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Eine Phase-2-Studie zu Vapendavir bei Erwachsenen mit Asthma und symptomatischer Infektion mit dem humanen Rhinovirus (SPIRITUS)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit Vapendavir bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und symptomatischer Infektion mit dem humanen Rhinovirus

Dieses Phase-2-Protokoll wurde entwickelt, um zwei Dosierungsstufen von Vapendavir mit Placebo zu vergleichen. Ziel ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma im Alter von 18 bis 75 Jahren zu erhalten, bei denen das Risiko eines Verlusts der Asthmakontrolle aufgrund einer mutmaßlichen Infektion mit dem humanen Rhinovirus besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die an etwa 60 Standorten in 6-8 Ländern der nördlichen Hemisphäre in Nordamerika und Mitteleuropa durchgeführt werden soll. Ausreichend Patienten werden randomisiert, um 150 Probanden zu rekrutieren, die im Labor auf eine Infektion mit dem humanen Rhinovirus (HRV) bestätigt wurden. Abhängig von den HRV-PCR-Positivitätsraten wird erwartet, dass eine Randomisierung von 250–480 Probanden erforderlich sein wird, um diese Anzahl von Probanden mit HRV-Infektion zu erreichen.

Geeignete Asthma-Probanden werden bis zu 180 Tage vor der Vorstellung am Studienzentrum mit Symptomen einer vermuteten HRV-Infektion auf einen möglichen Studieneinschluss am Studientag 1 untersucht. Der Behandlungszeitraum des Studienmedikaments hat eine Dauer von 7 Tagen und beginnt am Studientag 1. Nachsorgestudienbesuche in der Klinik finden an den Studientagen 3, 5, 7, 14, 21 und 28 mit einer telefonischen abschließenden Sicherheitsnachsorge statt Besuch am Studientag 35. Abhängig von der Dauer des Screeningzeitraums kann die Teilnahmedauer eines Probanden somit auf etwa 37 Tage bis zu 215 Tagen geschätzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Biota Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Biota Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Biota Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures, Rumänien, 547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550360
        • Biota Investigational Site
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov, Tschechien, 69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice, Tschechien, 41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik, Tschechien, 27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany, Tschechien, 33722
        • Biota Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Biota Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit mittelschwerem und schwerem Asthma im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  2. Etablierte klinische Vorgeschichte von Asthma für mindestens 1 Jahr und eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 14 Monate (vor dem Screening) von Asthma-Exazerbation aufgrund vermuteter viraler Atemwegsinfektionen, die eine Behandlung mit Asthma-Notfallmedikamenten erforderten.
  3. Die Asthmapatienten werden derzeit mindestens mitteldosierte oder hochdosierte ICS, definiert als Fluticason, in einer Dosierung von mindestens > 264 &mgr;g täglich einnehmen und können andere Asthma-Medikamente einnehmen. Das Medikamentenregime der Asthmapatienten muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein.
  4. Die Probanden haben beim Screening oder innerhalb des letzten Jahres eine dokumentierte variable Atemwegsobstruktion, wie durch einen Anstieg des FEV1 (> 12%) auf einen kurzwirksamen Bronchodilatator oder eine positive Methacholin-Provokation oder eine positive Histamin-Provokation (PC20 <8 mg/ml) angezeigt.

  5. Bei der Vorstellung in der Klinik mit Erkältungssymptomen müssen die Probanden innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert und behandelt werden und für eine mutmaßliche Rhinovirus-Infektion qualifiziert werden durch:

    1. klinische Untersuchung und das Vorhandensein jedes der folgenden WURSS-21-Symptome an Tag 1 mit einem Schweregrad von 2 oder höher: laufende Nase, Halsschmerzen, Halskratzen.
    2. Die Probanden müssen außerdem am Tag 1 WURSS-21 eine minimale Gesamtsymptombewertung von 20 Punkten aufweisen.
    3. Probanden werden weiter als mutmaßlich mit HRV infiziert qualifiziert, indem Probanden mit signifikantem Fieber und Probanden, die positiv auf Influenza getestet wurden, durch den Antigen-Schnelltest ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich mit einer aktuellen schweren Asthma-Exazerbation in der Klinik vorstellen, werden von der Randomisierung ausgeschlossen, ebenso wie alle Probanden mit einer zusätzlichen zugrunde liegenden Atemwegserkrankung außer Asthma wie COPD, Mukoviszidose oder chronischer Sinusitis oder einer anderen unkontrollierten klinisch signifikanten Krankheit die die Bewertungsergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
  2. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie in diesem Protokoll definiert, anzuwenden, unabhängig von einer hormonellen Empfängnisverhütung, die sie möglicherweise gleichzeitig erhalten.
  3. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine in diesem Protokoll definierte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Die Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Cytochrom (CYP) 3A4- und 2C19-Enzyme mäßig oder stark hemmen oder induzieren, oder von Medikamenten, die bekanntermaßen sensitive Substrate (mit einem engen therapeutischen Bereich) dieser CYPs sind, ist eingeschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Aktiver Komparator: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg und passendes Placebo
Arzneimittel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • BTA798
Arzneimittel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • BTA798
Aktiver Komparator: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg und passendes Placebo
Arzneimittel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • BTA798
Arzneimittel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • BTA798

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studientag 14
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Studientag 14 im ACQ-6-Gesamtwert
Baseline (Tag 1) bis Studientag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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