抗精神病药物治疗中的锥体外系副作用
该项目旨在解决抗精神病药物治疗的根本问题——精神状态益处与神经系统风险之间的平衡。后者不能被高估,临床技能本身对改进实践不够敏感。 对于基于中枢多巴胺阻断的所有当前和“管道”抗精神病药,仅通过药理学的进步可以改善治疗的前景很小。
该项目首次使用了不仅简单、真实、用户友好而且“现代”并受到社会高度重视的技术。 该提案取决于接受临床指征的抗精神病药物治疗的患者。 在任何时候,受试者都将接受临床指示的治疗。 主要的伦理问题将涉及那些患有严重精神疾病的人的知情同意问题。 这是精神病学实践中的常规考虑因素,调查人员将就此向负责潜在参与者的顾问精神病学家寻求指导,并且在有疑问或缺乏能力的情况下不会继续进行初始方法。
这是一项试点/可行性研究,无意将数据用于设备的商业化或扩展 CE(Conformité Européenne)标志。
研究概览
详细说明
拟议的方法基于使用平板电脑和改进的笔。 虽然这些工具元素在现代生活中司空见惯并被广泛接受,但在精神病患者运动功能的正式临床评估背景下却并非如此。 它们对临床医生来说也是新奇的。 第一阶段将招募 20 名患者 i) 50 岁以下(以降低特发性帕金森病的可能性):ii) 混合、平衡的性别:iii) 右撇子:iv) 基本写作能力:v) 英语作为第一语言: vi) 患有急性精神病发作。 这些受试者将接受稳定剂量的任何类型的抗精神病药物治疗至少 2 周。 患者将以舒适的书写姿势坐在桌子旁,并会得到一个绘图板和一个经过修改的数字笔,该笔与操作员计算机有线连接。 评估员将坐在稍微靠后的一侧,远离受试者的视线。 为了让受试者熟悉这项技术,他们将被要求 a) 重复绘制重叠的圆圈 b) 以他们感到舒适的速度写下他们的姓名和地址。 然后他们将被要求产生 8 个字符的“el”文本序列 ('elelelel') 10 次并写出一个简短的标准句子:“今天是一年中这个时候的好日子”。 然后,考官会对受试者说童谣,“玛丽有一只小羊……等等”,并要求受试者凭记忆自发地写出来。 最后,他们将被要求从书面页面上复制一个标准的短段落。 最后,他们将被要求完成一个简短的 10 厘米线,李克特满意度量表,将测试情况评估为“简单/困难:‘愉快/不愉快’:‘可接受/不可接受’”。
预测:参与者会发现程序简单、愉快且可以接受
2 组 10 名患者,符合上述标准 i)-vi),但至少 3 个月(口服制剂)或 6 个月(长效制剂)未接触抗精神病药物,但现在需要抗精神病药物治疗。 小组将包括连续同意的患者,这些患者开了两种常用抗精神病药之一:高效利培酮和低效喹硫平。 剂量将由负责的医务人员临床确定,他们将被要求保持标准的递增模式:每周两次并在暴露的前 2 周内(但不受剂量限制)。 他们还将被要求避免使用额外的药物治疗药物诱发的帕金森病,尽管这些药物可能会在需要的“救援”基础上使用。 可以根据临床需要确定使用其他药物。 在知情同意后,在开始治疗之前,受试者将进行基线临床评估,包括: 精神状态的标准化评估(阳性和阴性症状量表 - PANSS);锥体外系神经状态的标准临床评估(锥体外系症状评定量表 - ESRS);主观状态的标准问卷(神经安定量表的主观幸福感 - SWNS - 旨在获取以后潜在的药物效果)。 然后他们将完成上述的器乐部分。 评估将在升级阶段(2 周)每周完成两次,之后每周(最多 4 周)在实施增加的前一天完成。
预测:仪器方法将证明对锥体外系副作用的发展高度敏感,并且比标准临床检查更敏感:并且:锥体外系效应将显着早于抗精神病药疗效的发生
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要入院的急性精神病患者
- 药物被认为是适当的临床管理所必需的
- 英语作为第一语言
- 50岁以下(以减少特发性帕金森病的可能性)
- 惯用右手
- 混合、平衡的性别
- 基本写作能力
- 以前没有神经系统疾病
排除标准:
- 精神科医生认为缺乏能力
- 18岁以下
- 50岁以上
- 最近使用精神兴奋剂
- 以前的神经系统疾病
- 英语不是第一语言
- 左撇子
- 以前的神经系统疾病
- 对于第 2 阶段:在过去 3 个月内口服抗精神病药物或在过去 6 个月内通过长效注射
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:耐受性和敏感性
第 1 阶段:根据研究设计的耐受性 第 2 阶段:根据研究设计的敏感性 - 喹硫平或利培酮。
干预是使用 Manus 感应笔
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Manus 传感器笔,由 Manus Neurodynamica Ltd 制造
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用李克特满意度量表对急性精神病患者的可接受性,将测试情况评估为“容易/困难:‘愉快/不愉快’:‘可接受/不可接受’”
大体时间:第 1 阶段 - 对每位患者进行一次评估,招募最多 4 周
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第 1 阶段 - 对每位患者进行一次评估,招募最多 4 周
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与 Manus 传感器笔检测到的标准临床检查相比,通过显微变化评估帕金森症的早期发作(> 1 周)
大体时间:阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。
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阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性:帕金森症在不同标准下的流行程度来自评定量表参数,详见下文“描述”部分。
大体时间:阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。
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精神状态的标准化评估(阳性和阴性症状量表 - PANSS);锥体外系神经状态的标准临床评估(锥体外系症状评定量表 - ESRS);主观状态的标准问卷(神经安定量表的主观幸福感 - SWNS - 旨在获取以后潜在的药物效果)
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阶段 2 - 每位患者应参与研究 6 周。允许最多 6 个月的招聘时间。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手动感应笔的临床试验
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US Department of Veterans AffairsBurke Medical Research Institute完全的