- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366897
Efectos secundarios extrapiramidales en la terapéutica de fármacos antipsicóticos
El proyecto tiene como objetivo abordar el problema fundamental en la terapia antipsicótica: el equilibrio entre los beneficios para el estado mental y los riesgos neurológicos. Estos últimos no pueden subestimarse y las habilidades clínicas en sí mismas son inadecuadamente sensibles para refinar la práctica. Con todos los antipsicóticos actuales y "en tubería" basados en el bloqueo central de la dopamina, hay pocas posibilidades de que la terapéutica pueda mejorarse solo con los avances en la farmacología.
El proyecto utiliza, por primera vez, tecnología que no solo es simple, de la vida real y fácil de usar, sino también "moderna" y socialmente apreciada. La propuesta depende de que los pacientes reciban medicación antipsicótica cuando esté clínicamente indicado. En todo momento, los sujetos recibirán la terapia clínicamente indicada. La principal cuestión ética se relacionará con la cuestión del consentimiento informado en aquellos que padecen un trastorno psiquiátrico mayor. Esta es una consideración de rutina en la práctica psiquiátrica y los investigadores buscarán orientación al respecto del psiquiatra consultor responsable de los posibles participantes y no procederán con los enfoques iniciales en casos de duda o ausencia de capacidad.
Este es un estudio piloto/de factibilidad sin intención de utilizar los datos para la comercialización del dispositivo o para expandir la marca CE (Conformité Européenne).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metodología propuesta se basa en el uso de una tableta de computadora y un bolígrafo modificado. Si bien estos elementos instrumentales son comunes y ampliamente aceptados en la vida moderna, no lo son en el contexto de la evaluación clínica formal de la función motora en pacientes psiquiátricos. También son novedosos para los médicos. La primera etapa implicará el reclutamiento de 20 pacientes i) menores de 50 años (para reducir la probabilidad de enfermedad de Parkinson idiopática): ii) de géneros mixtos y equilibrados: iii) diestros: iv) competencia básica de escritura: v) inglés como primera lengua: vi) padecer un episodio psicótico agudo. Estos sujetos habrán recibido dosis estables de medicación antipsicótica de cualquier tipo durante al menos 2 semanas. Los pacientes se sentarán en una posición cómoda para escribir en una mesa y se les presentará una tableta gráfica y un lápiz digitalizador modificado con una conexión por cable a una computadora del operador. El evaluador se sentará un poco atrás y a un lado fuera de la vista del sujeto. Para familiarizar a los sujetos con la técnica, se les pedirá que a) dibujen círculos superpuestos repetitivos b) escriban su nombre y dirección, a una velocidad cómoda para ellos. A continuación, se les pedirá que produzcan la secuencia de texto de 8 caracteres 'el' ('elelelel') 10 veces y que escriban una oración corta y estándar: "Hoy es un buen día para la época del año". Luego, el examinador le dirá al sujeto la canción de cuna, 'María tenía un corderito... etc.' y le pedirá al sujeto que la escriba espontáneamente de memoria. Finalmente, se les pedirá que copien un párrafo corto estándar de una página escrita. Al finalizar, se les pedirá que completen una breve línea de 10 cm, escala de satisfacción de Likert, evaluando la situación de la prueba como 'fácil/difícil: 'placentera/no placentera': 'aceptable/no aceptable'.
PREDICCIÓN: los participantes encontrarán los procedimientos fáciles, placenteros y aceptables
2 grupos de 10 pacientes, que cumplan los criterios i)-vi) anteriores, pero que no hayan estado expuestos a la medicación antipsicótica durante al menos 3 meses (formulaciones orales) o 6 meses (formulaciones depot) pero en los que ahora esté indicada la medicación antipsicótica. Los grupos comprenderán pacientes consecutivos que dieron su consentimiento a los que se les prescribió uno de los dos antipsicóticos comúnmente utilizados: el de alta potencia, risperidona, y el de baja potencia, quetiapina. Las dosis serán determinadas clínicamente por los médicos responsables, a quienes se les pedirá que mantengan un patrón estándar de escaladas: dos veces por semana y dentro de las primeras 2 semanas de exposición (pero sin restricción de dosis). También se les pedirá que eviten medicamentos adicionales para el parkinsonismo inducido por fármacos, aunque estos se pueden usar según sea necesario. Se pueden utilizar otros medicamentos según lo determine la necesidad clínica. Tras el consentimiento informado, y antes del inicio del tratamiento, los sujetos realizarán evaluaciones clínicas de referencia que comprenden: una evaluación estandarizada del estado mental (Escala de síntomas positivos y negativos - PANSS); una evaluación clínica estándar del estado neurológico extrapiramidal (la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales - ESRS); un cuestionario estándar de estado subjetivo (Subjetive Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - diseñado para detectar efectos potenciales posteriores de la medicación). Luego completarán el componente instrumental como se indicó anteriormente. Las evaluaciones se completarán dos veces por semana durante la fase de escalada (2 semanas) y semanalmente a partir de entonces (hasta 4 semanas) el día antes de que se implementen los aumentos.
PREDICCIÓN: los métodos instrumentales serán muy sensibles al desarrollo de efectos secundarios extrapiramidales y significativamente más que el examen clínico estándar: Y: los efectos extrapiramidales precederán significativamente al inicio de la eficacia antipsicótica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una enfermedad psicótica aguda que requieren ingreso hospitalario
- Los medicamentos se consideran necesarios para el manejo clínico adecuado
- Inglés como primera lengua
- Menores de 50 años (para reducir la probabilidad de enfermedad de Parkinson idiopática)
- Diestro
- Géneros mixtos y equilibrados
- Competencia básica de escritura.
- Sin enfermedad neurológica previa
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad según lo considere su psiquiatra consultor
- Menores de 18 años
- Mayores de 50 años
- Uso reciente de psicoestimulantes
- Enfermedad neurológica previa
- El inglés no es un primer idioma
- Zurdo
- Condición neurológica previa
- Para la Etapa 2: medicación antipsicótica por vía oral en los 3 meses anteriores o por inyección depot en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tolerabilidad y sensibilidad
Etapa 1: tolerabilidad según el diseño del estudio Etapa 2: sensibilidad según el diseño del estudio, ya sea quetiapina o risperidona.
La intervención es el uso del lápiz sensor Manus
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Manus Sensor Pen fabricado por Manus Neurodynamica Ltd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad para pacientes con enfermedades psicóticas agudas utilizando la escala de satisfacción de Likert, valorando la situación del test como 'fácil/difícil: 'agradable/no placentera': 'aceptable/no aceptable'
Periodo de tiempo: Etapa 1: una evaluación para cada paciente, permita hasta 4 semanas para reclutar
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Etapa 1: una evaluación para cada paciente, permita hasta 4 semanas para reclutar
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Aparición más temprana (más de 1 semana) de parkinsonismo evaluado por cambios micrográficos en comparación con el examen clínico estándar detectado por el lápiz sensor Manus
Periodo de tiempo: Etapa 2: cada paciente estará en el estudio durante 6 semanas. Permita hasta 6 meses para reclutar.
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Etapa 2: cada paciente estará en el estudio durante 6 semanas. Permita hasta 6 meses para reclutar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad: prevalencia de parkinsonismo en diferentes criterios de los parámetros de la escala de calificación como se detalla en la sección "descripción" a continuación.
Periodo de tiempo: Etapa 2: cada paciente estará en el estudio durante 6 semanas. Permita hasta 6 meses para reclutar.
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Una evaluación estandarizada del estado mental (Escala de Síntomas Positivos y Negativos - PANSS); una evaluación clínica estándar del estado neurológico extrapiramidal (la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales - ESRS); un cuestionario estándar de estado subjetivo (Subjetive Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - diseñado para detectar los posibles efectos posteriores de la medicación)
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Etapa 2: cada paciente estará en el estudio durante 6 semanas. Permita hasta 6 meses para reclutar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SensorPen.v.1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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