Исследование по оценке безопасности ASP7374 у взрослых субъектов в возрасте 20 лет и старше

Критерии включения:

• Стабильный с медицинской точки зрения, судя по анамнезу и сопутствующим заболеваниям.
• Субъект понимает процедуру протокола и готов соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Запланировано получение другой вакцины во время исследования.
• Получили вакцину против гриппа HA в течение 180 дней до скрининга.
• Получили или запланировали получить живую вакцину в течение 28 дней до вакцинации исследуемой вакциной и получили или запланировали получить инактивированную вакцину или анатоксин в течение 7 дней до вакцинации исследуемой вакциной.
• Диагноз иммунодефицита в прошлом имеет член семьи (в пределах третьей степени родства) с диагнозом синдром врожденного иммунодефицита.

• Получали одно из следующих лекарств или лечение до вакцинации исследуемой вакциной:

  • 1. В течение 28 дней до вакцинации исследуемой вакциной

    1. Состав интерферона
    2. Препараты, влияющие на иммунную систему (например, иммунодепрессанты)
    3. Системные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды
    4. Г-КСФ и М-КСФ

  • 2. В течение 84 дней до вакцинации исследуемой вакциной.

    1. Препараты человеческого иммуноглобулина
    2. Продукты крови
    3. Переливание крови

  • 3. В течение 180 дней до вакцинации исследуемой вакциной.

    1. Продукты человеческого иммуноглобулина в высоких дозах (≥200 мг/кг)
• Анафилактический шок или аллергическая реакция в анамнезе, например, генерализованная сыпь из-за пищевой или лекарственной (включая вакцины) аллергии, лихорадка ≥39,0°C в течение 2 дней после предыдущей вакцинации (против гриппа и др.)
• Судороги в анамнезе (исключить лихорадочный приступ в детстве)
• История синдрома Гийена-Барре или острого диссеминированного энцефаломиелита (ОРЭМ)
• Температура тела ≥37,5°C в 1-й день (до вакцинации)
• Умеренное или тяжелое острое или лихорадочное заболевание (≥37,5°C) в течение 7 дней до вакцинации
• Сопутствующее заболевание печени (исключая жировую дистрофию печени, кисту печени, билиарный камень и полижелчный пузырь, которые имеют только лабораторные данные, не имеют клинических симптомов и не требуют лечения) или АСТ (ГОТ) и/или АЛТ (АлАТ) >100 МЕ /л при скрининге в 1-й день
• Сопутствующее заболевание почек (исключая арендуемую кисту и конкремент почки, которые имеют только лабораторные данные, не имеют клинических симптомов и не требуют лечения) или уровень креатинина > 1,5 мг/дл при скрининге
• Сопутствующие респираторные заболевания, гематологические заболевания или нарушения развития
• Сопутствующее или предшествующее заболевание сердца
• Сопутствующее или предшествующее цереброваскулярное расстройство
• Сопутствующее злокачественное новообразование или диагностика или лечение злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга
• Диагноз психического расстройства, включая шизофрению, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство или когнитивные нарушения, или прием лекарств для лечения когнитивных нарушений
• Сопутствующее заболевание, препятствующее оценке местных и системных реакций