Studie fáze 2 Vapendaviru u dospělých astmatiků se symptomatickou infekcí lidským rinovirem (SPIRITUS)
30. května 2018 aktualizováno: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávkového rozmezí Vapendaviru u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých se symptomatickou infekcí lidským rinovirem
Tento protokol fáze 2 je navržen tak, aby porovnal dvě úrovně dávek přípravku Vapendavir oproti placebu.
Cílem je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti u středně těžkých až těžkých astmatických pacientů ve věku 18 až 75 let s rizikem ztráty kontroly astmatu v důsledku předpokládané infekce lidským rhinovirem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie, která bude provedena na přibližně 60 místech mezi 6-8 zeměmi severní polokoule v Severní Americe a střední Evropě. Bude randomizován dostatečný počet pacientů, aby bylo možné získat 150 subjektů, u kterých je laboratorně potvrzena infekce lidským rhinovirem (HRV). V závislosti na míře pozitivity HRV PCR se očekává, že k dosažení tohoto počtu subjektů s infekcí HRV bude zapotřebí randomizace 250-480 subjektů.
Vhodné subjekty s astmatem budou vyšetřovány až 180 dní před prezentací v místě studie se symptomy předpokládané infekce HRV pro potenciální zařazení do studie 1. den studie. Období léčby studovaným lékem trvá 7 dní, počínaje 1. dnem studie. Následné studijní návštěvy na klinice probíhají 3., 5., 7., 14., 21. a 28. den studie s telefonickým závěrečným bezpečnostním sledováním návštěva uskutečněná v den studie 35. V závislosti na délce období screeningu lze tedy odhadnout, že trvání účasti subjektu bude trvat přibližně 37 dní až 215 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
455
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Biota Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Biota Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Biota Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Biota Investigational Site
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Biota Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-023
- Biota Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Biota Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-552
- Biota Investigational Site
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Biota Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 01-868
- Biota Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-044
- Biota Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500112
- Biota Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020671
- Biota Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200446
- Biota Investigational Site
-
Mures, Rumunsko, 547530
- Biota Investigational Site
-
Sibiu, Rumunsko, 550360
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Biota Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Biota Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Biota Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Biota Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Biota Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Biota Investigational Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Biota Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Biota Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Biota Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Biota Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Biota Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Biota Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Biota Investigation site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Biota Investigational Site
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Biota Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Biota Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Biota Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Biota Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Biota Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Biota Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Biota Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Biota Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Biota Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Biota Investigational Site
-
-
Ohio
-
Middleburg, Ohio, Spojené státy, 44310
- Biota Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Biota Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Biota Investigation site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Biota Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Biota Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Biota Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Biota Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Biota Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
- Biota Investigational Site
-
Kyjov, Česko, 69733
- Biota Investigational Site
-
Lovosice, Česko, 41002
- Biota Investigational Site
-
Melnik, Česko, 27601
- Biota Investigational Site
-
Prague, Česko, 18200
- Biota Investigational Site
-
Rokycany, Česko, 33722
- Biota Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké a těžké pacienty s astmatem mužů a žen ve věku 18 až 75 let (včetně)
- Prokázaná klinická anamnéza astmatu po dobu nejméně 1 roku a anamnéza během posledních 14 měsíců (před screeningem) exacerbace astmatu v důsledku předpokládaných virových respiračních infekcí, které vyžadovaly záchrannou léčbu astmatu.
- Subjekty s astmatem budou v současné době užívat alespoň střední dávku nebo vysoké dávky IKS definovaného jako flutikason v dávce alespoň >264 ug denně a mohou užívat jiné přípravky k léčbě astmatu. Léčebný režim pacientů s astmatem musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
- Subjekty budou mít při screeningu nebo během posledního roku zdokumentovanou variabilní obstrukci dýchacích cest, jak je indikováno zvýšením FEV1 (>12 %) na krátkodobě působící bronchodilatátor nebo pozitivní metacholinovou provokaci nebo pozitivní histaminovou expozici (PC20 <8 mg/ml).
Po předložení na kliniku se symptomy nachlazení budou pacienti muset být randomizováni a léčeni do 48 hodin od nástupu symptomů a budou kvalifikováni pro předpokládanou infekci rhinovirem:
- klinické vyšetření a přítomnost každého z následujících příznaků WURSS-21 dne 1 se závažností 2 nebo vyšší: rýma, bolest v krku, škrábání v krku.
- subjekty musí mít také minimální celkové skóre symptomů v 1. den WURSS-21 20 bodů.
- jedinci budou dále kvalifikováni jako pravděpodobně infikovaní HRV prostřednictvím vyloučení jedinců s významnou horečkou a vyloučení jedinců testujících pozitivní na chřipku pomocí rychlého antigenního testu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty přicházející na kliniku se současnou těžkou exacerbací astmatu budou z randomizace vyloučeny, stejně jako jakýkoli subjekt s dalším základním respiračním zdravotním stavem jiným než astma, jako je COPD, cystická fibróza nebo chronická sinusitida nebo jakékoli jiné nekontrolované klinicky významné onemocnění. které by narušovaly výsledky hodnocení nebo bezpečnost subjektu.
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou, jak je definována v tomto protokolu, bez ohledu na jakoukoli hormonální antikoncepci, kterou mohou současně užívat.
- Muži musí souhlasit s použitím metody antikoncepce definované v tomto protokolu.
- Použití léků, o kterých je známo, že středně nebo silně inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) 3A4 a 2C19, nebo léků, o kterých je známo, že jsou citlivými substráty (s úzkým terapeutickým rozsahem) těchto CYP, je omezeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg a odpovídající placebo
|
Vapendavir 264 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
Vapendavir 528 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg a odpovídající placebo
|
Vapendavir 264 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
Vapendavir 528 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kontroly astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Základní (1. den) až 14. den studie
|
Nejmenší čtverec (LS) průměrná změna od výchozí hodnoty (1. den) do 14. dne studie v celkovém skóre ACQ-6
|
Základní (1. den) až 14. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .