En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved ASP7374 hos voksne forsøgspersoner på 20 år eller ældre

Inklusionskriterier:

• Medicinsk stabil, vurderet på baggrund af historie og samtidige sygdomme
• Forsøgspersonen forstår proceduren i protokollen og er villig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt at modtage en anden vaccine under undersøgelsen.
• Modtog influenza HA-vaccine inden for 180 dage før screening.
• Modtaget eller planlagt til at modtage en levende vaccine inden for 28 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen og modtaget eller planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine eller et toksoid inden for 7 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen.
• Diagnose af immundefekt i fortiden har et familiemedlem (inden for den tredje grad af slægtskab) med en diagnose af medfødt immundefekt syndrom.

• Modtaget en af ​​følgende medicin eller behandling før vaccination med undersøgelsesvaccinen:

  • 1. Inden for 28 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen

    1. Interferon formulering
    2. Lægemidler, der påvirker immunsystemet (f.eks. immunsuppressiva)
    3. Systemiske kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider
    4. G-CSF og M-CSF

  • 2. Inden for 84 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen

    1. Humane immunglobulinprodukter
    2. Blodprodukter
    3. Blodtransfusion

  • 3. Inden for 180 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen

    1. Højdosis humane immunoglobulinprodukter (≥200 mg/kg)
• Anamnese med anafylaktisk shock eller en allergisk reaktion såsom generaliseret udbrud på grund af fødevare- eller lægemiddel- (inklusive vacciner) allergier, feber ≥39,0°C inden for 2 dage efter den foregående vaccination (influenzavaccine og andre)
• Anamnese med anfald (ekskluder et pyrexialt anfald i barndommen)
• Historie med Guillain-Barre syndrom eller akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM)
• Kropstemperatur på ≥37,5°C på dag 1 (før vaccination)
• Moderat til svær akut eller febril sygdom (≥37,5°C) inden for 7 dage før vaccination
• Samtidig leversygdom (ekskluder fedtlever, hepatisk cyste, galdesten og galdeblærepoly, som kun har laboratoriefund, ingen kliniske symptomer og ikke nødvendig at behandle), eller AST (GOT) og/eller ALT (GPT) på >100 IE /L ved fremvisning på dag 1
• Samtidig nyresygdom (ekskluder lejecyste og tandstensnyre, som kun har laboratoriefund, ingen kliniske symptomer og ikke nødvendig at behandle), eller kreatinin på > 1,5 mg/dL ved screening
• Samtidig luftvejssygdom, hæmatologisk sygdom eller udviklingsforstyrrelser
• Samtidig eller tidligere hjertesygdom
• Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær lidelse
• Samtidig malignitet eller diagnose eller behandling af malignitet inden for 5 år før screening
• Diagnose af psykisk lidelse, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse eller kognitiv svækkelse, eller modtaget medicin mod kognitiv svækkelse
• Samtidig sygdom forstyrrer evalueringen af ​​lokale og systemiske reaktioner