En studie för att bedöma säkerheten för ASP7374 hos vuxna personer som är 20 år eller äldre

Inklusionskriterier:

• Medicinskt stabil, bedömd utifrån historia och samtidiga sjukdomar
• Försökspersonen förstår proceduren för protokollet och är villig att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

• Planerad att få ett annat vaccin under studien.
• Fick influensa HA-vaccin inom 180 dagar före screening.
• Mottagit eller planerat att få ett levande vaccin inom 28 dagar före vaccination med studievaccinet, och mottagit eller planerat att få ett inaktiverat vaccin eller en toxoid inom 7 dagar före vaccination med studievaccinet.
• Diagnos av immunbrist i det förflutna har en familjemedlem (inom den tredje graden av släktskap) med diagnosen medfödd immunbristsyndrom.

• Fick en av följande mediciner eller behandling före vaccination med studievaccinet:

  • 1. Inom 28 dagar före vaccination med studievaccinet

    1. Interferonformulering
    2. Läkemedel som påverkar immunsystemet (t.ex. immunsuppressiva medel)
    3. Systemiska kortikosteroider och inhalerade kortikosteroider
    4. G-CSF och M-CSF

  • 2. Inom 84 dagar före vaccination med studievaccinet

    1. Humana immunglobulinprodukter
    2. Blodprodukter
    3. Blodtransfusion

  • 3. Inom 180 dagar före vaccination med studievaccinet

    1. Högdos humana immunglobulinprodukter (≥200 mg/kg)
• Anamnes på anafylaktisk chock eller en allergisk reaktion såsom generaliserat utslag på grund av mat- eller läkemedelsallergier (inklusive vacciner), feber ≥39,0°C inom 2 dagar efter föregående vaccination (influensavaccin och annat)
• Historik med anfall (uteslut en pyrexisattack i barndomen)
• Historik med Guillain-Barres syndrom eller akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)
• Kroppstemperatur på ≥37,5°C dag 1 (före vaccination)
• Måttlig till svår akut eller febril sjukdom (≥37,5°C) inom 7 dagar före vaccination
• Samtidig leversjukdom (exkludera fettlever, levercysta, gallsten och gallblåsan poly, som endast har laboratoriefynd, inga kliniska symtom och inte nödvändiga att behandla), eller ASAT (GOT) och/eller ALAT (GPT) på >100 IE /L vid visning på dag 1
• Samtidig njursjukdom (exkludera hyrcysta och tandstensnjure som endast har laboratoriefynd, inga kliniska symtom och som inte är nödvändiga att behandla), eller kreatinin på > 1,5 mg/dL vid screening
• Samtidig luftvägssjukdom, hematologisk sjukdom eller utvecklingsstörningar
• Samtidig eller tidigare hjärtsjukdom
• Samtidig eller tidigare cerebrovaskulär störning
• Samtidig malignitet eller diagnos eller behandling av malignitet inom 5 år före screening
• Diagnos av psykisk störning inklusive schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depression eller kognitiv funktionsnedsättning, eller fått mediciner för kognitiv funktionsnedsättning
• Samtidig sjukdom som stör utvärderingen av lokala och systemiska reaktioner