Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av vapendavir hos astmatiska vuxna med symtomatisk human rhinovirusinfektion (SPIRITUS)

30 maj 2018 uppdaterad av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosvarierande studie av vapendavir hos måttlig till svår astmatisk vuxna med symtomatisk human rhinovirusinfektion

Detta fas 2-protokoll är utformat för att jämföra två dosnivåer av Vapendavir med placebo. Målen är att erhålla säkerhets- och effektdata hos patienter med måttlig till svår astma, i åldrarna 18 till 75 år som riskerar att förlora astmakontrollen på grund av presumtiv human rhinovirusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenterförsök som ska genomföras på cirka 60 platser bland 6-8 länder på norra halvklotet i Nordamerika och Centraleuropa. Tillräckligt antal patienter kommer att randomiseras för att rekrytera 150 försökspersoner som är laboratoriebekräftade för infektion med humant rhinovirus (HRV). Beroende på HRV PCR-positivitetsfrekvenser förväntas det att randomisering av 250-480 försökspersoner kommer att krävas för att uppnå detta antal patienter med HRV-infektion.

Lämpliga astmapatienter kommer att screenas upp till 180 dagar före presentation på studieplatsen med symtom på förmodad HRV-infektion för potentiell studieinkludering på studiedag 1. Studiens läkemedelsbehandlingsperiod har en varaktighet på 7 dagar, med början på studiedag 1. Uppföljande studiebesök på kliniken sker på studiedagarna 3, 5, 7, 14, 21 och 28 med en telefonisk slutlig säkerhetsuppföljning besök genomfördes på studiedag 35. Beroende på screeningsperiodens längd kan således en försökspersons deltagandetid beräknas vara från cirka 37 dagar upp till 215 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Biota Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg, Ohio, Förenta staterna, 44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Biota Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Biota Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Biota Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures, Rumänien, 547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu, Rumänien, 550360
        • Biota Investigational Site
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov, Tjeckien, 69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice, Tjeckien, 41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik, Tjeckien, 27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien, 33722
        • Biota Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttliga och svåra manliga och kvinnliga astmapatienter i åldern 18 till 75 år (inklusive)
  2. Fastställd klinisk historia av astma i minst 1 år och en historia inom de senaste 14 månaderna (före screening) av astmaexacerbation på grund av förmodade virusinfektioner i luftvägarna, som krävde behandling med astmaräddningsmedicin.
  3. Astmapatienterna kommer för närvarande att ta minst medel- eller högdos ICS definierat som flutikason i en dos på minst >264 µg dagligen och kan ta andra astmamedicinska preparat. Astmapatienternas läkemedelsregim måste vara stabil i minst 4 veckor före screening.
  4. Försökspersonerna kommer vid screening eller under det senaste året att ha dokumenterad variabel luftvägsobstruktion, vilket indikeras av en ökning av FEV1 (>12%) till kortverkande luftrörsvidgande medel, eller positiv metakolinutmaning eller positiv histaminutmaning (PC20 <8 mg/ml).

  5. Vid presentation till kliniken med förkylningssymtom kommer försökspersoner att behöva randomiseras och behandlas inom 48 timmar efter symtomdebut och kommer att vara kvalificerade för presumtiv rhinovirusinfektion genom:

    1. klinisk undersökning och förekomsten av vart och ett av följande dag 1 WURSS-21-symtom med en svårighetsgrad av 2 eller högre: rinnande näsa, halsont, kliad hals.
    2. försökspersonerna måste också ha ett lägsta totala symtompoäng på dag 1 WURSS-21 på 20 poäng.
    3. försökspersoner kommer att kvalificeras ytterligare som presumtivt infekterade med HRV genom uteslutning av försökspersoner som har signifikant feber och uteslutning av försökspersoner som testats positivt för influensa via Rapid Antigen Test.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som kommer till kliniken med en aktuell allvarlig astmaexacerbation kommer att uteslutas från randomisering, liksom alla försökspersoner med ett ytterligare underliggande andningsmedicinskt tillstånd annat än astma såsom KOL, cystisk fibros eller kronisk bihåleinflammation, eller någon annan okontrollerad kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa bedömningsresultaten eller ämnessäkerheten.
  2. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en preventivmetod med dubbla barriärer, enligt definitionen i detta protokoll, oavsett eventuellt hormonellt preventivmedel de kan få samtidigt.
  3. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en preventivmetod som definieras i detta protokoll.
  4. Användningen av läkemedel som är kända för att måttligt eller allvarligt hämma eller inducera cytokrom (CYP) 3A4- och 2C19-enzymer, eller sådana som är kända för att vara känsliga substrat (med ett smalt terapeutiskt intervall) av dessa CYP är begränsad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen
Aktiv komparator: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg och matchande placebo
Läkemedel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • BTA798
Läkemedel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • BTA798
Aktiv komparator: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg och matchande placebo
Läkemedel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • BTA798
Läkemedel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • BTA798

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär-6 (ACQ-6)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till studiedag 14
Minsta kvadrat (LS) genomsnittlig förändring från baslinje (dag 1) till studiedag 14 i ACQ-6 totalpoäng
Baslinje (dag 1) till studiedag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera