Studie k posouzení bezpečnosti ASP7374 u dospělých subjektů ve věku 20 nebo starších

Kritéria pro zařazení:

• Lékařsky stabilní, jak bylo posouzeno na základě historie a souběžných onemocnění
• Subjekt rozumí postupu protokolu a je ochoten protokol dodržovat.

Kritéria vyloučení:

• Během studie bylo naplánováno podání další vakcíny.
• Obdrželi vakcínu proti chřipce HA během 180 dnů před screeningem.
• Obdrželi nebo naplánovali příjem živé vakcíny během 28 dnů před vakcinací studovanou vakcínou a obdrželi nebo plánovali přijmout inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 7 dnů před vakcinací studovanou vakcínou.
• Diagnózu imunitního deficitu má v minulosti rodinný příslušník (v rámci třetího stupně příbuzenství) s diagnózou syndrom vrozené imunodeficience.

• Před očkováním studovanou vakcínou jste obdrželi jeden z následujících léků nebo léčbu:

  • 1. Do 28 dnů před vakcinací studovanou vakcínou

    1. Formulace interferonu
    2. Léky, které ovlivňují imunitní systém (například imunosupresiva)
    3. Systémové kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy
    4. G-CSF a M-CSF

  • 2. Do 84 dnů před vakcinací studovanou vakcínou

    1. Produkty lidského imunoglobulinu
    2. Krevní produkty
    3. Krevní transfúze

  • 3. Do 180 dnů před vakcinací studovanou vakcínou

    1. Vysoké dávky lidských imunoglobulinových přípravků (≥200 mg/kg)
• Anamnéza anafylaktického šoku nebo alergické reakce, jako je generalizovaná erupce způsobená potravinovou nebo lékovou alergií (včetně vakcín), horečka ≥39,0 °C do 2 dnů po předchozím očkování (vakcína proti chřipce a další)
• Záchvaty v anamnéze (s výjimkou záchvatu horečky v dětství)
• Syndrom Guillain-Barre nebo akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM) v anamnéze
• Tělesná teplota ≥37,5 °C v den 1 (před očkováním)
• Středně těžké až těžké akutní nebo horečnaté onemocnění (≥37,5 °C) do 7 dnů před očkováním
• Souběžné onemocnění jater (vyjma ztučnění jater, jaterní cysty, žlučové kameny a poly v žlučníku, které mají pouze laboratorní nálezy, nemají klinické příznaky a není nutné je léčit), nebo AST (GOT) a/nebo ALT (GPT) > 100 IU /L na promítání v den 1
• Současné onemocnění ledvin (vyjma nájemní cysty a ledvinového kamene, které mají pouze laboratorní nález, žádné klinické příznaky a není nutné je léčit), nebo kreatinin > 1,5 mg/dl při screeningu
• Souběžné respirační onemocnění, hematologické onemocnění nebo vývojové poruchy
• Současné nebo předchozí onemocnění srdce
• Současná nebo předchozí cerebrovaskulární porucha
• Souběžná malignita nebo diagnostika nebo léčba malignity během 5 let před screeningem
• Diagnóza duševní poruchy včetně schizofrenie, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy nebo kognitivní poruchy nebo užívání léků na kognitivní poruchy
• Souběžné onemocnění zasahující do hodnocení lokálních a systémových reakcí