Un estudio de fase 2 de vapendavir en adultos asmáticos con infección sintomática por rinovirus humano (SPIRITUS)
30 de mayo de 2018 actualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rango de dosis de vapendavir en adultos asmáticos de moderados a graves con infección sintomática por rinovirus humano
Este protocolo de Fase 2 está diseñado para comparar dos niveles de dosis de Vapendavir versus placebo.
Los objetivos son obtener datos de seguridad y eficacia en pacientes asmáticos de moderados a graves, de 18 a 75 años de edad con riesgo de pérdida del control del asma debido a una presunta infección por Rinovirus humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 60 sitios entre 6-8 países del hemisferio norte en América del Norte y Europa Central. Se aleatorizarán suficientes pacientes para reclutar 150 sujetos con infección por rinovirus humano (HRV) confirmada por laboratorio. Dependiendo de las tasas de positividad de HRV PCR, se espera que se requiera la aleatorización de 250-480 sujetos para lograr este número de sujetos con infección por HRV.
Los sujetos con asma apropiados serán evaluados hasta 180 días antes de la presentación en el sitio de estudio con síntomas de presunta infección por HRV para su posible inclusión en el estudio el día 1 del estudio. El período de tratamiento con el fármaco del estudio tiene una duración de 7 días, a partir del día 1 del estudio. Las visitas de seguimiento del estudio a la clínica se realizan los días 3, 5, 7, 14, 21 y 28 del estudio con un seguimiento de seguridad final por teléfono. visita realizada el Día de Estudio 35. Por lo tanto, dependiendo de la duración del período de selección, se puede estimar que la duración de la participación de un sujeto dura desde aproximadamente 37 días hasta 215 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Biota Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Biota Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- Biota Investigational Site
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Kyjov, Chequia, 69733
- Biota Investigational Site
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Lovosice, Chequia, 41002
- Biota Investigational Site
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Melnik, Chequia, 27601
- Biota Investigational Site
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Prague, Chequia, 18200
- Biota Investigational Site
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Rokycany, Chequia, 33722
- Biota Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Biota Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Biota Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Biota Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Biota Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Biota Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Biota Investigational Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Biota Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Biota Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Biota Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Biota Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Biota Investigational Site
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Biota Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Biota Investigation site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Biota Investigational Site
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Biota Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Biota Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Biota Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Biota Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Biota Investigational Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Biota Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Biota Investigational Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Biota Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Biota Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Biota Investigational Site
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Ohio
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Middleburg, Ohio, Estados Unidos, 44310
- Biota Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Biota Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Biota Investigation site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Biota Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Biota Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Biota Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Biota Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Biota Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Biota Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Biota Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-734
- Biota Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-023
- Biota Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Biota Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-552
- Biota Investigational Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Biota Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 01-868
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Biota Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500112
- Biota Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020671
- Biota Investigational Site
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Craiova, Rumania, 200446
- Biota Investigational Site
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Mures, Rumania, 547530
- Biota Investigational Site
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Sibiu, Rumania, 550360
- Biota Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con asma moderada y grave de 18 a 75 años (inclusive)
- Antecedentes clínicos establecidos de asma durante al menos 1 año y antecedentes en los últimos 14 meses (antes de la selección) de exacerbación del asma debido a presuntas infecciones respiratorias virales, que requirieron tratamiento con medicamentos de rescate para el asma.
- Los sujetos con asma tomarán actualmente al menos una dosis media o alta de ICS definida como fluticasona en una dosis de al menos >264 µg al día y pueden estar tomando otras preparaciones de medicamentos para el asma. El régimen de medicación de los sujetos con asma debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Los sujetos tendrán en el momento de la selección o en el último año, una obstrucción variable de las vías respiratorias documentada, como lo indica un aumento en el FEV1 (>12 %) al broncodilatador de acción corta, o una prueba de provocación positiva con metacolina o prueba positiva de histamina (PC20 <8 mg/ml).
Al presentarse en la clínica con síntomas de resfriado, los sujetos deberán ser aleatorizados y tratados dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas y serán calificados para una presunta infección por rinovirus mediante:
- examen clínico y la presencia de cada uno de los siguientes síntomas del Día 1 WURSS-21 con una gravedad de 2 o más: secreción nasal, dolor de garganta, picazón en la garganta.
- los sujetos también deben tener una puntuación total mínima de síntomas en el Día 1 WURSS-21 de 20 puntos.
- los sujetos serán calificados además como presuntamente infectados con HRV mediante la exclusión de sujetos que tengan fiebre significativa y la exclusión de sujetos que den positivo para influenza mediante la prueba rápida de antígeno.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá de la aleatorización a los sujetos que acudan a la clínica con una exacerbación grave del asma actual, así como a cualquier sujeto con una afección médica respiratoria subyacente adicional distinta del asma, como EPOC, fibrosis quística o sinusitis crónica, o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa no controlada. que interferiría con los resultados de la evaluación o la seguridad del sujeto.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera, tal como se define en este protocolo, independientemente de cualquier anticonceptivo hormonal que puedan estar recibiendo de forma concomitante.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo definido en este protocolo.
- Se restringe el uso de medicamentos que se sabe que inhiben o inducen moderada o severamente las enzimas citocromo (CYP) 3A4 y 2C19, o aquellos que se sabe que son sustratos sensibles (con un rango terapéutico estrecho) de estos CYP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo dos veces al día
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Comparador activo: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg y placebo equivalente
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Vapendavir 264 mg dos veces al día
Otros nombres:
Vapendavir 528 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg y placebo correspondiente
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Vapendavir 264 mg dos veces al día
Otros nombres:
Vapendavir 528 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 14 del estudio
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Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio (día 1) hasta el día 14 del estudio en la puntuación total del ACQ-6
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Línea de base (día 1) hasta el día 14 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .