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Efeitos colaterais extrapiramidais na terapia com drogas antipsicóticas

18 de junho de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

O projeto visa abordar a questão fundamental na terapêutica antipsicótica - o equilíbrio entre os benefícios do estado mental e os riscos neurológicos. Este último não pode ser superestimado e as habilidades clínicas em si são inadequadamente sensíveis para refinar a prática. Com todos os antipsicóticos atuais e "pipeline" baseados no bloqueio central da dopamina, há pouca perspectiva de que a terapêutica possa ser melhorada apenas com avanços na farmacologia.

O projeto usa, pela primeira vez, uma tecnologia que não é apenas simples, real e amigável, mas "moderna" e socialmente valorizada. A proposta depende de os pacientes receberem medicação antipsicótica quando clinicamente indicado. Em todos os momentos, os indivíduos receberão terapia clinicamente indicada. A principal questão ética se relacionará com a questão do consentimento informado naqueles que sofrem de transtornos psiquiátricos graves. Esta é uma consideração de rotina na prática psiquiátrica e os investigadores buscarão orientação sobre isso do Psiquiatra Consultor responsável pelos participantes em potencial e não procederão com abordagens iniciais em casos de dúvida ou ausência de capacidade.

Este é um estudo piloto/viabilidade sem intenção de utilizar os dados para comercialização do dispositivo ou para expandir a marcação CE (Conformité Européenne).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A metodologia proposta baseia-se no uso de um tablet de computador e caneta modificada. Embora esses elementos instrumentais sejam comuns e amplamente aceitos na vida moderna, eles não o são no contexto da avaliação clínica formal da função motora em pacientes psiquiátricos. Eles também são novos para os médicos. A primeira fase envolverá o recrutamento de 20 pacientes i) com menos de 50 anos (para reduzir a probabilidade de doença de Parkinson idiopática): ii) de sexos mistos e equilibrados: iii) destros: iv) competência básica de escrita: v) Inglês como primeira língua: vi) sofrendo de um episódio psicótico agudo. Esses indivíduos estarão em doses estáveis ​​de medicação antipsicótica de qualquer tipo por pelo menos 2 semanas. Os pacientes ficarão sentados em uma posição confortável para escrever em uma mesa e receberão um tablet gráfico e uma caneta digitalizadora modificada com conexão com fio a um computador do operador. O avaliador se sentará um pouco atrás e de um lado, fora da visão do avaliado. Para familiarizar os sujeitos com a técnica, eles serão solicitados a: a) desenhar círculos sobrepostos repetitivos b) escrever seu nome e endereço, em uma velocidade confortável para eles. Eles então serão solicitados a produzir a sequência de texto 'el' de 8 caracteres ('elelelel') 10 vezes e escrever uma frase curta e padrão: "Hoje é um bom dia para a época do ano". O examinador então dirá ao sujeito a canção de ninar, 'Mary had a little lamb...etc" e pedirá ao sujeito para escrevê-la espontaneamente de memória. Finalmente, eles serão solicitados a copiar um parágrafo curto padrão de uma página escrita. Na conclusão, eles serão solicitados a preencher uma breve linha de 10 cm, escala Likert de satisfação, avaliando a situação de teste como 'fácil/difícil: 'prazeroso/não prazeroso': 'aceitável/não aceitável'.

PREVISÃO : os participantes acharão os procedimentos fáceis, prazerosos e aceitáveis

2 grupos de 10 pacientes, cumprindo os critérios i)-vi) acima, mas que não foram expostos a medicação antipsicótica por pelo menos 3 meses (formulações orais) ou 6 meses (formulações de depósito), mas para os quais a medicação antipsicótica agora está indicada. Os grupos incluirão pacientes consentidos consecutivos prescritos com um dos dois antipsicóticos comumente utilizados: a alta potência, risperidona, e a baixa potência, quetiapina. As dosagens serão determinadas clinicamente pelos médicos responsáveis, que serão solicitados a manter um padrão padrão de escalonamento: duas vezes por semana e nas primeiras 2 semanas de exposição (mas sem restrição de dose). Eles também serão solicitados a evitar medicamentos adicionais para parkinsonismo induzido por drogas, embora estes possam ser usados ​​em uma base de 'resgate' conforme necessário. Outros medicamentos podem ser utilizados conforme a necessidade clínica determinar. Após o consentimento informado, e antes do início do tratamento, os indivíduos serão submetidos a avaliações clínicas básicas compreendendo: uma avaliação padronizada do estado mental (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - PANSS); uma avaliação clínica padrão do estado neurológico extrapiramidal (a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais - ESRS); um questionário padrão de estado subjetivo (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - projetado para captar efeitos posteriores de medicamentos em potencial). Eles então completarão o componente instrumental como acima. As avaliações serão concluídas duas vezes por semana durante a fase de escalonamento (2 semanas) e semanalmente a partir de então (até 4 semanas) no dia anterior à implementação dos aumentos.

PREDIÇÃO: os métodos instrumentais serão altamente sensíveis ao desenvolvimento de efeitos colaterais extrapiramidais e significativamente mais do que o exame clínico padrão: E: os efeitos extrapiramidais precederão significativamente o início da eficácia antipsicótica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença psicótica aguda que requerem internação hospitalar
  • Os medicamentos são considerados necessários para o manejo clínico adequado
  • Inglês como primeira língua
  • Menores de 50 anos (para reduzir a probabilidade de doença de Parkinson idiopática)
  • Destro
  • Gêneros mistos e equilibrados
  • Competência básica de escrita
  • Sem doença neurológica prévia

Critério de exclusão:

  • Falta de capacidade, conforme considerado por seu Psiquiatra Consultor
  • Menores de 18 anos
  • Mais de 50 anos de idade
  • Uso recente de drogas psicoestimulantes
  • Doença neurológica anterior
  • Inglês não é primeira língua
  • Canhoto
  • Condição neurológica anterior
  • Para o Estágio 2: medicação antipsicótica por via oral nos 3 meses anteriores ou por injeção de depósito nos 6 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tolerabilidade e sensibilidade
Estágio 1: tolerabilidade de acordo com o desenho do estudo Estágio 2: sensibilidade de acordo com o desenho do estudo - quetiapina ou risperidona. A intervenção é o uso da caneta sensora Manus
Manus Sensor Pen fabricado pela Manus Neurodynamica Ltd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aceitabilidade para pacientes com doenças psicóticas agudas usando a escala Likert de satisfação, avaliando a situação do teste como 'fácil/difícil: 'prazeroso/não prazeroso': 'aceitável/não aceitável'
Prazo: Fase 1 - Uma avaliação para cada paciente, aguarde até 4 semanas para recrutar
Fase 1 - Uma avaliação para cada paciente, aguarde até 4 semanas para recrutar
Início precoce (> 1 semana) de parkinsonismo avaliado por alterações micrográficas em comparação com o exame clínico padrão detectado pela caneta sensora Manus
Prazo: Fase 2 - cada paciente ficará no estudo por 6 semanas. Permitir até 6 meses para recrutar.
Fase 2 - cada paciente ficará no estudo por 6 semanas. Permitir até 6 meses para recrutar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade: prevalência de parkinsonismo em critérios diferentes dos parâmetros da escala de classificação, conforme detalhado na seção "descrição" abaixo.
Prazo: Fase 2 - cada paciente ficará no estudo por 6 semanas. Permitir até 6 meses para recrutar.
Uma avaliação padronizada do estado mental (Escala de Sintomas Positivos e Negativos - PANSS); uma avaliação clínica padrão do estado neurológico extrapiramidal (a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais - ESRS); um questionário padrão de estado subjetivo (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - projetado para captar efeitos posteriores de medicamentos em potencial)
Fase 2 - cada paciente ficará no estudo por 6 semanas. Permitir até 6 meses para recrutar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SensorPen.v.1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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