Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extrapiramidale bijwerkingen bij therapieën met antipsychotica

11 februari 2015 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Het project is gericht op het aanpakken van de fundamentele kwestie in antipsychotische therapieën - de balans tussen voordelen voor de mentale toestand en neurologische risico's. Dit laatste kan niet worden overschat en klinische vaardigheden op zich zijn onvoldoende gevoelig om de praktijk te verfijnen. Met alle huidige antipsychotica en "pipeline" antipsychotica gebaseerd op centrale dopamineblokkade, is er weinig kans dat therapieën kunnen worden verbeterd door alleen vooruitgang in de farmacologie.

Het project maakt voor het eerst gebruik van technologie die niet alleen eenvoudig, real-life en gebruiksvriendelijk is, maar ook "modern" en maatschappelijk hoog aangeschreven. Het voorstel is afhankelijk van patiënten die antipsychotische medicatie krijgen wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Proefpersonen krijgen te allen tijde klinisch geïndiceerde therapie. De belangrijkste ethische kwestie zal betrekking hebben op de kwestie van geïnformeerde toestemming bij mensen die lijden aan een ernstige psychiatrische stoornis. Dit is een routinematige overweging in de psychiatrische praktijk en de onderzoekers zullen hierover advies inwinnen bij de adviserende psychiater die verantwoordelijk is voor potentiële deelnemers en zullen niet doorgaan met eerste benaderingen in geval van twijfel of gebrek aan capaciteit.

Dit is een pilot-/haalbaarheidsstudie zonder de bedoeling om de gegevens te gebruiken voor commercialisering van het apparaat of om de CE-markering (Conformité Européenne) uit te breiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde methodologie is gebaseerd op het gebruik van een computertablet en een aangepaste pen. Hoewel deze instrumentele elementen gemeengoed zijn en algemeen aanvaard in het moderne leven, zijn ze dat niet in de context van formele klinische beoordeling van motorische functies bij psychiatrische patiënten. Ze zijn ook nieuw voor clinici. De eerste fase omvat de rekrutering van 20 patiënten i) onder de 50 jaar (om de kans op idiopathische ziekte van Parkinson te verminderen): ii) van gemengde, evenwichtige geslachten: iii) rechtshandig: iv) basisvaardigheid in schrijven: v) Engels als eerste taal: vi) lijden aan een acute psychotische episode. Deze proefpersonen zullen gedurende ten minste 2 weken stabiele doses antipsychotische medicatie van welke soort dan ook hebben gebruikt. Patiënten zitten in een comfortabele schrijfpositie aan een tafel en krijgen een grafisch tablet en een aangepaste digitaliseerpen voorgeschoteld met een bedrade verbinding met een operatorcomputer. De beoordelaar zal iets achter en opzij zitten, uit het zicht van de proefpersoon. Om de proefpersonen vertrouwd te maken met de techniek, wordt hen gevraagd a) herhaalde overlappende cirkels te tekenen b) hun naam en adres op te schrijven, met een snelheid die voor hen comfortabel is. Vervolgens wordt hen gevraagd om de tekstreeks 'el' ('elelel') van 8 tekens 10 keer te produceren en een korte, standaardzin te schrijven: "Vandaag is een mooie dag voor de tijd van het jaar". De examinator zegt dan tegen de proefpersoon het kinderliedje, 'Mary had a little lamb...etc' en vraagt ​​de proefpersoon om het spontaan uit het hoofd op te schrijven. Ten slotte wordt hen gevraagd een standaard korte alinea van een geschreven pagina over te nemen. Ter afsluiting wordt hen gevraagd een korte lijn van 10 cm, Likert-schaal van tevredenheid, in te vullen en de testsituatie te beoordelen als 'gemakkelijk/moeilijk: 'aangenaam/onaangenaam':'aanvaardbaar/niet-aanvaardbaar'.

VOORSPELLING: deelnemers zullen de procedures gemakkelijk, plezierig en acceptabel vinden

2 groepen van 10 patiënten, die voldoen aan bovenstaande criteria i)-vi), maar die gedurende minstens 3 maanden (orale formuleringen) of 6 maanden (depotformuleringen) niet zijn blootgesteld aan antipsychotische medicatie, maar bij wie nu antipsychotische medicatie geïndiceerd is. Groepen zullen bestaan ​​uit opeenvolgende instemmende patiënten die een van de twee veelgebruikte antipsychotica krijgen voorgeschreven: de krachtige, risperidon, en de lage potentie, quetiapine. Doseringen zullen klinisch worden bepaald door de verantwoordelijke medische functionarissen die zullen worden gevraagd om een ​​standaardpatroon van escalaties aan te houden: tweemaal per week en binnen de eerste 2 weken van blootstelling (maar niet dosisbeperkt). Ze zullen ook worden gevraagd om aanvullende medicijnen voor door drugs veroorzaakt parkinsonisme te vermijden, hoewel deze kunnen worden gebruikt op een zo nodig 'reddingsbasis'. Andere medicijnen kunnen worden gebruikt als de klinische behoefte bepaalt. Na geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan de start van de behandeling, zullen proefpersonen basislijn klinische beoordelingen uitvoeren, bestaande uit: een gestandaardiseerde beoordeling van de mentale toestand (positieve en negatieve symptoomschaal - PANSS); een standaard klinische evaluatie van de extrapiramidale neurologische status (de Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); een standaard vragenlijst over de subjectieve toestand (de Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - ontworpen om latere mogelijke medicatie-effecten op te pikken). Ze zullen dan de instrumentale component voltooien zoals hierboven. Tijdens de escalatiefase (2 weken) en daarna wekelijks (tot 4 weken) op de dag voordat de verhogingen worden doorgevoerd, worden beoordelingen tweemaal per week uitgevoerd.

VOORSPELLING: instrumentele methoden zullen zeer gevoelig blijken te zijn voor de ontwikkeling van extrapiramidale bijwerkingen en aanzienlijk meer dan het standaard klinische onderzoek: EN: extrapiramidale effecten zullen aanzienlijk voorafgaan aan het begin van antipsychotische werkzaamheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David GC Owens, MD(Hons). FRCP
  • Telefoonnummer: 01315376000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acute psychotische ziekte die opname in het ziekenhuis vereisen
  • Medicijnen worden noodzakelijk geacht voor een passend klinisch beheer
  • Engels als eerste taal
  • Onder de 50 jaar (om de kans op idiopathische ziekte van Parkinson te verkleinen)
  • Rechtshandig
  • Gemengde, evenwichtige geslachten
  • Basis schrijfvaardigheid
  • Geen eerdere neurologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan capaciteit zoals aangenomen door hun adviserende psychiater
  • Onder de 18 jaar
  • Ouder dan 50 jaar
  • Recent gebruik van psychostimulantia
  • Eerdere neurologische aandoening
  • Engels geen eerste taal
  • Linkshandig
  • Eerdere neurologische aandoening
  • Voor stadium 2: antipsychotische medicatie oraal in de afgelopen 3 maanden of door depotinjectie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verdraagzaamheid en gevoeligheid
Fase 1: verdraagbaarheid volgens onderzoeksopzet Fase 2: gevoeligheid volgens onderzoeksopzet - quetiapine of risperidon. De ingreep is het gebruik van de Manus sensorpen
Manus Sensor Pen gemaakt door Manus Neurodynamica Ltd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid voor patiënten met acute psychotische aandoeningen met behulp van de Likert-schaal van tevredenheid, waarbij de testsituatie wordt beoordeeld als 'gemakkelijk/moeilijk: 'aangenaam/onaangenaam':'aanvaardbaar/niet-aanvaardbaar'
Tijdsspanne: Fase 1 - Eén beoordeling voor elke patiënt, wacht maximaal 4 weken om te rekruteren
Fase 1 - Eén beoordeling voor elke patiënt, wacht maximaal 4 weken om te rekruteren
Eerder begin (na >1 week) van parkinsonisme vastgesteld door micrografische veranderingen in vergelijking met standaard klinisch onderzoek zoals gedetecteerd door de Manus-sensorpen
Tijdsspanne: Fase 2 - elke patiënt zal 6 weken in het onderzoek zijn. Sta maximaal 6 maanden toe om te werven.
Fase 2 - elke patiënt zal 6 weken in het onderzoek zijn. Sta maximaal 6 maanden toe om te werven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid: prevalentie van parkinsonisme bij andere criteria dan de parameters van de beoordelingsschaal, zoals beschreven in de sectie "beschrijving" hieronder.
Tijdsspanne: Fase 2 - elke patiënt zal 6 weken in het onderzoek zijn. Sta maximaal 6 maanden toe om te werven.
Een gestandaardiseerde beoordeling van de mentale toestand (positieve en negatieve symptoomschaal - PANSS); een standaard klinische evaluatie van de extrapiramidale neurologische status (de Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); een standaard vragenlijst over de subjectieve toestand (de Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - ontworpen om latere mogelijke medicatie-effecten op te pikken)
Fase 2 - elke patiënt zal 6 weken in het onderzoek zijn. Sta maximaal 6 maanden toe om te werven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SensorPen.v.1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manus sensorpen

3
Abonneren