trin 1 - Én vurdering for hver patient, tillad op til 4 uger at rekruttere
|
|
Tidligere indtræden (efter >1 uge) af parkinsonisme vurderet ved mikrografiske ændringer sammenlignet med standard klinisk undersøgelse som påvist af Manus-sensorpennen
Tidsramme: Trin 2 - hver patient skal være i undersøgelsen i 6 uger. Tillad op til 6 måneder at rekruttere.
|
Trin 2 - hver patient skal være i undersøgelsen i 6 uger. Tillad op til 6 måneder at rekruttere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet: forekomst af parkinsonisme ved forskellige kriterier fra vurderingsskalaparametre som beskrevet i afsnittet "beskrivelse" nedenfor.
Tidsramme: Trin 2 - hver patient skal være i undersøgelsen i 6 uger. Tillad op til 6 måneder at rekruttere.
|
En standardiseret vurdering af mental tilstand (Positiv og Negativ Symptom Scale - PANSS); en standard klinisk evaluering af ekstrapyramidal neurologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); et standardspørgeskema over subjektiv tilstand (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - designet til at opfange senere potentielle medicineffekter)
|
Trin 2 - hver patient skal være i undersøgelsen i 6 uger. Tillad op til 6 måneder at rekruttere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SensorPen.v.1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelinducerede ekstrapyramidale bivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Manus sensorpen
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsBurke Medical Research InstituteAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | VækstforstyrrelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
PfizerAfsluttetVæksthormonmangelDet Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Slovakiet, Sverige, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige diabetes mellitus, type 2 | Sunde frivillige overvægtige | Sunde frivillige FedmeHolland