- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02366897
Ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset psykoosilääkkeiden terapiassa
Hankkeen tavoitteena on käsitellä antipsykoottisen terapian peruskysymystä - mielentilahyötyjen ja neurologisten riskien tasapainoa. Jälkimmäistä ei voi yliarvioida ja kliiniset taidot itsessään eivät ole riittävän herkkiä käytäntöjen jalostamiselle. Kaikilla nykyisillä ja "putkilinjalla" olevilla antipsykootteilla, jotka perustuvat sentraaliseen dopamiinisalpaukseen, on vain vähän todennäköisyyttä, että terapeuttisia tehoja voidaan parantaa pelkällä farmakologian edistyksellä.
Projektissa käytetään ensimmäistä kertaa tekniikkaa, joka ei ole vain yksinkertaista, todellista ja käyttäjäystävällistä, vaan "modernia" ja sosiaalisesti arvostettua. Ehdotus riippuu potilaista, jotka saavat psykoosilääkkeitä kliinisesti aiheellisissa tapauksissa. Koehenkilöt saavat aina kliinisesti indikoitua hoitoa. Suurin eettinen kysymys liittyy tietoiseen suostumukseen vakavasta psykiatrisesta häiriöstä kärsivillä. Tämä on rutiiniharkinta psykiatrisessa käytännössä, ja tutkijat pyytävät tähän opastusta mahdollisista osallistujista vastaavalta psykiatrilta, eivätkä ryhdy ensimmäisiin toimenpiteisiin epäselvissä tai kyvyttömissä tapauksissa.
Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jossa ei ole tarkoitus käyttää tietoja laitteen kaupallistamiseen tai laajentaa CE (Conformité Européenne) -merkintää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu menetelmä perustuu tietokonetabletin ja muunnetun kynän käyttöön. Vaikka nämä instrumentaaliset elementit ovat yleisiä ja laajalti hyväksyttyjä nykyelämässä, ne eivät ole niin psykiatristen potilaiden motorisen toiminnan muodollisen kliinisen arvioinnin yhteydessä. Ne ovat uusia myös kliinikoille. Ensimmäiseen vaiheeseen rekrytoidaan 20 potilasta i) alle 50-vuotiaita (idiopaattisen Parkinsonin taudin todennäköisyyden vähentämiseksi): ii) sekalaisia, tasapainoisia sukupuolia: iii) oikeakätisiä: iv) kirjoitustaito: v) englanti äidinkielenä: vi) kärsii akuutista psykoottisesta jaksosta. Nämä koehenkilöt ovat saaneet vakaita annoksia kaikenlaista antipsykoottista lääkitystä vähintään 2 viikon ajan. Potilaat istuu mukavassa kirjoitusasennossa pöydän ääressä ja heille tarjotaan graafinen tabletti ja modifioitu digitointikynä, jossa on langallinen yhteys käyttäjän tietokoneeseen. Arvioija istuu hieman takana ja sivulle tutkittavan näkökulmasta. Tutustuakseen koehenkilöiden tekniikkaan heitä pyydetään a) piirtämään toistuvia päällekkäisiä ympyröitä b) kirjoittamaan nimensä ja osoitteensa heille sopivalla nopeudella. Sitten heitä pyydetään tuottamaan 8-merkkinen 'el'-tekstisekvenssi ('elelelel') 10 kertaa ja kirjoittamaan lyhyt, vakiolause: "Tänään on mukava päivä vuodenaikaan". Tutkinnon vastaanottaja sanoo sitten koehenkilölle lastenlaulun: "Marylla oli pieni lammas... jne" ja pyytää tutkittavaa kirjoittamaan sen spontaanisti muistista. Lopuksi heitä pyydetään kopioimaan tavallinen lyhyt kappale kirjoitetulta sivulta. Lopuksi heitä pyydetään täyttämään lyhyt 10 cm:n rivi, Likertin tyytyväisyysasteikko, jossa testitilanne arvioidaan "helppo/vaikea: "miellyttävä/ei-miellyttävä": "hyväksyttävä/ei-hyväksyttävä".
ENNUSTUS: osallistujien mielestä menettelyt ovat helppoja, miellyttäviä ja hyväksyttäviä
2 10 potilaan ryhmää, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit i)-vi), mutta jotka eivät ole altistuneet antipsykoottisille lääkkeille vähintään 3 kuukauteen (oraaliset formulaatiot) tai 6 kuukauteen (depot-formulaatiot), mutta joille antipsykoottinen lääkitys on nyt indikoitu. Ryhmät koostuvat peräkkäisistä suostumuksistaan antavista potilaista, joille on määrätty toinen kahdesta yleisesti käytetystä psykoosilääkkeestä: voimakas risperidoni ja matalatehoinen ketiapiini. Vastuulliset lääkärit määrittävät annokset kliinisesti, ja heitä pyydetään ylläpitämään vakiomallia lisäyksiin: kahdesti viikossa ja kahden ensimmäisen altistuksen viikon aikana (mutta ei annosta rajoitettu). Heitä pyydetään myös välttämään ylimääräisiä lääkkeitä lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin hoitoon, vaikka niitä voidaankin käyttää tarpeen mukaan. Muita lääkkeitä voidaan käyttää kliinisen tarpeen mukaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista koehenkilöt suorittavat kliinisen perusarvioinnin, joka sisältää: standardoidun mielentilan arvioinnin (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - PANSS); ekstrapyramidaalisen neurologisen tilan standardi kliininen arviointi (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); tavallinen subjektiivisen tilan kyselylomake (Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla - SWNS - suunniteltu poimimaan myöhempiä mahdollisia lääkityksen vaikutuksia). Sitten he täydentävät instrumentaalikomponentin edellä kuvatulla tavalla. Arvioinnit suoritetaan kahdesti viikossa eskalointivaiheen aikana (2 viikkoa) ja sen jälkeen viikoittain (enintään 4 viikkoa) korotusten toteuttamista edeltävänä päivänä.
ENNUSTUS: instrumentaaliset menetelmät osoittautuvat erittäin herkiksi ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten kehittymiselle ja huomattavasti herkemmiksi kuin tavalliset kliiniset tutkimukset: JA: ekstrapyramidaaliset vaikutukset edeltävät merkittävästi antipsykoottisen tehon alkamista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David GC Owens, MD(Hons). FRCP
- Puhelinnumero: 01315376000
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti psykoottinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Lääkkeet katsotaan tarpeellisiksi asianmukaisen kliinisen hoidon kannalta
- Englanti ensimmäisenä kielenä
- Alle 50-vuotiaat (vähentämään idiopaattisen Parkinsonin taudin todennäköisyyttä)
- Oikeakätinen
- Sekalaiset, tasapainoiset sukupuolet
- Peruskirjoitusosaaminen
- Ei aikaisempaa neurologista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kapasiteetin puute, kuten heidän konsulttipsykiatrinsa arvioi
- Alle 18-vuotiaat
- Yli 50-vuotias
- Psykostimulanttien viimeaikainen käyttö
- Aikaisempi neurologinen sairaus
- Englanti ei ole ensimmäinen kieli
- Vasenkätinen
- Aikaisempi neurologinen tila
- Vaihe 2: antipsykoottinen lääkitys suun kautta viimeisten 3 kuukauden aikana tai depot-injektiolla viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sietävyys ja herkkyys
Vaihe 1: siedettävyys tutkimussuunnitelman mukaan Vaihe 2: herkkyys tutkimussuunnitelman mukaan - joko ketiapiini tai risperidoni.
Interventio on Manus-anturikynän käyttö
|
Manus Sensor Pen, valmistaja Manus Neurodynamica Ltd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Akuutteja psykoottisia sairauksia sairastavien potilaiden hyväksyttävyys Likertin tyytyväisyysasteikolla, arvioiden testitilanteen "helppo/vaikea: "miellyttävä/ei-miellyttävä": "hyväksyttävä/ei hyväksyttävä"
Aikaikkuna: Vaihe 1 – Yksi arviointi kutakin potilasta kohti, rekrytointiin kuluu enintään 4 viikkoa
|
Vaihe 1 – Yksi arviointi kutakin potilasta kohti, rekrytointiin kuluu enintään 4 viikkoa
|
Parkinsonismin aikaisempi puhkeaminen (>1 viikkoon mennessä) mitattuna mikrografisilla muutoksilla verrattuna Manus-sensorikynällä havaittuun tavanomaiseen kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.
|
Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys: parkinsonismin esiintyvyys eri kriteereillä kuin luokitusasteikon parametrit, kuten alla olevassa "kuvaus"-osiossa on kuvattu.
Aikaikkuna: Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.
|
Standardoitu mielentilan arviointi (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - PANSS); ekstrapyramidaalisen neurologisen tilan standardi kliininen arviointi (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); tavallinen subjektiivisen tilan kyselylomake (Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla - SWNS - suunniteltu poimimaan myöhempiä mahdollisia lääkityksen vaikutuksia)
|
Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SensorPen.v.1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Manus Sensor Pen
-
IRCCS San Raffaele RomaLopetettu
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
US Department of Veterans AffairsBurke Medical Research InstituteValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, SairaudetItalia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonPeräsuolen syöpä | VatsatautiTaiwan
-
Assiut UniversityTuntematonMikrokauterointi jalkojen laskimoille
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
DEKK-TEC, Inc.ValmisPitkälle edennyt syöpä | Aivojen metastaasitYhdysvallat