20歳以上の成人被験者におけるASP7374の安全性を評価する研究

包含基準:

• 病歴および併発疾患に基づいて判断され、医学的に安定している
• 被験者はプロトコルの手順を理解しており、プロトコルに従う意思があります。

除外基準:

• 研究中に別のワクチンを受ける予定。
• スクリーニング前の180日以内にインフルエンザHAワクチンを受けた。
• -治験ワクチンの接種前28日以内に生ワクチンを受けた、または受ける予定であり、治験ワクチンの接種前7日以内に不活化ワクチンまたはトキソイドを受けた、または受ける予定である。
• 過去に免疫不全と診断された家族（3親等以内）に先天性免疫不全症候群と診断された人がいる。

• -治験ワクチンの接種前に以下のいずれかの薬剤または治療を受けている：

  • 1. 研究ワクチンの接種前28日以内

    1. インターフェロン製剤
    2. 免疫系に影響を与える薬剤（免疫抑制剤など）
    3. 全身性コルチコステロイドと吸入コルチコステロイド
    4. G-CSF および M-CSF

  • 2. 研究ワクチン接種前84日以内

    1. ヒト免疫グロブリン製剤
    2. 血液製剤
    3. 輸血

  • 3. 研究ワクチンの接種前180日以内

    1. 高用量ヒト免疫グロブリン製剤（≧200 mg/kg）
• 前回のワクチン接種（インフルエンザワクチン等）後2日以内にアナフィラキシーショックや食物・薬剤（ワクチンを含む）アレルギーによる全身発疹等のアレルギー反応の既往、2日以内の39.0℃以上の発熱がある。
• 発作の既往（小児期の発熱発作を除く）
• ギラン・バレー症候群または急性播種性脳脊髄炎（ADEM）の病歴
• 1日目（ワクチン接種前）の体温が37.5℃以上
• 中等度から重度の急性または発熱性疾患（37.5℃以上） 接種前7日以内
• 併発肝疾患（検査所見のみで臨床症状がなく、治療の必要がない脂肪肝、肝嚢胞、胆道結石および胆嚢ポリープを除く）、または100 IUを超えるAST（GOT）および/またはALT（GPT） 1日目上映時/L
• 腎疾患を併発している（検査所見のみで臨床症状がなく、治療の必要がない腎嚢胞および結石腎を除く）、またはスクリーニング時のクレアチニンが1.5 mg/dLを超える
• 呼吸器疾患、血液疾患、または発達障害を併発している
• 心臓病の併発または以前の病気
• 脳血管障害を併発している、または以前に患っている
• -悪性腫瘍を併発している、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の診断または治療を行っている
• 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、認知障害などの精神障害の診断、または認知障害の治療薬の投与を受けている
• 局所的および全身的反応の評価を妨げる併発疾患