此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Vapendavir 在有症状的人鼻病毒感染的哮喘成人中的 2 期研究 (SPIRITUS)

2018年5月30日 更新者：Biota Pharmaceuticals, Inc.

Vapendavir 在有症状的人类鼻病毒感染的中度至重度哮喘成人中进行的一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究

该第 2 阶段方案旨在比较两种剂量水平的 Vapendavir 与安慰剂。 目标是获得中度至重度哮喘患者的安全性和有效性数据，这些患者年龄在 18 至 75 岁之间，因假定人类鼻病毒感染而有失去哮喘控制的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心试验，将在北美和中欧 6-8 个北半球国家的大约 60 个地点进行。 足够的患者将被随机分配以招募 150 名经实验室确认为人类鼻病毒 (HRV) 感染的受试者。 根据 HRV PCR 阳性率，预计需要对 250-480 名受试者进行随机化才能达到这一数量的 HRV 感染受试者。

适当的哮喘受试者将在研究地点出现前 180 天进行筛查，并在研究第 1 天进行潜在研究纳入的推测 HRV 感染症状。 研究药物治疗期持续 7 天，从研究第 1 天开始。在研究第 3、5、7、14、21 和 28 天对诊所进行随访研究访问，并进行电话最终安全随访访问在研究日 35 进行。 因此，根据筛选期的持续时间，受试者的参与持续时间可估计持续约 37 天至 215 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Biota Investigational Site
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Biota Investigational Site
  • 捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov、捷克语、69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice、捷克语、41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik、捷克语、27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague、捷克语、18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany、捷克语、33722
        • Biota Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw、波兰、01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Biota Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures、罗马尼亚、547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu、罗马尼亚、550360
        • Biota Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg、Ohio、美国、44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Biota Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁至75岁（含）的中度和重度男性和女性哮喘受试者
  2. 已确定至少 1 年的哮喘临床病史，以及过去 14 个月（筛选前）因推测的病毒性呼吸道感染导致哮喘恶化的病史，这需要哮喘抢救药物治疗。
  3. 哮喘受试者目前将服用至少中剂量或高剂量的 ICS，定义为氟替卡松，每日剂量至少 > 264 µg，并且可能服用其他哮喘药物制剂。 筛选前哮喘受试者的药物治疗方案必须稳定至少 4 周。
  4. 受试者将在筛选时或去年内记录到可变气道阻塞，表现为 FEV1 增加 (>12%) 至短效支气管扩张剂，或阳性乙酰甲胆碱激发，或阳性组胺激发 (PC20 <8 mg/mL)。

  5. 在出现感冒症状后，受试者将被随机分组​​并在症状出现后 48 小时内接受治疗，并且通过以下方式有资格推定鼻病毒感染：

    1. 临床检查以及严重程度为 2 级或更高的以下第 1 天 WURSS-21 症状中的每一项的存在：流鼻涕、喉咙痛、喉咙沙哑。
    2. 受试者在第 1 天的 WURSS-21 总症状得分也必须至少为 20 分。
    3. 通过排除显着发烧的受试者和排除通过快速抗原测试检测流感病毒呈阳性的受试者，受试者将被进一步认定为假定感染了 HRV。

排除标准：

  1. 目前患有严重哮喘发作的受试者将被排除在随机化之外，以及任何患有除哮喘以外的其他潜在呼吸系统疾病（例如 COPD、囊性纤维化或慢性鼻窦炎）或任何其他未控制的临床显着疾病的受试者这会干扰评估结果或受试者安全。
  2. 女性受试者不得怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须愿意使用本协议中定义的双重屏障避孕方法，无论她们可能同时接受任何激素避孕。
  3. 男性受试者必须同意使用本协议中定义的节育方法。
  4. 使用已知会中度或严重抑制或诱导细胞色素 (CYP) 3A4 和 2C19 酶的药物，或已知是这些 CYP 的敏感底物（治疗范围较窄）的药物受到限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天两次安慰剂
有源比较器：瓦朋达韦 264 毫克
Vapendavir 264 mg 和匹配的安慰剂
药品：瓦朋达韦
瓦朋达韦 264 毫克，每日两次
其他名称：
  • BTA798
药品：瓦朋达韦
瓦朋达韦 528 毫克，每日两次
其他名称：
  • BTA798
有源比较器：瓦朋达韦 528 毫克
Vapendavir 528 mg 和匹配的安慰剂
药品：瓦朋达韦
瓦朋达韦 264 毫克，每日两次
其他名称：
  • BTA798
药品：瓦朋达韦
瓦朋达韦 528 毫克，每日两次
其他名称：
  • BTA798

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 - 6 (ACQ-6)
大体时间：基线（第 1 天）至研究第 14 天
ACQ-6 总分从基线（第 1 天）到研究第 14 天的最小二乘法 (LS) 平均变化
基线（第 1 天）至研究第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biota Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Anna Novotney-Barry、Biota Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月30日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅