Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av vapendavir hos astmatiske voksne med symptomatisk human rhinovirusinfeksjon (SPIRITUS)

30. mai 2018 oppdatert av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dose-varierende studie av Vapendavir hos moderate til alvorlige astmatiske voksne med symptomatisk human rhinovirusinfeksjon

Denne fase 2-protokollen er utviklet for å sammenligne to dosenivåer av Vapendavir versus placebo. Målene er å innhente sikkerhets- og effektdata hos moderate til alvorlige astmatiske pasienter i alderen 18 til 75 år med risiko for tap av astmakontroll på grunn av presumptiv infeksjon med humant rhinovirus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterforsøk som skal gjennomføres på omtrent 60 steder blant 6-8 land på den nordlige halvkule i Nord-Amerika og Sentral-Europa. Tilstrekkelig pasienter vil bli randomisert til å rekruttere 150 forsøkspersoner som er laboratoriebekreftet for humant rhinovirus (HRV)-infeksjon. Avhengig av HRV PCR-positivitetsrater, forventes det at randomisering av 250-480 personer vil være nødvendig for å oppnå dette antallet personer med HRV-infeksjon.

Passende astmapersoner vil bli screenet opptil 180 dager før presentasjon på studiestedet med symptomer på antatt HRV-infeksjon for potensiell studieinkludering på studiedag 1. Studiens medikamentbehandlingsperiode har en varighet på 7 dager, med start på studiedag 1. Oppfølgingsstudiebesøk til klinikken finner sted på studiedager 3, 5, 7, 14, 21 og 28 med en telefonisk endelig sikkerhetsoppfølging besøk gjennomført på studiedag 35. Avhengig av varigheten av screeningsperioden, kan således en forsøkspersons varighet av deltakelse estimeres til å vare fra ca. 37 dager opp til 215 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Biota Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg, Ohio, Forente stater, 44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Biota Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Biota Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Biota Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures, Romania, 547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550360
        • Biota Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov, Tsjekkia, 69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice, Tsjekkia, 41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik, Tsjekkia, 27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 33722
        • Biota Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderate og alvorlige mannlige og kvinnelige astmapasienter i alderen 18 til 75 år, (inkludert)
  2. Etablert klinisk astmahistorie i minst 1 år, og en historie innen de siste 14 månedene (før screening) med astmaforverring på grunn av antatte virale luftveisinfeksjoner, som krevde astmaredningsmedisiner.
  3. Astmapersonene vil for øyeblikket ta minst middels dose eller høy dose ICS definert som flutikason i en dose på minst >264 µg daglig og kan ta andre astmamedisiner. Astmapersonenes medikamentregime skal være stabilt i minst 4 uker før screening.
  4. Forsøkspersonene vil ved screening eller i løpet av det siste året ha dokumentert variabel luftveisobstruksjon som indikert ved en økning i FEV1 (>12 %) til korttidsvirkende bronkodilatator, eller positiv metakolin-utfordring, eller positiv histamin-utfordring (PC20 <8 mg/ml).

  5. Ved presentasjon til klinikken med forkjølelsessymptomer vil forsøkspersoner bli randomisert og behandlet innen 48 timer etter symptomdebut og vil være kvalifisert for presumptiv rhinovirusinfeksjon ved:

    1. klinisk undersøkelse og tilstedeværelsen av hvert av følgende Dag 1 WURSS-21-symptomer med en alvorlighetsgrad på 2 eller høyere: rennende nese, sår hals, riper i halsen.
    2. forsøkspersoner må også ha en minimum total symptomscore på dag 1 WURSS-21 på 20 poeng.
    3. forsøkspersoner vil bli ytterligere kvalifisert som presumptivt infisert med HRV via ekskludering av forsøkspersoner som har betydelig feber og ekskludering av forsøkspersoner som tester positive for influensa via Rapid Antigen Test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som presenterer klinikken med en pågående alvorlig astmaforverring vil bli ekskludert fra randomisering, så vel som alle personer med en ytterligere underliggende respiratorisk medisinsk tilstand annet enn astma som KOLS, cystisk fibrose eller kronisk bihulebetennelse, eller enhver annen ukontrollert klinisk signifikant sykdom som vil forstyrre vurderingsresultatene eller fagsikkerheten.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode, som definert i denne protokollen, uavhengig av hvilken som helst hormonell prevensjon de får samtidig.
  3. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en prevensjonsmetode definert i denne protokollen.
  4. Bruken av medisiner som er kjent for å moderat eller alvorlig hemme eller indusere cytokrom (CYP) 3A4- og 2C19-enzymer, eller de som er kjent for å være sensitive substrater (med et smalt terapeutisk område) av disse CYP-ene er begrenset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig
Aktiv komparator: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg og matchende placebo
Legemiddel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • BTA798
Legemiddel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • BTA798
Aktiv komparator: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg og matchende placebo
Legemiddel: Vapendavir
Vapendavir 264 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • BTA798
Legemiddel: Vapendavir
Vapendavir 528 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • BTA798

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til studiedag 14
Least Square (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) til studiedag 14 i ACQ-6 total poengsum
Grunnlinje (dag 1) til studiedag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere