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抗精神病药物治疗中的锥体外系副作用

2015年2月11日 更新者:University of Edinburgh

该项目旨在解决抗精神病药物治疗的根本问题——精神状态益处与神经系统风险之间的平衡。后者不能被高估,临床技能本身对改进实践不够敏感。 对于基于中枢多巴胺阻断的所有当前和“管道”抗精神病药,仅通过药理学的进步可以改善治疗的前景很小。

该项目首次使用了不仅简单、真实、用户友好而且“现代”并受到社会高度重视的技术。 该提案取决于接受临床指征的抗精神病药物治疗的患者。 在任何时候,受试者都将接受临床指示的治疗。 主要的伦理问题将涉及那些患有严重精神疾病的人的知情同意问题。 这是精神病学实践中的常规考虑因素,调查人员将就此向负责潜在参与者的顾问精神病学家寻求指导,并且在有疑问或缺乏能力的情况下不会继续进行初始方法。

这是一项试点/可行性研究,无意将数据用于设备的商业化或扩展 CE(Conformité Européenne)标志。

研究概览

详细说明

拟议的方法基于使用平板电脑和改进的笔。 虽然这些工具元素在现代生活中司空见惯并被广泛接受,但在精神病患者运动功能的正式临床评估背景下却并非如此。 它们对临床医生来说也是新奇的。 第一阶段将招募 20 名患者 i) 50 岁以下(以降低特发性帕金森病的可能性):ii) 混合、平衡的性别:iii) 右撇子:iv) 基本写作能力:v) 英语作为第一语言: vi) 患有急性精神病发作。 这些受试者将接受稳定剂量的任何类型的抗精神病药物治疗至少 2 周。 患者将以舒适的书写姿势坐在桌子旁,并会得到一个绘图板和一个经过修改的数字笔,该笔与操作员计算机有线连接。 评估员将坐在稍微靠后的一侧,远离受试者的视线。 为了让受试者熟悉这项技术,他们将被要求 a) 重复绘制重叠的圆圈 b) 以他们感到舒适的速度写下他们的姓名和地址。 然后他们将被要求产生 8 个字符的“el”文本序列 ('elelelel') 10 次并写出一个简短的标准句子:“今天是一年中这个时候的好日子”。 然后,考官会对受试者说童谣,“玛丽有一只小羊……等等”,并要求受试者凭记忆自发地写出来。 最后,他们将被要求从书面页面上复制一个标准的短段落。 最后,他们将被要求完成一个简短的 10 厘米线,李克特满意度量表,将测试情况评估为“简单/困难:‘愉快/不愉快’:‘可接受/不可接受’”。

预测:参与者会发现程序简单、愉快且可以接受

2 组 10 名患者,符合上述标准 i)-vi),但至少 3 个月(口服制剂)或 6 个月(长效制剂)未接触抗精神病药物,但现在需要抗精神病药物治疗。 小组将包括连续同意的患者,这些患者开了两种常用抗精神病药之一:高效利培酮和低效喹硫平。 剂量将由负责的医务人员临床确定,他们将被要求保持标准的递增模式:每周两次并在暴露的前 2 周内(但不受剂量限制)。 他们还将被要求避免使用额外的药物治疗药物诱发的帕金森病,尽管这些药物可能会在需要的“救援”基础上使用。 可以根据临床需要确定使用其他药物。 在知情同意后,在开始治疗之前,受试者将进行基线临床评估,包括: 精神状态的标准化评估(阳性和阴性症状量表 - PANSS);锥体外系神经状态的标准临床评估(锥体外系症状评定量表 - ESRS);主观状态的标准问卷(神经安定量表的主观幸福感 - SWNS - 旨在获取以后潜在的药物效果)。 然后他们将完成上述的器乐部分。 评估将在升级阶段(2 周)每周完成两次,之后每周(最多 4 周)在实施增加的前一天完成。

预测:仪器方法将证明对锥体外系副作用的发展高度敏感,并且比标准临床检查更敏感:并且:锥体外系效应将显着早于抗精神病药疗效的发生

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要入院的急性精神病患者
  • 药物被认为是适当的临床管理所必需的
  • 英语作为第一语言
  • 50岁以下(以减少特发性帕金森病的可能性)
  • 惯用右手
  • 混合、平衡的性别
  • 基本写作能力
  • 以前没有神经系统疾病

排除标准:

  • 精神科医生认为缺乏能力
  • 18岁以下
  • 50岁以上
  • 最近使用精神兴奋剂
  • 以前的神经系统疾病
  • 英语不是第一语言
  • 左撇子
  • 以前的神经系统疾病
  • 对于第 2 阶段:在过去 3 个月内口服抗精神病药物或在过去 6 个月内通过长效注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:耐受性和敏感性
第 1 阶段:根据研究设计的耐受性 第 2 阶段:根据研究设计的敏感性 - 喹硫平或利培酮。 干预是使用 Manus 感应笔
Manus 传感器笔,由 Manus Neurodynamica Ltd 制造

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用李克特满意度量表对急性精神病患者的可接受性,将测试情况评估为“容易/困难:‘愉快/不愉快’:‘可接受/不可接受’”
大体时间:第 1 阶段 - 对每位患者进行一次评估,招募最多 4 周
第 1 阶段 - 对每位患者进行一次评估,招募最多 4 周
与 Manus 传感器笔检测到的标准临床检查相比,通过显微变化评估帕金森症的早期发作(> 1 周)
大体时间:阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。
阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性:帕金森症在不同标准下的流行程度来自评定量表参数,详见下文“描述”部分。
大体时间:阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。
精神状态的标准化评估(阳性和阴性症状量表 - PANSS);锥体外系神经状态的标准临床评估(锥体外系症状评定量表 - ESRS);主观状态的标准问卷(神经安定量表的主观幸福感 - SWNS - 旨在获取以后潜在的药物效果)
阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月11日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月11日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SensorPen.v.1.0

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

手动感应笔的临床试验

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