- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02366897
Экстрапирамидные побочные эффекты при терапии антипсихотиками
Проект направлен на решение фундаментальной проблемы антипсихотической терапии - баланса между пользой для психического состояния и неврологическими рисками. Последние невозможно переоценить, а клинические навыки сами по себе недостаточно чувствительны для усовершенствования практики. Учитывая, что все современные и находящиеся в стадии разработки нейролептики основаны на центральной дофаминовой блокаде, маловероятно, что терапевтические средства можно будет улучшить только за счет достижений фармакологии.
В проекте впервые используются технологии, которые являются не только простыми, реальными и удобными для пользователя, но и «современными» и высоко ценимыми в обществе. Предложение зависит от пациентов, получающих антипсихотические препараты по клиническим показаниям. В любое время субъекты будут получать клинически показанную терапию. Основная этическая проблема будет связана с вопросом информированного согласия у лиц, страдающих серьезным психическим расстройством. Это обычное соображение в психиатрической практике, и исследователи будут запрашивать указания по этому поводу у консультанта-психиатра, ответственного за потенциальных участников, и не будут прибегать к первоначальным подходам в случае сомнений или отсутствия дееспособности.
Это пилотный проект/технико-экономическое обоснование без намерения использовать данные для коммерциализации устройства или расширения маркировки CE (Conformité Européenne).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемая методика основана на использовании планшетного компьютера и модифицированного пера. Хотя эти инструментальные элементы являются обычными и широко распространенными в современной жизни, они не таковы в контексте формальной клинической оценки двигательной функции у психиатрических пациентов. Они также являются новыми для клиницистов. Первый этап будет включать в себя набор 20 пациентов i) в возрасте до 50 лет (для снижения вероятности идиопатической болезни Паркинсона): ii) смешанного, сбалансированного пола: iii) правши: iv) базовые навыки письма: v) английский язык как родной язык: vi) страдающие от острого психотического эпизода. Эти субъекты будут принимать стабильные дозы антипсихотических препаратов любого типа в течение как минимум 2 недель. Пациенты будут сидеть в удобном положении для письма за столом и получат графический планшет и модифицированное перо дигитайзера с проводным подключением к компьютеру оператора. Оценщик будет сидеть немного позади и в стороне от поля зрения испытуемого. Для ознакомления испытуемых с техникой их попросят а) нарисовать повторяющиеся наложенные друг на друга круги б) написать свое имя и адрес с удобной для них скоростью. Затем их попросят воспроизвести 8-символьную текстовую последовательность «el» («elelelel») 10 раз и написать короткое стандартное предложение: «Сегодня хороший день для этого времени года». Затем экзаменатор скажет испытуемому детскую песенку «У Мэри был ягненок… и т. д.» и попросит испытуемого написать ее спонтанно по памяти. Наконец, им будет предложено скопировать стандартный короткий абзац с письменной страницы. В заключение им будет предложено заполнить короткую 10-сантиметровую линию по шкале удовлетворенности Лайкерта, оценив тестовую ситуацию как «легкая/трудная: «приятная/неприятная»: «приемлемая/неприемлемая».
ПРОГНОЗ: участники найдут процедуры легкими, приятными и приемлемыми.
2 группы из 10 пациентов, соответствующих критериям i)-vi) выше, но которые не подвергались воздействию антипсихотических препаратов в течение как минимум 3 месяцев (пероральные формы) или 6 месяцев (депо-формы), но которым в настоящее время показаны антипсихотические препараты. Группы будут состоять из последовательных добровольных пациентов, которым назначен один из двух обычно используемых нейролептиков: сильнодействующий рисперидон и слабодействующий кветиапин. Дозировки будут определяться клинически ответственными медицинскими работниками, которым будет предложено придерживаться стандартной схемы эскалации: два раза в неделю и в течение первых 2 недель воздействия (но без ограничения дозы). Им также будет предложено избегать приема дополнительных лекарств от медикаментозного паркинсонизма, хотя они могут использоваться по мере необходимости в качестве «спасательной» меры. Другие лекарства могут быть использованы в зависимости от клинической необходимости. После информированного согласия и до начала лечения субъекты будут проводить базовые клинические оценки, включающие: стандартизированную оценку психического состояния (шкала положительных и отрицательных симптомов - PANSS); стандартная клиническая оценка экстрапирамидного неврологического статуса (Шкала оценки экстрапирамидных симптомов - ESRS); стандартный опросник субъективного состояния (Шкала субъективного благополучия по шкале нейролептиков – SWNS – предназначена для выявления более поздних возможных эффектов лекарств). Затем они завершат инструментальный компонент, как указано выше. Оценки будут проводиться два раза в неделю на этапе эскалации (2 недели) и еженедельно после этого (до 4 недель) за день до реализации повышений.
ПРОГНОЗ: инструментальные методы окажутся высокочувствительными к развитию экстрапирамидных побочных эффектов и значительно более чувствительными, чем стандартное клиническое обследование: И: экстрапирамидные эффекты будут значительно предшествовать началу антипсихотической эффективности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым психотическим заболеванием, требующие госпитализации
- Лекарства считаются необходимыми для надлежащего клинического ведения
- английский как первый язык
- В возрасте до 50 лет (для снижения вероятности идиопатической болезни Паркинсона)
- Правша
- Смешанные, сбалансированные гендеры
- Базовые навыки письма
- Отсутствие предшествующих неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- Отсутствие дееспособности, по мнению их консультанта-психиатра
- До 18 лет
- старше 50 лет
- Недавнее употребление психостимулирующих препаратов
- Предшествующее неврологическое заболевание
- английский не родной язык
- Левша
- Предшествующее неврологическое состояние
- Для Стадии 2: антипсихотические препараты перорально в течение предыдущих 3 месяцев или в виде депо-инъекций в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Переносимость и чувствительность
Стадия 1: переносимость в соответствии с планом исследования Стадия 2: чувствительность в соответствии с планом исследования — кветиапин или рисперидон.
Вмешательство заключается в использовании сенсорной ручки Manus.
|
Сенсорная ручка Manus производства Manus Neurodynamica Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемлемость для пациентов с острыми психотическими заболеваниями по шкале удовлетворенности Лайкерта с оценкой тестовой ситуации как «легкая/трудная»: «приятная/неприятная»: «приемлемая/неприемлемая»
Временное ограничение: Этап 1 - одна оценка для каждого пациента, набор до 4 недель.
|
Этап 1 - одна оценка для каждого пациента, набор до 4 недель.
|
|
Более раннее начало (более чем на 1 неделю) паркинсонизма, оцениваемое по микрографическим изменениям по сравнению со стандартным клиническим обследованием, определяемым сенсорной ручкой Manus.
Временное ограничение: 2 этап - каждый пациент находится в исследовании 6 недель. Срок набора до 6 месяцев.
|
2 этап - каждый пациент находится в исследовании 6 недель. Срок набора до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность: распространенность паркинсонизма по различным критериям из параметров оценочной шкалы, как подробно описано в разделе «Описание» ниже.
Временное ограничение: 2 этап - каждый пациент находится в исследовании 6 недель. Срок набора до 6 месяцев.
|
Стандартизированная оценка психического состояния (Шкала положительных и отрицательных симптомов - PANSS); стандартная клиническая оценка экстрапирамидного неврологического статуса (Шкала оценки экстрапирамидных симптомов - ESRS); стандартный опросник субъективного состояния (Шкала субъективного благополучия по шкале нейролептиков - SWNS - предназначена для выявления более поздних потенциальных эффектов лекарств)
|
2 этап - каждый пациент находится в исследовании 6 недель. Срок набора до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SensorPen.v.1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .