Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van vapendavir bij astmatische volwassenen met een symptomatische infectie met het humaan rhinovirus (SPIRITUS)

30 mei 2018 bijgewerkt door: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van vapendavir met matige tot ernstige astmatische volwassenen met een symptomatische infectie met het humane rhinovirus

Dit fase 2-protocol is ontworpen om twee dosisniveaus van Vapendavir versus placebo te vergelijken. De doelstellingen zijn het verkrijgen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten met matige tot ernstige astma in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die het risico lopen de controle over hun astma te verliezen als gevolg van vermoedelijke infectie met het humaan rhinovirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter-onderzoek dat zal worden uitgevoerd op ongeveer 60 locaties in 6-8 landen op het noordelijk halfrond in Noord-Amerika en Midden-Europa. Er zullen voldoende patiënten worden gerandomiseerd om 150 proefpersonen te werven die in het laboratorium zijn bevestigd voor infectie met het humaan rhinovirus (HRV). Afhankelijk van de HRV PCR-positiviteitspercentages, wordt verwacht dat randomisatie van 250-480 proefpersonen nodig zal zijn om dit aantal proefpersonen met HRV-infectie te bereiken.

Geschikte astmapatiënten zullen tot 180 dagen voorafgaand aan presentatie op de onderzoekslocatie worden gescreend met symptomen van vermoedelijke HRV-infectie voor mogelijke opname in het onderzoek op onderzoeksdag 1. De behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel duurt 7 dagen, beginnend op Studiedag 1. Vervolgonderzoeksbezoeken aan de kliniek vinden plaats op Studiedagen 3, 5, 7, 14, 21 en 28 met een telefonische laatste veiligheidsopvolging bezoek uitgevoerd op Studiedag 35. Dus, afhankelijk van de duur van de screeningperiode, kan de duur van deelname van een proefpersoon worden geschat op ongeveer 37 dagen tot 215 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Biota Investigational Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Biota Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Biota Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures, Roemenië, 547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië, 550360
        • Biota Investigational Site
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov, Tsjechië, 69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice, Tsjechië, 41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik, Tsjechië, 27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany, Tsjechië, 33722
        • Biota Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg, Ohio, Verenigde Staten, 44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Biota Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige en ernstige mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief)
  2. Gevestigde klinische voorgeschiedenis van astma gedurende ten minste 1 jaar, en een voorgeschiedenis in de laatste 14 maanden (vóór screening) van astma-exacerbatie als gevolg van vermoedelijke virale luchtweginfecties, waarvoor behandeling met astmamedicatie nodig was.
  3. De astmapatiënten zullen op dit moment ten minste een gemiddelde dosis of hoge dosis ICS gebruiken, gedefinieerd als fluticason, met een dosering van ten minste >264 µg per dag en kunnen andere astmamedicatiepreparaten gebruiken. Het medicatieregime van de astmapatiënt moet minimaal 4 weken vóór de screening stabiel zijn.
  4. Proefpersonen hebben bij de screening of in het afgelopen jaar een gedocumenteerde variabele luchtwegobstructie zoals aangegeven door een toename van FEV1 (>12%) tot een kortwerkende bronchodilatator, of positieve methacholineprovocatie of positieve histamineprovocatie (PC20 <8 mg/ml).

  5. Bij presentatie aan de kliniek met verkoudheidssymptomen, moeten proefpersonen binnen 48 uur na het begin van de symptomen worden gerandomiseerd en behandeld en zullen ze in aanmerking komen voor vermoedelijke rhinovirusinfectie door:

    1. klinisch onderzoek en de aanwezigheid van elk van de volgende dag 1 WURSS-21-symptomen met een ernst van 2 of meer: ​​loopneus, keelpijn, keelpijn.
    2. proefpersonen moeten ook een minimale totale symptoomscore hebben op dag 1 WURSS-21 van 20 punten.
    3. proefpersonen zullen verder worden gekwalificeerd als vermoedelijk geïnfecteerd met HRV door uitsluiting van proefpersonen met significante koorts en uitsluiting van proefpersonen die positief testen op griep via Rapid Antigen Test.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zich bij de kliniek melden met een huidige ernstige astma-exacerbatie zullen worden uitgesloten van randomisatie, evenals alle proefpersonen met een aanvullende onderliggende medische aandoening van de luchtwegen anders dan astma, zoals COPD, cystische fibrose of chronische sinusitis, of enige andere ongecontroleerde klinisch significante ziekte die de beoordelingsresultaten of de veiligheid van de proefpersonen zouden verstoren.
  2. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, zoals gedefinieerd in dit protocol, ongeacht eventuele hormonale anticonceptie die zij gelijktijdig gebruiken.
  3. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken die in dit protocol is gedefinieerd.
  4. Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) 3A4- en 2C19-enzymen matig of ernstig remmen of induceren, of medicijnen waarvan bekend is dat ze gevoelige substraten zijn (met een smal therapeutisch bereik) van deze CYP's, is beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags
Actieve vergelijker: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg en bijpassende placebo
Geneesmiddel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • BTA798
Geneesmiddel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • BTA798
Actieve vergelijker: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg en bijpassende placebo
Geneesmiddel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • BTA798
Geneesmiddel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • BTA798

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst-6 (ACQ-6)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot studiedag 14
Least Square (LS) gemiddelde verandering vanaf baseline (dag 1) tot onderzoeksdag 14 in ACQ-6 totaalscore
Basislijn (dag 1) tot studiedag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren