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症候性ヒトライノウイルス感染症の成人喘息患者におけるバペンダビルの第 2 相試験 (SPIRITUS)

2018年5月30日 更新者：Biota Pharmaceuticals, Inc.

症候性ヒトライノウイルス感染症の中等度から重度の喘息成人におけるバペンダビルのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量範囲研究

この第 2 相プロトコルは、バペンダビルとプラセボの 2 つの用量レベルを比較するように設計されています。 目的は、推定ヒトライノウイルス感染による喘息コントロールの喪失のリスクがある18歳から75歳の中等度から重度の喘息患者における安全性と有効性のデータを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、北米および中欧の北半球 6 ～ 8 か国の約 60 施設で実施される多施設共同試験です。 ヒトライノウイルス（HRV）感染が検査室で確認された150人の被験者を募集するために、十分な数の患者が無作為化されます。 HRV PCR の陽性率にもよりますが、この数の HRV 感染患者を達成するには、250 ～ 480 人の被験者を無作為化する必要があると予想されます。

適切な喘息被験者は、研究1日目に含まれる可能性のある研究のために、推定されるHRV感染の症状を伴う研究現場でのプレゼンテーションの180日前までにスクリーニングされます。 治験薬治療期間は、治験 1 日目から始まる 7 日間です。治験の 3 日目、5 日目、7 日目、14 日、21 日、および 28 日目に、電話による最終的な安全性のフォローアップを伴うフォローアップの治験訪問が行われます。調査日 35 に実施された訪問。 したがって、スクリーニング期間の長さに応じて、被験者の参加期間は、約 37 日から 215 日まで続くと推定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg、Ohio、アメリカ、44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Biota Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Biota Investigational Site
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov、チェコ、69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice、チェコ、41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik、チェコ、27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague、チェコ、18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany、チェコ、33722
        • Biota Investigational Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Biota Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • Biota Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures、ルーマニア、547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu、ルーマニア、550360
        • Biota Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18〜75歳の中等度および重度の男性および女性の喘息被験者（包括的）
  2. -少なくとも1年間の喘息の確立された病歴、および過去14か月以内（スクリーニング前）の病歴があると推定されるウイルス性呼吸器感染症による喘息の増悪、喘息レスキュー薬による治療が必要。
  3. 喘息患者は現在、フルチカゾンとして定義された少なくとも中用量または高用量の ICS を 1 日 264 µg 以上の用量で服用しており、他の喘息治療薬を服用している可能性があります。 喘息患者の投薬計画は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
  4. 被験者は、スクリーニング時または昨年以内に、FEV1（> 12％）の短時間作用性気管支拡張薬への増加、または陽性のメタコリンチャレンジ、または陽性のヒスタミンチャレンジ（PC20 <8 mg / mL）によって示される可変気道閉塞を記録しています。

  5. 風邪の症状で診療所に到着すると、被験者は無作為化され、症状の発症から48時間以内に治療される必要があり、以下によって推定ライノウイルス感染の資格が与えられます。

    1. 鼻水、喉の痛み、喉のイガイガ。
    2. 被験者はまた、1日目のWURSS-21で20ポイントの最小合計症状スコアを持っている必要があります。
    3. 被験者はさらに、重大な発熱を有する被験者を除外し、迅速抗原検査でインフルエンザ陽性と判定された被験者を除外することにより、推定的に HRV に感染していると見なされます。

除外基準:

  1. -現在重度の喘息の増悪でクリニックに来ている被験者は、無作為化から除外されます。また、COPD、嚢胞性線維症、または慢性副鼻腔炎などの喘息以外の追加の呼吸器疾患、またはその他の制御されていない臨床的に重要な疾患を有する被験者も除外されます。評価結果または被験者の安全性を妨げる可能性があります。
  2. 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、このプロトコルで定義されているように、同時に受けている可能性のあるホルモン避妊法に関係なく、二重バリア避妊法を利用する意思がある必要があります。
  3. 男性被験者は、このプロトコルで定義された避妊法を使用することに同意する必要があります。
  4. シトクロム (CYP) 3A4 および 2C19 酵素を中程度または重度に阻害または誘導することが知られている医薬品、またはこれらの CYP の感受性基質 (治療範囲が狭い) であることが知られている医薬品の使用は制限されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
アクティブコンパレータ：バペンダビル 264mg
バペンダビル 264 mg と一致するプラセボ
薬：バペンダビル
バペンダビル 264 mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • BTA798
薬：バペンダビル
バペンダビル 528 mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • BTA798
アクティブコンパレータ：バペンダビル 528mg
バペンダビル 528 mg と一致するプラセボ
薬：バペンダビル
バペンダビル 264 mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • BTA798
薬：バペンダビル
バペンダビル 528 mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • BTA798

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート-6 (ACQ-6)
時間枠：ベースライン (1 日目) から研究 14 日目
ベースライン (1 日目) から 14 日目までの ACQ-6 合計スコアの最小二乗 (LS) 平均変化
ベースライン (1 日目) から研究 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biota Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Novotney-Barry、Biota Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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