- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02366897
항정신병 약물 치료제의 추체외로 부작용
이 프로젝트는 정신 상태의 이점과 신경학적 위험 사이의 균형인 항정신병 치료제의 근본적인 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 중추 도파민 차단을 기반으로 하는 모든 현재 및 "파이프라인" 항정신병약으로 약리학의 발전만으로 치료제가 개선될 수 있다는 가능성은 거의 없습니다.
이 프로젝트는 처음으로 단순하고 실제적이며 사용자 친화적일 뿐만 아니라 "현대적"이며 사회적으로 높은 평가를 받는 기술을 사용합니다. 제안은 임상적으로 필요한 경우 항정신병 약물을 투여받는 환자에 따라 다릅니다. 항상 피험자는 임상적으로 지시된 요법을 받게 됩니다. 주요 윤리적 문제는 주요 정신 장애로 고통받는 사람들의 사전 동의 문제와 관련될 것입니다. 이것은 정신과 진료에서 일상적인 고려 사항이며 조사관은 잠재적 참가자를 담당하는 컨설턴트 정신과 의사로부터 이에 대한 지침을 구할 것이며 의심스럽거나 능력이 없는 경우 초기 접근을 진행하지 않을 것입니다.
이것은 장치의 상용화 또는 CE(Conformité Européenne) 마킹을 확장하기 위해 데이터를 활용하려는 의도가 없는 파일럿/타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 방법론은 컴퓨터 태블릿과 수정된 펜의 사용을 기반으로 합니다. 이러한 도구적 요소는 현대 생활에서 흔하고 널리 받아들여지지만 정신과 환자의 운동 기능에 대한 공식적인 임상 평가의 맥락에서는 그렇지 않습니다. 그들은 또한 임상의에게 새로운 것입니다. 첫 번째 단계는 20명의 환자 모집을 포함합니다. i) 50세 미만(특발성 파킨슨병의 가능성을 줄이기 위해): ii) 혼합되고 균형 잡힌 성별: iii) 오른손잡이: iv) 기본 작문 능력: v) 영어 제1언어로: vi) 급성 정신병 삽화를 앓고 있는 사람. 이 피험자들은 적어도 2주 동안 어떤 종류의 항정신병 약물을 안정적으로 투여받았을 것입니다. 환자는 테이블에 편안하게 필기할 수 있는 자세로 앉아 그래픽 태블릿과 운영자 컴퓨터에 유선으로 연결된 수정된 디지타이저 펜을 제공받습니다. 평가자는 약간 뒤에 피험자의 시야에서 한쪽에 앉을 것입니다. 피험자들이 이 기법에 익숙해지도록 하기 위해 a) 반복적으로 겹치는 원을 그립니다. b) 자신이 편한 속도로 이름과 주소를 씁니다. 그런 다음 8자로 된 'el' 텍스트 시퀀스('elerelel')를 10번 생성하고 짧고 표준적인 문장을 작성하라는 요청을 받습니다. "오늘은 일년 중 좋은 날입니다." 그런 다음 시험관은 피험자에게 'Mary had a little lamb...etc'라는 동요를 말하고 피험자에게 기억에서 자발적으로 쓰도록 요청합니다. 마지막으로 서면 페이지에서 표준 짧은 단락을 복사하라는 요청을 받습니다. 결론적으로 테스트 상황을 '쉬움/어려움: '즐거움/불쾌함': '수용 가능/불가능'으로 평가하여 간단한 10cm 라인, 리커트 만족도 척도를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
예측: 참가자들은 절차가 쉽고 즐겁고 수용 가능하다는 것을 알게 될 것입니다.
위의 기준 i)-vi)를 준수하지만 적어도 3개월(경구 제형) 또는 6개월(데포 제형) 동안 항정신병 약물에 노출되지 않았지만 현재 항정신병 약물이 필요한 환자 10명으로 구성된 2개 그룹. 그룹은 일반적으로 사용되는 두 가지 항정신병제(높은 효능, 리스페리돈 및 낮은 효능, 퀘티아핀) 중 하나를 처방받은 연속적인 동의 환자로 구성됩니다. 투여량은 주 2회 및 노출 첫 2주 내(단, 투여량 제한 없음)의 표준 증가 패턴을 유지하도록 요청받은 책임 있는 의료 담당관에 의해 임상적으로 결정됩니다. 그들은 또한 약물 유발 파킨슨병에 대한 추가 약물을 피하도록 요청받게 되지만 이들은 요구되는 '구조' 기준으로 사용될 수 있습니다. 임상적 필요에 따라 다른 약물을 사용할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 후, 그리고 치료 시작 전에 대상자는 정신 상태의 표준화된 평가(양성 및 음성 증상 척도 - PANSS); 추체외로 신경학적 상태의 표준 임상 평가(추체외로 증상 평가 척도 - ESRS); 주관적 상태의 표준 설문지(신경이완제 척도에 대한 주관적 웰빙 - SWNS - 나중에 잠재적인 약물 효과를 선택하도록 설계됨). 그런 다음 위와 같이 악기 구성 요소를 완성합니다. 평가는 에스컬레이션 단계(2주) 동안 매주 2회 완료되며 그 이후에는 인상이 시행되기 전날(최대 4주) 매주 완료됩니다.
예측: 도구적 방법은 추체외로 부작용 발생에 매우 민감하고 표준 임상 검사보다 훨씬 더 민감함을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원이 필요한 급성 정신병 환자
- 적절한 임상 관리를 위해 약물이 필요한 것으로 간주됩니다.
- 모국어로서의 영어
- 50세 미만(특발성 파킨슨병의 가능성을 줄이기 위해)
- 오른 손잡이
- 혼합되고 균형 잡힌 성별
- 기본 작문 능력
- 이전 신경계 질환 없음
제외 기준:
- 컨설턴트 정신과 의사가 판단한 능력 부족
- 18세 미만
- 50세 이상
- 정신자극제의 최근 사용
- 이전 신경계 질환
- 모국어가 아닌 영어
- 왼손잡이
- 이전 신경학적 상태
- 2단계의 경우: 이전 3개월 동안 경구 항정신병 약물 또는 이전 6개월 동안 데포 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내약성 및 민감도
1단계: 연구 설계에 따른 내약성 2단계: 연구 설계에 따른 민감도 - 퀘티아핀 또는 리스페리돈.
개입은 Manus 센서 펜의 사용입니다.
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Manus Neurodynamica Ltd에서 만든 Manus 센서 펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리커트 만족도 척도를 사용하여 급성 정신병 환자에 대한 수용 가능성, 테스트 상황을 '쉬움/어려움: '즐거움/불쾌함':'수용 가능/비수용'으로 평가
기간: 1단계 - 각 환자에 대한 하나의 평가, 모집하는 데 최대 4주가 소요됨
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1단계 - 각 환자에 대한 하나의 평가, 모집하는 데 최대 4주가 소요됨
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Manus 센서 펜으로 감지한 표준 임상 검사와 비교하여 현미경적 변화로 평가한 파킨슨병의 조기 발병(1주 이상)
기간: 2단계 - 각 환자는 6주 동안 연구에 참여해야 합니다. 모집 기간은 최대 6개월입니다.
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2단계 - 각 환자는 6주 동안 연구에 참여해야 합니다. 모집 기간은 최대 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도: 아래 "설명" 섹션에 자세히 설명된 등급 척도 매개변수와 다른 기준에서 파킨슨증의 유병률.
기간: 2단계 - 각 환자는 6주 동안 연구에 참여해야 합니다. 모집 기간은 최대 6개월입니다.
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정신 상태의 표준화된 평가(양성 및 음성 증상 척도 - PANSS) 추체외로 신경학적 상태의 표준 임상 평가(추체외로 증상 평가 척도 - ESRS); 주관적 상태의 표준 설문지(신경이완제 척도에 대한 주관적 웰빙 - SWNS - 나중에 잠재적인 약물 효과를 선택하도록 설계됨)
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2단계 - 각 환자는 6주 동안 연구에 참여해야 합니다. 모집 기간은 최대 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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