Um estudo de Fase 2 de Vapendavir em adultos asmáticos com infecção sintomática por rinovírus humano (SPIRITUS)
30 de maio de 2018 atualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Variação de Dose de Vapendavir em Adultos Asmáticos Moderados a Graves com Infecção Sintomática por Rinovírus Humano
Este protocolo de Fase 2 foi concebido para comparar dois níveis de dose de Vapendavir versus placebo.
Os objetivos são obter dados de segurança e eficácia em pacientes asmáticos moderados a graves, com idade entre 18 e 75 anos, em risco de perda do controle da asma devido à presumível infecção por Rinovírus Humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico a ser conduzido em aproximadamente 60 locais entre 6-8 países do hemisfério norte na América do Norte e Europa Central. Pacientes suficientes serão randomizados para recrutar 150 indivíduos com confirmação laboratorial para infecção por rinovírus humano (HRV). Dependendo das taxas de positividade da PCR de HRV, espera-se que a randomização de 250-480 indivíduos seja necessária para atingir esse número de indivíduos com infecção por HRV.
Indivíduos com asma apropriados serão rastreados até 180 dias antes da apresentação no local do estudo com sintomas de infecção presumida por HRV para possível inclusão no estudo no Dia 1 do estudo. O período de tratamento medicamentoso do estudo tem duração de 7 dias, começando no Dia 1 do Estudo. As visitas de acompanhamento do estudo à clínica ocorrem nos Dias 3, 5, 7, 14, 21 e 28 do Estudo com um acompanhamento de segurança final por telefone visita realizada no Dia de Estudo 35. Assim, dependendo da duração do período de triagem, a duração da participação de um sujeito pode ser estimada em aproximadamente 37 dias até 215 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ruse, Bulgária, 7002
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1202
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- Biota Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Biota Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Biota Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Biota Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Biota Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Biota Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Biota Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Biota Investigational Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Biota Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Biota Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Biota Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Biota Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Biota Investigational Site
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Biota Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Biota Investigation site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Biota Investigational Site
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Biota Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Biota Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Biota Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Biota Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Biota Investigational Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Biota Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Biota Investigational Site
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New York
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Biota Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Biota Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Biota Investigational Site
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Ohio
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Middleburg, Ohio, Estados Unidos, 44310
- Biota Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Biota Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Biota Investigation site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Biota Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Biota Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Biota Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Biota Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Biota Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Biota Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Biota Investigational Site
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Kielce, Polônia, 25-734
- Biota Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-023
- Biota Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Biota Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-552
- Biota Investigational Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Biota Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 01-868
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-044
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 51-162
- Biota Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500112
- Biota Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020671
- Biota Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200446
- Biota Investigational Site
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Mures, Romênia, 547530
- Biota Investigational Site
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Sibiu, Romênia, 550360
- Biota Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- Biota Investigational Site
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Kyjov, Tcheca, 69733
- Biota Investigational Site
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Lovosice, Tcheca, 41002
- Biota Investigational Site
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Melnik, Tcheca, 27601
- Biota Investigational Site
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Prague, Tcheca, 18200
- Biota Investigational Site
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Rokycany, Tcheca, 33722
- Biota Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com asma moderada e grave do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, (inclusive)
- História clínica estabelecida de asma por pelo menos 1 ano e história nos últimos 14 meses (antes da triagem) de exacerbação da asma devido a infecções respiratórias virais presumidas, que requereram tratamento medicamentoso de resgate para asma.
- Os indivíduos com asma estarão atualmente tomando pelo menos ICS de dose média ou alta, definidos como fluticasona, em uma dosagem de pelo menos > 264 µg diariamente e podem estar tomando outras preparações de medicamentos para asma. O regime de medicação dos indivíduos com asma deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Os indivíduos terão na triagem ou no último ano, obstrução variável documentada das vias aéreas, conforme indicado por um aumento no VEF1 (>12%) para broncodilatador de ação curta, ou provocação positiva com metacolina, ou provocação positiva com histamina (PC20 <8 mg/mL).
Após a apresentação à clínica com sintomas de resfriado, os indivíduos deverão ser randomizados e tratados dentro de 48 horas após o início dos sintomas e serão qualificados para infecção presumida por rinovírus por:
- exame clínico e a presença de cada um dos seguintes sintomas do Dia 1 WURSS-21 com uma gravidade de 2 ou mais: coriza, dor de garganta, garganta arranhada.
- os indivíduos também devem ter uma pontuação total mínima de sintomas no Dia 1 WURSS-21 de 20 pontos.
- os indivíduos serão ainda qualificados como presumivelmente infectados com HRV através da exclusão de indivíduos com febre significativa e exclusão de indivíduos com teste positivo para influenza através do Teste Rápido de Antígeno.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que se apresentam à clínica com uma exacerbação grave da asma atual serão excluídos da randomização, bem como qualquer indivíduo com uma condição médica respiratória subjacente adicional além da asma, como DPOC, fibrose cística ou sinusite crônica, ou qualquer outra doença clinicamente significativa não controlada o que interferiria nos resultados da avaliação ou na segurança do sujeito.
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a utilizar um método contraceptivo de barreira dupla, conforme definido neste protocolo, independentemente de qualquer contracepção hormonal que possam estar recebendo concomitantemente.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de controle de natalidade definido neste protocolo.
- O uso de medicamentos conhecidos por inibir ou induzir moderada ou severamente as enzimas do citocromo (CYP) 3A4 e 2C19, ou aqueles conhecidos por serem substratos sensíveis (com uma faixa terapêutica estreita) desses CYPs é restrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Vapendavir 264mg
Vapendavir 264 mg e placebo correspondente
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Vapendavir 264 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Vapendavir 528 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vapendavir 528mg
Vapendavir 528 mg e placebo correspondente
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Vapendavir 264 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Vapendavir 528 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 14 do estudo
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Mudança média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 14 do estudo na pontuação total do ACQ-6
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Linha de base (dia 1) até o dia 14 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (Número EudraCT)
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