Uno studio di fase 2 su Vapendavir in adulti asmatici con infezione sintomatica da rinovirus umano (SPIRITUS)
30 maggio 2018 aggiornato da: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Vapendavir in adulti asmatici da moderati a gravi con infezione sintomatica da rinovirus umano
Questo protocollo di Fase 2 è progettato per confrontare due livelli di dose di Vapendavir rispetto al placebo.
Gli obiettivi sono ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con asma da moderato a grave, di età compresa tra 18 e 75 anni a rischio di perdita del controllo dell'asma a causa di una presunta infezione da Rhinovirus umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico da condurre in circa 60 siti tra 6-8 paesi dell'emisfero settentrionale del Nord America e dell'Europa centrale. Un numero sufficiente di pazienti sarà randomizzato per reclutare 150 soggetti confermati in laboratorio per infezione da rinovirus umano (HRV). A seconda dei tassi di positività alla PCR dell'HRV, si prevede che sarà necessaria la randomizzazione di 250-480 soggetti per raggiungere questo numero di soggetti con infezione da HRV.
I soggetti con asma appropriati verranno sottoposti a screening fino a 180 giorni prima della presentazione presso il sito dello studio con sintomi di presunta infezione da HRV per la potenziale inclusione nello studio il Giorno 1 dello studio. Il periodo di trattamento del farmaco oggetto dello studio ha una durata di 7 giorni, a partire dal Giorno 1 dello studio. Le visite di follow-up alla clinica si svolgono nei Giorni 3, 5, 7, 14, 21 e 28 dello studio con un follow-up telefonico finale sulla sicurezza visita condotta nella Giornata di Studio 35. Pertanto, a seconda della durata del periodo di screening, si può stimare che la durata della partecipazione di un soggetto duri da circa 37 giorni fino a 215 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
455
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Biota Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Biota Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
- Biota Investigational Site
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Kyjov, Cechia, 69733
- Biota Investigational Site
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Lovosice, Cechia, 41002
- Biota Investigational Site
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Melnik, Cechia, 27601
- Biota Investigational Site
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Prague, Cechia, 18200
- Biota Investigational Site
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Rokycany, Cechia, 33722
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Biota Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Biota Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-734
- Biota Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-023
- Biota Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Biota Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-552
- Biota Investigational Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Biota Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 01-868
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Biota Investigational Site
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Brasov, Romania, 500112
- Biota Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020671
- Biota Investigational Site
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Craiova, Romania, 200446
- Biota Investigational Site
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Mures, Romania, 547530
- Biota Investigational Site
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Sibiu, Romania, 550360
- Biota Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Biota Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Biota Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Biota Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Biota Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Biota Investigational Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Biota Investigational Site
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Biota Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Biota Investigational Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Biota Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Biota Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Biota Investigational Site
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Biota Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Biota Investigation site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Biota Investigational Site
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
- Biota Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Biota Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Biota Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Biota Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Biota Investigational Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Biota Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Biota Investigational Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Biota Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Biota Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Biota Investigational Site
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Ohio
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Middleburg, Ohio, Stati Uniti, 44310
- Biota Investigational Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Biota Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Biota Investigation site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Biota Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Biota Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Biota Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Biota Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Biota Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Biota Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con asma moderata e grave di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
- Storia clinica accertata di asma da almeno 1 anno e una storia negli ultimi 14 mesi (prima dello screening) di esacerbazione dell'asma dovuta a presunte infezioni respiratorie virali, che hanno richiesto un trattamento farmacologico di soccorso per l'asma.
- I soggetti asmatici assumeranno attualmente almeno ICS a dose media o alta definita come fluticasone a un dosaggio di almeno> 264 µg al giorno e potrebbero assumere altre preparazioni di farmaci per l'asma. Il regime terapeutico dei soggetti asmatici deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
- I soggetti presenteranno allo screening o nell'ultimo anno, un'ostruzione variabile documentata delle vie aeree come indicato da un aumento del FEV1 (> 12%) a broncodilatatore a breve durata d'azione, o test positivo alla metacolina o test positivo all'istamina (PC20 <8 mg / ml).
Al momento della presentazione alla clinica con sintomi del raffreddore, i soggetti dovranno essere randomizzati e trattati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e saranno qualificati per presunta infezione da rinovirus da:
- esame clinico e la presenza di ciascuno dei seguenti sintomi WURSS-21 del giorno 1 con una gravità di 2 o superiore: naso che cola, mal di gola, gola irritata.
- i soggetti devono anche avere un punteggio minimo totale dei sintomi nel Day 1 WURSS-21 di 20 punti.
- i soggetti saranno ulteriormente qualificati come presumibilmente infetti da HRV tramite esclusione di soggetti con febbre significativa ed esclusione di soggetti risultati positivi all'influenza tramite test rapido dell'antigene.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che si presentano alla clinica con un'attuale grave esacerbazione dell'asma saranno esclusi dalla randomizzazione, così come qualsiasi soggetto con un'ulteriore condizione medica respiratoria sottostante diversa dall'asma come BPCO, fibrosi cistica o sinusite cronica o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa non controllata che interferirebbe con i risultati della valutazione o la sicurezza del soggetto.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera, come definito in questo protocollo, indipendentemente da eventuali contraccettivi ormonali che potrebbero ricevere in concomitanza.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite definito in questo protocollo.
- L'uso di farmaci noti per inibire o indurre moderatamente o gravemente gli enzimi del citocromo (CYP) 3A4 e 2C19, o quelli noti per essere substrati sensibili (con un intervallo terapeutico ristretto) di questi CYP, è limitato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo due volte al giorno
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Comparatore attivo: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg e placebo corrispondente
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Vapendavir 264 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Vapendavir 528 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg e placebo corrispondente
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Vapendavir 264 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Vapendavir 528 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 14 dello studio
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Variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale (giorno 1) al giorno 14 dello studio nel punteggio totale ACQ-6
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Dal basale (giorno 1) al giorno 14 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (Numero EudraCT)
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