Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ASP7374 u osób dorosłych w wieku 20 lat lub starszych

Kryteria przyjęcia:

• Stabilny medycznie, oceniany na podstawie wywiadu i współistniejących chorób
• Podmiot rozumie procedurę protokołu i jest chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Zaplanowano otrzymanie kolejnej szczepionki podczas badania.
• Otrzymał szczepionkę przeciw grypie HA w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymali lub zaplanowali otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem badaną szczepionką oraz otrzymali lub zaplanowali otrzymać szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 7 dni przed szczepieniem badaną szczepionką.
• Stwierdzenie deficytu odporności w przeszłości dotyczy członka rodziny (w obrębie III stopnia pokrewieństwa) z rozpoznaniem zespołu wrodzonych niedoborów odporności.

• Otrzymał jeden z następujących leków lub leczenia przed szczepieniem badaną szczepionką:

  • 1. W ciągu 28 dni przed szczepieniem badaną szczepionką

    1. Preparat interferonu
    2. Leki wpływające na układ odpornościowy (np. leki immunosupresyjne)
    3. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe i kortykosteroidy wziewne
    4. G-CSF i M-CSF

  • 2. W ciągu 84 dni przed szczepieniem badaną szczepionką

    1. Produkty immunoglobulin ludzkich
    2. Produkty z krwi
    3. Transfuzja krwi

  • 3. W ciągu 180 dni przed szczepieniem badaną szczepionką

    1. Produkty immunoglobulin ludzkich w dużych dawkach (≥200 mg/kg)
• Wstrząs anafilaktyczny lub reakcja alergiczna w wywiadzie, taka jak uogólniona wysypka z powodu alergii na pokarmy lub leki (w tym szczepionki), gorączka ≥39,0°C w ciągu 2 dni po poprzednim szczepieniu (szczepionka przeciw grypie i inne)
• Historia napadów padaczkowych (z wyłączeniem ataku gorączkowego w dzieciństwie)
• Historia zespołu Guillain-Barre lub ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia (ADEM)
• Temperatura ciała ≥37,5°C w dniu 1. (przed szczepieniem)
• Umiarkowana do ciężkiej choroba ostra lub przebiegająca z gorączką (≥37,5°C) w ciągu 7 dni przed szczepieniem
• Współistniejąca choroba wątroby (z wyłączeniem stłuszczenia wątroby, torbieli wątroby, kamicy żółciowej i wielopęcherzyka żółciowego, które mają jedynie wyniki badań laboratoryjnych, nie mają objawów klinicznych i nie wymagają leczenia) lub AST (GOT) i/lub ALT (GPT) >100 j.m. /L podczas pokazu w dniu 1
• Współistniejąca choroba nerek (z wyłączeniem torbieli wypożyczającej i kamienia nazębnego nerki, które mają tylko wyniki laboratoryjne, nie mają objawów klinicznych i nie wymagają leczenia) lub stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl w badaniu przesiewowym
• Współistniejąca choroba układu oddechowego, choroba hematologiczna lub zaburzenia rozwojowe
• Współistniejąca lub przebyta choroba serca
• Współistniejące lub wcześniejsze zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• Jednoczesny nowotwór złośliwy lub rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
• Rozpoznanie zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużego zaburzenia depresyjnego lub upośledzenia funkcji poznawczych lub przyjmowanie leków na zaburzenia funkcji poznawczych
• Współistniejąca choroba utrudniająca ocenę reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych