Une étude pour évaluer l'innocuité de l'ASP7374 chez des sujets adultes âgés de 20 ans ou plus

Critère d'intégration:

• Médicalement stable, à en juger par les antécédents et les maladies concomitantes
• Le sujet comprend la procédure du protocole et est prêt à se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• Prévu pour recevoir un autre vaccin au cours de l'étude.
• A reçu le vaccin contre la grippe HA dans les 180 jours précédant le dépistage.
• A reçu ou prévu de recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la vaccination avec le vaccin à l'étude, et a reçu ou prévu de recevoir un vaccin inactivé ou une anatoxine dans les 7 jours précédant la vaccination avec le vaccin à l'étude.
• Le diagnostic de déficit immunitaire dans le passé a un membre de la famille (au sein du troisième degré de parenté) avec un diagnostic de syndrome d'immunodéficience congénitale.

• A reçu l'un des médicaments ou traitements suivants avant la vaccination avec le vaccin à l'étude :

  • 1. Dans les 28 jours précédant la vaccination avec le vaccin à l'étude

    1. Formulation d'interféron
    2. Médicaments qui affectent le système immunitaire (par exemple, les immunosuppresseurs)
    3. Corticostéroïdes systémiques et corticostéroïdes inhalés
    4. G-CSF et M-CSF

  • 2. Dans les 84 jours précédant la vaccination avec le vaccin à l'étude

    1. Produits d'immunoglobuline humaine
    2. Produits sanguins
    3. Transfusion sanguine

  • 3. Dans les 180 jours précédant la vaccination avec le vaccin à l'étude

    1. Produits d'immunoglobuline humaine à forte dose (≥200 mg/kg)
• Antécédents de choc anaphylactique ou de réaction allergique telle qu'éruption généralisée due à des allergies alimentaires ou médicamenteuses (y compris les vaccins), fièvre ≥ 39,0 °C dans les 2 jours suivant la vaccination précédente (vaccin antigrippal et autres)
• Antécédents de convulsions (exclure une crise de fièvre dans l'enfance)
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM)
• Température corporelle ≥37,5°C le jour 1 (avant la vaccination)
• Maladie aiguë ou fébrile modérée à sévère (≥37,5°C) dans les 7 jours précédant la vaccination
• Maladie hépatique concomitante (exclure la stéatose hépatique, le kyste hépatique, les calculs biliaires et la polyvésicule biliaire, qui n'ont que des résultats de laboratoire, aucun symptôme clinique et qu'il n'est pas nécessaire de traiter), ou AST (GOT) et/ou ALT (GPT) > 100 UI /L lors de la projection du jour 1
• Maladie rénale concomitante (exclure les kystes locatifs et les calculs rénaux qui n'ont que des résultats de laboratoire, aucun symptôme clinique et qu'il n'est pas nécessaire de traiter), ou créatinine > 1,5 mg/dL au moment du dépistage
• Maladie respiratoire, maladie hématologique ou troubles du développement concomitants
• Maladie cardiaque concomitante ou antérieure
• Trouble cérébrovasculaire concomitant ou antérieur
• Malignité concomitante ou diagnostic ou traitement de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
• Diagnostic de trouble mental, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, ou un trouble dépressif majeur ou une déficience cognitive, ou a reçu des médicaments pour une déficience cognitive
• Maladie concomitante interférant avec l'évaluation des réactions locales et systémiques