Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset psykoosilääkkeiden terapiassa

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: University of Edinburgh

Hankkeen tavoitteena on käsitellä antipsykoottisen terapian peruskysymystä - mielentilahyötyjen ja neurologisten riskien tasapainoa. Jälkimmäistä ei voi yliarvioida ja kliiniset taidot itsessään eivät ole riittävän herkkiä käytäntöjen jalostamiselle. Kaikilla nykyisillä ja "putkilinjalla" olevilla antipsykootteilla, jotka perustuvat sentraaliseen dopamiinisalpaukseen, on vain vähän todennäköisyyttä, että terapeuttisia tehoja voidaan parantaa pelkällä farmakologian edistyksellä.

Projektissa käytetään ensimmäistä kertaa tekniikkaa, joka ei ole vain yksinkertaista, todellista ja käyttäjäystävällistä, vaan "modernia" ja sosiaalisesti arvostettua. Ehdotus riippuu potilaista, jotka saavat psykoosilääkkeitä kliinisesti aiheellisissa tapauksissa. Koehenkilöt saavat aina kliinisesti indikoitua hoitoa. Suurin eettinen kysymys liittyy tietoiseen suostumukseen vakavasta psykiatrisesta häiriöstä kärsivillä. Tämä on rutiiniharkinta psykiatrisessa käytännössä, ja tutkijat pyytävät tähän opastusta mahdollisista osallistujista vastaavalta psykiatrilta, eivätkä ryhdy ensimmäisiin toimenpiteisiin epäselvissä tai kyvyttömissä tapauksissa.

Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jossa ei ole tarkoitus käyttää tietoja laitteen kaupallistamiseen tai laajentaa CE (Conformité Européenne) -merkintää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu menetelmä perustuu tietokonetabletin ja muunnetun kynän käyttöön. Vaikka nämä instrumentaaliset elementit ovat yleisiä ja laajalti hyväksyttyjä nykyelämässä, ne eivät ole niin psykiatristen potilaiden motorisen toiminnan muodollisen kliinisen arvioinnin yhteydessä. Ne ovat uusia myös kliinikoille. Ensimmäiseen vaiheeseen rekrytoidaan 20 potilasta i) alle 50-vuotiaita (idiopaattisen Parkinsonin taudin todennäköisyyden vähentämiseksi): ii) sekalaisia, tasapainoisia sukupuolia: iii) oikeakätisiä: iv) kirjoitustaito: v) englanti äidinkielenä: vi) kärsii akuutista psykoottisesta jaksosta. Nämä koehenkilöt ovat saaneet vakaita annoksia kaikenlaista antipsykoottista lääkitystä vähintään 2 viikon ajan. Potilaat istuu mukavassa kirjoitusasennossa pöydän ääressä ja heille tarjotaan graafinen tabletti ja modifioitu digitointikynä, jossa on langallinen yhteys käyttäjän tietokoneeseen. Arvioija istuu hieman takana ja sivulle tutkittavan näkökulmasta. Tutustuakseen koehenkilöiden tekniikkaan heitä pyydetään a) piirtämään toistuvia päällekkäisiä ympyröitä b) kirjoittamaan nimensä ja osoitteensa heille sopivalla nopeudella. Sitten heitä pyydetään tuottamaan 8-merkkinen 'el'-tekstisekvenssi ('elelelel') 10 kertaa ja kirjoittamaan lyhyt, vakiolause: "Tänään on mukava päivä vuodenaikaan". Tutkinnon vastaanottaja sanoo sitten koehenkilölle lastenlaulun: "Marylla oli pieni lammas... jne" ja pyytää tutkittavaa kirjoittamaan sen spontaanisti muistista. Lopuksi heitä pyydetään kopioimaan tavallinen lyhyt kappale kirjoitetulta sivulta. Lopuksi heitä pyydetään täyttämään lyhyt 10 cm:n rivi, Likertin tyytyväisyysasteikko, jossa testitilanne arvioidaan "helppo/vaikea: "miellyttävä/ei-miellyttävä": "hyväksyttävä/ei-hyväksyttävä".

ENNUSTUS: osallistujien mielestä menettelyt ovat helppoja, miellyttäviä ja hyväksyttäviä

2 10 potilaan ryhmää, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit i)-vi), mutta jotka eivät ole altistuneet antipsykoottisille lääkkeille vähintään 3 kuukauteen (oraaliset formulaatiot) tai 6 kuukauteen (depot-formulaatiot), mutta joille antipsykoottinen lääkitys on nyt indikoitu. Ryhmät koostuvat peräkkäisistä suostumuksistaan ​​antavista potilaista, joille on määrätty toinen kahdesta yleisesti käytetystä psykoosilääkkeestä: voimakas risperidoni ja matalatehoinen ketiapiini. Vastuulliset lääkärit määrittävät annokset kliinisesti, ja heitä pyydetään ylläpitämään vakiomallia lisäyksiin: kahdesti viikossa ja kahden ensimmäisen altistuksen viikon aikana (mutta ei annosta rajoitettu). Heitä pyydetään myös välttämään ylimääräisiä lääkkeitä lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin hoitoon, vaikka niitä voidaankin käyttää tarpeen mukaan. Muita lääkkeitä voidaan käyttää kliinisen tarpeen mukaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista koehenkilöt suorittavat kliinisen perusarvioinnin, joka sisältää: standardoidun mielentilan arvioinnin (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - PANSS); ekstrapyramidaalisen neurologisen tilan standardi kliininen arviointi (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); tavallinen subjektiivisen tilan kyselylomake (Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla - SWNS - suunniteltu poimimaan myöhempiä mahdollisia lääkityksen vaikutuksia). Sitten he täydentävät instrumentaalikomponentin edellä kuvatulla tavalla. Arvioinnit suoritetaan kahdesti viikossa eskalointivaiheen aikana (2 viikkoa) ja sen jälkeen viikoittain (enintään 4 viikkoa) korotusten toteuttamista edeltävänä päivänä.

ENNUSTUS: instrumentaaliset menetelmät osoittautuvat erittäin herkiksi ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten kehittymiselle ja huomattavasti herkemmiksi kuin tavalliset kliiniset tutkimukset: JA: ekstrapyramidaaliset vaikutukset edeltävät merkittävästi antipsykoottisen tehon alkamista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David GC Owens, MD(Hons). FRCP
  • Puhelinnumero: 01315376000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti psykoottinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Lääkkeet katsotaan tarpeellisiksi asianmukaisen kliinisen hoidon kannalta
  • Englanti ensimmäisenä kielenä
  • Alle 50-vuotiaat (vähentämään idiopaattisen Parkinsonin taudin todennäköisyyttä)
  • Oikeakätinen
  • Sekalaiset, tasapainoiset sukupuolet
  • Peruskirjoitusosaaminen
  • Ei aikaisempaa neurologista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kapasiteetin puute, kuten heidän konsulttipsykiatrinsa arvioi
  • Alle 18-vuotiaat
  • Yli 50-vuotias
  • Psykostimulanttien viimeaikainen käyttö
  • Aikaisempi neurologinen sairaus
  • Englanti ei ole ensimmäinen kieli
  • Vasenkätinen
  • Aikaisempi neurologinen tila
  • Vaihe 2: antipsykoottinen lääkitys suun kautta viimeisten 3 kuukauden aikana tai depot-injektiolla viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sietävyys ja herkkyys
Vaihe 1: siedettävyys tutkimussuunnitelman mukaan Vaihe 2: herkkyys tutkimussuunnitelman mukaan - joko ketiapiini tai risperidoni. Interventio on Manus-anturikynän käyttö
Manus Sensor Pen, valmistaja Manus Neurodynamica Ltd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutteja psykoottisia sairauksia sairastavien potilaiden hyväksyttävyys Likertin tyytyväisyysasteikolla, arvioiden testitilanteen "helppo/vaikea: "miellyttävä/ei-miellyttävä": "hyväksyttävä/ei hyväksyttävä"
Aikaikkuna: Vaihe 1 – Yksi arviointi kutakin potilasta kohti, rekrytointiin kuluu enintään 4 viikkoa
Vaihe 1 – Yksi arviointi kutakin potilasta kohti, rekrytointiin kuluu enintään 4 viikkoa
Parkinsonismin aikaisempi puhkeaminen (>1 viikkoon mennessä) mitattuna mikrografisilla muutoksilla verrattuna Manus-sensorikynällä havaittuun tavanomaiseen kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.
Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys: parkinsonismin esiintyvyys eri kriteereillä kuin luokitusasteikon parametrit, kuten alla olevassa "kuvaus"-osiossa on kuvattu.
Aikaikkuna: Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.
Standardoitu mielentilan arviointi (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko - PANSS); ekstrapyramidaalisen neurologisen tilan standardi kliininen arviointi (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); tavallinen subjektiivisen tilan kyselylomake (Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla - SWNS - suunniteltu poimimaan myöhempiä mahdollisia lääkityksen vaikutuksia)
Vaihe 2 – jokaisen potilaan tulee olla tutkimuksessa 6 viikon ajan. Varaa rekrytointiin enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SensorPen.v.1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manus Sensor Pen

3
Tilaa