Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrapyramidala biverkningar i antipsykotiska läkemedelsterapier

18 juni 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

Projektet syftar till att ta itu med den grundläggande frågan inom antipsykotisk terapi - balansen mellan fördelar för mentalt tillstånd och neurologiska risker. De senare kan inte överskattas och kliniska färdigheter i sig är otillräckligt känsliga för att förfina praktiken. Med alla nuvarande och "pipeline" antipsykotika baserade på central dopaminblockad, finns det små utsikter att terapi kan förbättras enbart genom framsteg inom farmakologi.

Projektet använder sig för första gången av teknik som inte bara är enkel, verklighetstrogen och användarvänlig utan även "modern" och socialt hyllad. Förslaget är beroende av att patienter får antipsykotisk medicin där det är kliniskt indicerat. Vid alla tillfällen kommer försökspersoner att få kliniskt indikerad terapi. Den stora etiska frågan kommer att relatera till frågan om informerat samtycke hos personer som lider av allvarlig psykiatrisk störning. Detta är ett rutinmässigt övervägande i psykiatrisk praktik och utredarna kommer att söka vägledning om detta från den konsultpsykiatriker som är ansvarig för potentiella deltagare och kommer inte att fortsätta med inledande tillvägagångssätt i fall av tvivel eller brist på kapacitet.

Detta är en pilot-/genomförbarhetsstudie utan avsikt att använda data för kommersialisering av enheten eller för att utöka CE-märkningen (Conformité Européenne).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna metoden är baserad på användning av en surfplatta och modifierad penna. Även om dessa instrumentella element är vanliga och allmänt accepterade i det moderna livet, är de inte så i samband med formell klinisk bedömning av motorisk funktion hos psykiatriska patienter. De är också nya för läkare. Det första steget kommer att involvera rekrytering av 20 patienter i) under 50 år (för att minska sannolikheten för idiopatisk Parkinsons sjukdom): ii) av blandade, balanserade kön: iii) högerhänta: iv) grundläggande skrivkunskaper: v) engelska som förstaspråk: vi) lider av en akut psykotisk episod. Dessa försökspersoner kommer att ha varit på stabila doser av antipsykotisk medicin av något slag i minst 2 veckor. Patienterna kommer att sitta i en bekväm skrivställning vid ett bord och presenteras med en grafisk surfplatta och en modifierad digitaliseringspenna med en trådbunden anslutning till en operatörsdator. Bedömaren kommer att sitta något bakom och åt sidan utanför försökspersonens sikte. För att bekanta dig med tekniken kommer de att bli ombedda att a) rita repetitiva överlagrade cirklar b) skriva deras namn och adress, i en hastighet som är bekväm för dem. De kommer sedan att bli ombedda att producera den 8 tecken långa 'el' textsekvensen ('elelelel') 10 gånger och att skriva en kort, standard mening: "Idag är en trevlig dag för årstiden". Examinatorn kommer sedan att säga barnramsan till försökspersonen "Mary hade ett litet lamm...etc" och ber försökspersonen att skriva det spontant från minnet. Slutligen kommer de att bli ombedda att kopiera ett vanligt kort stycke från en skriven sida. Avslutningsvis kommer de att bli ombedda att fylla i en kort 10 cm rad, Likert-skala över tillfredsställelse, och bedöma testsituationen som "lätt/svårt: "njutbart/icke-lustigt": "acceptabelt/icke-acceptabelt".

FÖRUTSÄTTNING: deltagarna kommer att tycka att procedurerna är lätta, njutbara och acceptabla

2 grupper om 10 patienter, som uppfyller kriterierna i)-vi) ovan, men som inte har exponerats för antipsykotisk medicin på minst 3 månader (orala formuleringar) eller 6 månader (depåformuleringar) men hos vilka antipsykotisk medicin nu är indicerad. Grupper kommer att bestå av på varandra följande samtyckande patienter som ordinerats en av två vanligt använda antipsykotika: högpotensen risperidon och lågpotentan quetiapin. Doserna kommer att bestämmas kliniskt av de ansvariga läkare som kommer att uppmanas att upprätthålla ett standardmönster av upptrappningar: två gånger i veckan och inom de första 2 veckorna av exponeringen (men inte dosbegränsad). De kommer också att bli ombedda att undvika ytterligare mediciner för droginducerad parkinsonism även om dessa kan användas på en "räddnings"-basis. Andra mediciner kan användas som det kliniska behovet avgör. Efter informerat samtycke, och innan behandlingen påbörjas, kommer försökspersonerna att genomföra kliniska baslinjebedömningar som omfattar: en standardiserad bedömning av mentalt tillstånd (positiv och negativ symtomskala - PANSS); en standard klinisk utvärdering av extrapyramidal neurologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); ett standardformulär för subjektivt tillstånd (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - utformat för att fånga upp senare potentiella medicineffekter). De kommer sedan att slutföra den instrumentella komponenten enligt ovan. Bedömningar kommer att genomföras två gånger i veckan under eskaleringsfasen (2 veckor) och därefter varje vecka (upp till 4 veckor) dagen innan höjningarna genomförs.

FÖRUTSÄTTNING: instrumentella metoder kommer att visa sig vara mycket känsliga för utvecklingen av extrapyramidala biverkningar och betydligt mer än den vanliga kliniska undersökningen: OCH: extrapyramidala effekter kommer signifikant att föregå början av antipsykotisk effekt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en akut psykotisk sjukdom som kräver inläggning på sjukhus
  • Mediciner bedöms nödvändiga för lämplig klinisk behandling
  • Engelska som första språk
  • Under 50 år (för att minska sannolikheten för idiopatisk Parkinsons sjukdom)
  • Högerhänt
  • Blandade, balanserade kön
  • Grundläggande skrivkompetens
  • Ingen tidigare neurologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Brist på kapacitet som bedöms av deras konsulterande psykiater
  • Under 18 år
  • Över 50 år
  • Nyligen använda psykostimulerande läkemedel
  • Tidigare neurologisk sjukdom
  • Engelska inte ett första språk
  • Vänsterhänt
  • Tidigare neurologiskt tillstånd
  • För steg 2: antipsykotisk medicin oralt under de senaste 3 månaderna eller genom depåinjektion under de föregående 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tolerabilitet och känslighet
Steg 1: tolerabilitet enligt studiedesign Steg 2: känslighet enligt studiedesign - antingen quetiapin eller risperidon. Ingreppet är användningen av Manus sensorpenna
Manus Sensor Pen tillverkad av Manus Neurodynamica Ltd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acceptans för patienter med akuta psykotiska sjukdomar med hjälp av Likert-skalan för tillfredsställelse, bedömning av testsituationen som 'lätt/svår: 'njutbart/icke njutbart': 'acceptabelt/icke-acceptabelt'
Tidsram: Steg 1 - En bedömning för varje patient, tillåt upp till 4 veckor att rekrytera
Steg 1 - En bedömning för varje patient, tillåt upp till 4 veckor att rekrytera
Tidigare debut (med >1 vecka) av parkinsonism bedömd med mikrografiska förändringar jämfört med standard klinisk undersökning som upptäckts av Manus sensorpenna
Tidsram: Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.
Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet: prevalens av parkinsonism vid olika kriterier från bedömningsskalaparametrar som beskrivs i avsnittet "beskrivning" nedan.
Tidsram: Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.
En standardiserad bedömning av mentalt tillstånd (Positive and Negative Symptom Scale - PANSS); en standard klinisk utvärdering av extrapyramidal neurologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); ett standardformulär för subjektivt tillstånd (den subjektiva välbefinnandet på neuroleptikaskalan - SWNS - utformat för att fånga upp senare potentiella medicineffekter)
Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (Beräknad)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SensorPen.v.1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera