En studie for å vurdere sikkerheten til ASP7374 hos voksne personer på 20 år eller eldre

Inklusjonskriterier:

• Medisinsk stabil, bedømt på bakgrunn av historie og samtidige sykdommer
• Subjektet forstår prosedyren i protokollen og er villig til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt å motta en annen vaksine under studien.
• Fikk influensa HA-vaksine innen 180 dager før screening.
• Mottatt eller planlagt å motta en levende vaksine innen 28 dager før vaksinasjon med studievaksinen, og mottatt eller planlagt å motta en inaktivert vaksine eller et toksoid innen 7 dager før vaksinasjon med studievaksinen.
• Diagnose av immunsvikt i det siste har et familiemedlem (innenfor tredje grad av slektskap) med diagnosen medfødt immunsviktsyndrom.

• Fikk en av følgende medisiner eller behandling før vaksinasjon med studievaksinen:

  • 1. Innen 28 dager før vaksinasjon med studievaksinen

    1. Interferon formulering
    2. Legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. immundempende midler)
    3. Systemiske kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider
    4. G-CSF og M-CSF

  • 2. Innen 84 dager før vaksinasjon med studievaksinen

    1. Humane immunglobulinprodukter
    2. Blodprodukter
    3. Blodoverføring

  • 3. Innen 180 dager før vaksinasjon med studievaksinen

    1. Høydose humane immunglobulinprodukter (≥200 mg/kg)
• Anamnese med anafylaktisk sjokk eller en allergisk reaksjon som generalisert utbrudd på grunn av mat- eller legemiddelallergier (inkludert vaksiner), feber ≥39,0°C innen 2 dager etter forrige vaksinasjon (influensavaksine og andre)
• Historie med anfall (ekskluder et pyreksielt angrep i barndommen)
• Historie med Guillain-Barre syndrom eller akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM)
• Kroppstemperatur på ≥37,5 °C på dag 1 (før vaksinasjon)
• Moderat til alvorlig akutt eller febril sykdom (≥37,5°C) innen 7 dager før vaksinasjon
• Samtidig leversykdom (ekskluder fettlever, levercyste, gallestein og galleblærepoly, som kun har laboratoriefunn, ingen kliniske symptomer og ikke nødvendig å behandle), eller AST (GOT) og/eller ALT (GPT) på >100 IE /L ved visning på dag 1
• Samtidig nyresykdom (ekskluder leiecyste og tannstensnyre som kun har laboratoriefunn, ingen kliniske symptomer og ikke nødvendig å behandle), eller kreatinin på > 1,5 mg/dL ved screening
• Samtidig luftveissykdom, hematologisk sykdom eller utviklingsforstyrrelser
• Samtidig eller tidligere hjertesykdom
• Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær lidelse
• Samtidig malignitet eller diagnose eller behandling av malignitet innen 5 år før screening
• Diagnose av psykisk lidelse inkludert schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse eller kognitiv svikt, eller mottatt medisiner for kognitiv svikt
• Samtidig sykdom som forstyrrer evalueringen av lokale og systemiske reaksjoner