20세 이상 성인을 대상으로 한 ASP7374의 안전성 평가 연구

포함 기준:

• 병력 및 동반 질환에 근거하여 판단할 때 의학적으로 안정적임
• 피험자는 프로토콜의 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 또 다른 백신을 받을 예정입니다.
• 스크리닝 전 180일 이내에 인플루엔자 HA 백신을 접종받았음.
• 연구 백신으로 백신접종하기 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정이고, 연구 백신으로 백신접종하기 전 7일 이내에 비활성화 백신 또는 변성독소를 받았거나 받을 예정인 자.
• 과거 면역결핍 진단으로는 선천성면역결핍증후군 진단을 받은 가족(3촌 이내)이 있다.

• 연구 백신으로 예방 접종하기 전에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받았습니다.

  • 1. 연구 백신으로 접종하기 전 28일 이내

    1. 인터페론 제제
    2. 면역체계에 영향을 미치는 약물(예: 면역억제제)
    3. 전신 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드
    4. G-CSF 및 M-CSF

  • 2. 연구백신을 접종하기 전 84일 이내

    1. 인간 면역글로불린 제품
    2. 혈액 제품
    3. 수혈

  • 3. 연구용 백신을 접종하기 전 180일 이내

    1. 고용량 인간 면역글로불린 제품(≥200mg/kg)
• 아나필락시성 쇼크 또는 식품 또는 약물(백신 포함) 알레르기로 인한 전신 발진 등의 알레르기 반응, 직전 접종(인플루엔자 백신 등) 후 2일 이내 발열 39.0°C 이상
• 발작 병력(어린 시절의 발열 발작 제외)
• 길랭-바레 증후군 또는 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)의 병력
• 1일째 체온 ≥37.5°C(백신 접종 전)
• 중등도에서 중증의 급성 또는 열성 질환(≥37.5°C) 접종 전 7일 이내
• 동시 간질환(지방간, 간낭종, 담도결석, 담낭다발은 제외, 검사 소견만 있고 임상 증상이 없고 치료가 필요하지 않음) 또는 >100 IU의 AST(GOT) 및/또는 ALT(GPT) /L 1일차 상영 시
• 동시 신장 질환(검사 결과만 있고 임상 증상이 없고 치료가 필요하지 않은 임대 낭종 및 결석 신장 제외) 또는 스크리닝 시 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
• 동시 호흡기 질환, 혈액 질환 또는 발달 장애
• 동시 또는 이전 심장 질환
• 동시 또는 이전의 뇌혈관 장애
• 동시 악성종양 또는 선별검사 전 5년 이내에 악성종양의 진단 또는 치료
• 정신분열증, 조울증, 주요우울장애, 인지장애 등의 정신장애 진단을 받았거나 인지장애에 대한 약물치료를 받은 자
• 국소 및 전신 반응의 평가를 방해하는 동시 질환