- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02366897
Extrapyramidala biverkningar i antipsykotiska läkemedelsterapier
Projektet syftar till att ta itu med den grundläggande frågan inom antipsykotisk terapi - balansen mellan fördelar för mentalt tillstånd och neurologiska risker. De senare kan inte överskattas och kliniska färdigheter i sig är otillräckligt känsliga för att förfina praktiken. Med alla nuvarande och "pipeline" antipsykotika baserade på central dopaminblockad, finns det små utsikter att terapi kan förbättras enbart genom framsteg inom farmakologi.
Projektet använder sig för första gången av teknik som inte bara är enkel, verklighetstrogen och användarvänlig utan även "modern" och socialt hyllad. Förslaget är beroende av att patienter får antipsykotisk medicin där det är kliniskt indicerat. Vid alla tillfällen kommer försökspersoner att få kliniskt indikerad terapi. Den stora etiska frågan kommer att relatera till frågan om informerat samtycke hos personer som lider av allvarlig psykiatrisk störning. Detta är ett rutinmässigt övervägande i psykiatrisk praktik och utredarna kommer att söka vägledning om detta från den konsultpsykiatriker som är ansvarig för potentiella deltagare och kommer inte att fortsätta med inledande tillvägagångssätt i fall av tvivel eller brist på kapacitet.
Detta är en pilot-/genomförbarhetsstudie utan avsikt att använda data för kommersialisering av enheten eller för att utöka CE-märkningen (Conformité Européenne).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna metoden är baserad på användning av en surfplatta och modifierad penna. Även om dessa instrumentella element är vanliga och allmänt accepterade i det moderna livet, är de inte så i samband med formell klinisk bedömning av motorisk funktion hos psykiatriska patienter. De är också nya för läkare. Det första steget kommer att involvera rekrytering av 20 patienter i) under 50 år (för att minska sannolikheten för idiopatisk Parkinsons sjukdom): ii) av blandade, balanserade kön: iii) högerhänta: iv) grundläggande skrivkunskaper: v) engelska som förstaspråk: vi) lider av en akut psykotisk episod. Dessa försökspersoner kommer att ha varit på stabila doser av antipsykotisk medicin av något slag i minst 2 veckor. Patienterna kommer att sitta i en bekväm skrivställning vid ett bord och presenteras med en grafisk surfplatta och en modifierad digitaliseringspenna med en trådbunden anslutning till en operatörsdator. Bedömaren kommer att sitta något bakom och åt sidan utanför försökspersonens sikte. För att bekanta dig med tekniken kommer de att bli ombedda att a) rita repetitiva överlagrade cirklar b) skriva deras namn och adress, i en hastighet som är bekväm för dem. De kommer sedan att bli ombedda att producera den 8 tecken långa 'el' textsekvensen ('elelelel') 10 gånger och att skriva en kort, standard mening: "Idag är en trevlig dag för årstiden". Examinatorn kommer sedan att säga barnramsan till försökspersonen "Mary hade ett litet lamm...etc" och ber försökspersonen att skriva det spontant från minnet. Slutligen kommer de att bli ombedda att kopiera ett vanligt kort stycke från en skriven sida. Avslutningsvis kommer de att bli ombedda att fylla i en kort 10 cm rad, Likert-skala över tillfredsställelse, och bedöma testsituationen som "lätt/svårt: "njutbart/icke-lustigt": "acceptabelt/icke-acceptabelt".
FÖRUTSÄTTNING: deltagarna kommer att tycka att procedurerna är lätta, njutbara och acceptabla
2 grupper om 10 patienter, som uppfyller kriterierna i)-vi) ovan, men som inte har exponerats för antipsykotisk medicin på minst 3 månader (orala formuleringar) eller 6 månader (depåformuleringar) men hos vilka antipsykotisk medicin nu är indicerad. Grupper kommer att bestå av på varandra följande samtyckande patienter som ordinerats en av två vanligt använda antipsykotika: högpotensen risperidon och lågpotentan quetiapin. Doserna kommer att bestämmas kliniskt av de ansvariga läkare som kommer att uppmanas att upprätthålla ett standardmönster av upptrappningar: två gånger i veckan och inom de första 2 veckorna av exponeringen (men inte dosbegränsad). De kommer också att bli ombedda att undvika ytterligare mediciner för droginducerad parkinsonism även om dessa kan användas på en "räddnings"-basis. Andra mediciner kan användas som det kliniska behovet avgör. Efter informerat samtycke, och innan behandlingen påbörjas, kommer försökspersonerna att genomföra kliniska baslinjebedömningar som omfattar: en standardiserad bedömning av mentalt tillstånd (positiv och negativ symtomskala - PANSS); en standard klinisk utvärdering av extrapyramidal neurologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); ett standardformulär för subjektivt tillstånd (Subjective Well-Being on Neuroleptics Scale - SWNS - utformat för att fånga upp senare potentiella medicineffekter). De kommer sedan att slutföra den instrumentella komponenten enligt ovan. Bedömningar kommer att genomföras två gånger i veckan under eskaleringsfasen (2 veckor) och därefter varje vecka (upp till 4 veckor) dagen innan höjningarna genomförs.
FÖRUTSÄTTNING: instrumentella metoder kommer att visa sig vara mycket känsliga för utvecklingen av extrapyramidala biverkningar och betydligt mer än den vanliga kliniska undersökningen: OCH: extrapyramidala effekter kommer signifikant att föregå början av antipsykotisk effekt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- NHS Lothian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en akut psykotisk sjukdom som kräver inläggning på sjukhus
- Mediciner bedöms nödvändiga för lämplig klinisk behandling
- Engelska som första språk
- Under 50 år (för att minska sannolikheten för idiopatisk Parkinsons sjukdom)
- Högerhänt
- Blandade, balanserade kön
- Grundläggande skrivkompetens
- Ingen tidigare neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Brist på kapacitet som bedöms av deras konsulterande psykiater
- Under 18 år
- Över 50 år
- Nyligen använda psykostimulerande läkemedel
- Tidigare neurologisk sjukdom
- Engelska inte ett första språk
- Vänsterhänt
- Tidigare neurologiskt tillstånd
- För steg 2: antipsykotisk medicin oralt under de senaste 3 månaderna eller genom depåinjektion under de föregående 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tolerabilitet och känslighet
Steg 1: tolerabilitet enligt studiedesign Steg 2: känslighet enligt studiedesign - antingen quetiapin eller risperidon.
Ingreppet är användningen av Manus sensorpenna
|
Manus Sensor Pen tillverkad av Manus Neurodynamica Ltd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptans för patienter med akuta psykotiska sjukdomar med hjälp av Likert-skalan för tillfredsställelse, bedömning av testsituationen som 'lätt/svår: 'njutbart/icke njutbart': 'acceptabelt/icke-acceptabelt'
Tidsram: Steg 1 - En bedömning för varje patient, tillåt upp till 4 veckor att rekrytera
|
Steg 1 - En bedömning för varje patient, tillåt upp till 4 veckor att rekrytera
|
|
Tidigare debut (med >1 vecka) av parkinsonism bedömd med mikrografiska förändringar jämfört med standard klinisk undersökning som upptäckts av Manus sensorpenna
Tidsram: Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.
|
Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet: prevalens av parkinsonism vid olika kriterier från bedömningsskalaparametrar som beskrivs i avsnittet "beskrivning" nedan.
Tidsram: Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.
|
En standardiserad bedömning av mentalt tillstånd (Positive and Negative Symptom Scale - PANSS); en standard klinisk utvärdering av extrapyramidal neurologisk status (Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ESRS); ett standardformulär för subjektivt tillstånd (den subjektiva välbefinnandet på neuroleptikaskalan - SWNS - utformat för att fånga upp senare potentiella medicineffekter)
|
Steg 2 - varje patient ska vara med i studien i 6 veckor. Tillåt upp till 6 månader att rekrytera.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SensorPen.v.1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .