Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af vapendavir hos astmatiske voksne med symptomatisk human rhinovirusinfektion (SPIRITUS)

30. maj 2018 opdateret af: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisvarierende undersøgelse af vapendavir hos moderat til svær astmatisk voksne med symptomatisk human rhinovirusinfektion

Denne fase 2-protokol er designet til at sammenligne to dosisniveauer af Vapendavir versus placebo. Målene er at opnå sikkerheds- og effektdata hos moderat til svær astmatiske patienter i alderen 18 til 75 år med risiko for tab af astmakontrol på grund af formodet Human Rhinovirus-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterforsøg, der skal udføres på cirka 60 steder blandt 6-8 lande på den nordlige halvkugle i Nordamerika og Centraleuropa. Tilstrækkelige patienter vil blive randomiseret til at rekruttere 150 forsøgspersoner, som er laboratoriebekræftet for human rhinovirus (HRV) infektion. Afhængig af HRV PCR-positivitetsrater forventes det, at randomisering af 250-480 forsøgspersoner vil være påkrævet for at opnå dette antal forsøgspersoner med HRV-infektion.

Passende astmapersoner vil blive screenet op til 180 dage før præsentation på undersøgelsesstedet med symptomer på formodet HRV-infektion med henblik på potentiel undersøgelses inklusion på undersøgelsesdag 1. Studiets behandlingsperiode har en varighed på 7 dage, begyndende på studiedag 1. Opfølgende studiebesøg i klinikken finder sted på studiedage 3, 5, 7, 14, 21 og 28 med en telefonisk afsluttende sikkerhedsopfølgning besøg afholdt på studiedag 35. Alt efter screeningsperiodens varighed kan en forsøgspersons varighed af deltagelse således estimeres til at vare fra cirka 37 dage op til 215 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Biota Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg, Ohio, Forenede Stater, 44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Biota Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Biota Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Biota Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures, Rumænien, 547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550360
        • Biota Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik, Tjekkiet, 27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 33722
        • Biota Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderate og svære mandlige og kvindelige astmapersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  2. Etableret klinisk anamnese med astma i mindst 1 år og en anamnese inden for de sidste 14 måneder (før screening) med astmaforværring på grund af formodede virale luftvejsinfektioner, som krævede behandling med astmamedicin.
  3. Astmapersonerne vil i øjeblikket tage mindst mellem- eller højdosis ICS defineret som fluticason i en dosis på mindst >264 µg dagligt og kan tage andre astmamedicinske præparater. Astmapersonernes medicinbehandling skal være stabil i mindst 4 uger før screening.
  4. Forsøgspersoner vil ved screening eller inden for det sidste år have dokumenteret variabel luftvejsobstruktion som indikeret ved en stigning i FEV1 (>12 %) til korttidsvirkende bronkodilatator eller positiv metacholinbelastning eller positiv histaminbelastning (PC20 <8 mg/ml).

  5. Ved præsentation til klinikken med forkølelsessymptomer vil forsøgspersoner blive randomiseret og behandlet inden for 48 timer efter symptomdebut og vil være kvalificeret til formodet rhinovirusinfektion ved:

    1. klinisk undersøgelse og tilstedeværelsen af ​​hvert af de følgende Dag 1 WURSS-21-symptomer med en sværhedsgrad på 2 eller mere: løbende næse, ondt i halsen, kradsende hals.
    2. forsøgspersoner skal også have en minimum samlet symptomscore på dag 1 WURSS-21 på 20 point.
    3. forsøgspersoner vil blive yderligere kvalificeret som formodentlig inficeret med HRV via udelukkelse af forsøgspersoner med signifikant feber og udelukkelse af forsøgspersoner, der tester positive for influenza via Rapid Antigen Test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der præsenterer klinikken med en aktuel alvorlig astma-eksacerbation, vil blive udelukket fra randomisering, såvel som ethvert forsøgsperson med en yderligere underliggende respiratorisk medicinsk tilstand, bortset fra astma, såsom KOL, cystisk fibrose eller kronisk bihulebetændelse eller enhver anden ukontrolleret klinisk signifikant sygdom som ville forstyrre vurderingsresultaterne eller emnesikkerheden.
  2. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, som defineret i denne protokol, uanset hvilken hormonel prævention, de samtidig får.
  3. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en præventionsmetode defineret i denne protokol.
  4. Brugen af ​​medicin, der vides moderat eller alvorligt at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) 3A4- og 2C19-enzymer, eller dem, der vides at være følsomme substrater (med et snævert terapeutisk område) af disse CYP'er er begrænset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Aktiv komparator: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg og matchende placebo
Medicin: Vapendavir
Vapendavir 264 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • BTA798
Medicin: Vapendavir
Vapendavir 528 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • BTA798
Aktiv komparator: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg og matchende placebo
Medicin: Vapendavir
Vapendavir 264 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • BTA798
Medicin: Vapendavir
Vapendavir 528 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • BTA798

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studiedag 14
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 1) til undersøgelsesdag 14 i ACQ-6 totalscore
Baseline (dag 1) til studiedag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner