Een studie om de veiligheid van ASP7374 te beoordelen bij volwassen proefpersonen van 20 jaar of ouder

Inclusiecriteria:

• Medisch stabiel, zoals beoordeeld op basis van geschiedenis en gelijktijdige ziekten
• De proefpersoon begrijpt de procedure van het protocol en is bereid zich aan het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Gepland om tijdens de studie nog een vaccin te krijgen.
• Influenza HA-vaccin ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan screening.
• Een levend vaccin ontvangen of gepland binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksvaccin, en een geïnactiveerd vaccin of een toxoïd ontvangen of gepland krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksvaccin.
• Diagnose van immuundeficiëntie in het verleden heeft een familielid (binnen de derde graad van verwantschap) met een diagnose van congenitaal immunodeficiëntiesyndroom.

• Een van de volgende medicijnen of behandelingen heeft gekregen voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksvaccin:

  • 1. Binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het studievaccin

    1. Formulering van interferon
    2. Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. immunosuppressiva)
    3. Systemische corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden
    4. G-CSF en M-CSF

  • 2. Binnen 84 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het studievaccin

    1. Menselijke immunoglobulineproducten
    2. Bloed producten
    3. Bloedtransfusie

  • 3. Binnen 180 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het studievaccin

    1. Hooggedoseerde humane immunoglobulineproducten (≥200 mg/kg)
• Geschiedenis van anafylactische shock of een allergische reactie zoals gegeneraliseerde uitbarsting als gevolg van voedsel- of geneesmiddelenallergieën (inclusief vaccins), koorts ≥39,0°C binnen 2 dagen na de vorige vaccinatie (influenzavaccin en andere)
• Geschiedenis van aanvallen (sluit een pyrexiale aanval in de kindertijd uit)
• Geschiedenis van Guillain-Barre-syndroom of acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM)
• Lichaamstemperatuur van ≥37,5°C op dag 1 (vóór vaccinatie)
• Matige tot ernstige acute of met koorts gepaard gaande ziekte (≥37,5 °C) binnen 7 dagen voor vaccinatie
• Gelijktijdige leveraandoening (exclusief leververvetting, levercyste, galsteen en galblaaspoly, die alleen laboratoriumbevindingen hebben, geen klinische symptomen hebben en niet nodig zijn om te behandelen), of ASAT (GOT) en/of ALAT (GPT) van >100 IE /L bij screening op dag 1
• Gelijktijdige nierziekte (exclusief huurcyste en niersteen die alleen laboratoriumbevindingen hebben, geen klinische symptomen hebben en niet nodig zijn om te behandelen), of creatinine van > 1,5 mg/dL bij screening
• Gelijktijdige ademhalingsziekte, hematologische ziekte of ontwikkelingsstoornissen
• Gelijktijdige of eerdere hartziekte
• Gelijktijdige of eerdere cerebrovasculaire aandoening
• Gelijktijdige maligniteit of diagnose of behandeling van maligniteit binnen 5 jaar voor screening
• Diagnose van psychische stoornis, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis of cognitieve stoornis, of ontvangen medicijnen voor cognitieve stoornis
• Gelijktijdige ziekte die de evaluatie van lokale en systemische reacties verstoort