Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования вапендавира у взрослых с астмой и симптоматической риновирусной инфекцией человека (SPIRITUS)

30 мая 2018 г. обновлено: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования вапендавира у взрослых с умеренной и тяжелой астмой с симптомами риновирусной инфекции человека

Этот протокол фазы 2 предназначен для сравнения двух уровней дозы вапендавира с плацебо. Задачи состоят в том, чтобы получить данные о безопасности и эффективности у пациентов с астмой средней и тяжелой степени в возрасте от 18 до 75 лет с риском потери контроля над астмой из-за предполагаемой инфекции риновируса человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование будет проводиться примерно в 60 центрах в 6-8 странах северного полушария в Северной Америке и Центральной Европе. Достаточное количество пациентов будет рандомизировано для набора 150 субъектов, у которых лабораторно подтверждена инфекция риновируса человека (HRV). Ожидается, что в зависимости от частоты положительных результатов ПЦР на ВСР для достижения такого числа субъектов с инфекцией ВСР потребуется рандомизация 250-480 субъектов.

Соответствующие субъекты с астмой будут обследованы за 180 дней до поступления в исследовательский центр с симптомами предполагаемой инфекции HRV для возможного включения в исследование в 1-й день исследования. Период лечения исследуемым лекарственным средством длится 7 дней, начиная с 1-го дня исследования. Последующие визиты в клинику в рамках исследования происходят в 3-й, 5-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни исследования с заключительным телефонным наблюдением за безопасностью. посещение, проведенное в день исследования 35. Таким образом, в зависимости от продолжительности периода скрининга продолжительность участия субъекта может составлять примерно от 37 до 215 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Biota Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Biota Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Biota Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Biota Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Biota Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Biota Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Biota Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Biota Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Biota Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-552
        • Biota Investigational Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Biota Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-044
        • Biota Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • Biota Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500112
        • Biota Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020671
        • Biota Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200446
        • Biota Investigational Site
      • Mures, Румыния, 547530
        • Biota Investigational Site
      • Sibiu, Румыния, 550360
        • Biota Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Biota Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Biota Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Biota Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Biota Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Biota Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Biota Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Biota Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Biota Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Biota Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Biota Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Biota Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Biota Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Biota Investigation site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Biota Investigational Site
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Biota Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Biota Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Biota Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Biota Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Biota Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Biota Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Biota Investigational Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Biota Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Biota Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Biota Investigational Site
    • Ohio
      • Middleburg, Ohio, Соединенные Штаты, 44310
        • Biota Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Biota Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Biota Investigation site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Biota Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Biota Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Biota Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Biota Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Biota Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Biota Investigational Site
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
        • Biota Investigational Site
      • Kyjov, Чехия, 69733
        • Biota Investigational Site
      • Lovosice, Чехия, 41002
        • Biota Investigational Site
      • Melnik, Чехия, 27601
        • Biota Investigational Site
      • Prague, Чехия, 18200
        • Biota Investigational Site
      • Rokycany, Чехия, 33722
        • Biota Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты астмы средней и тяжелой степени у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
  2. Установленный клинический анамнез астмы в течение как минимум 1 года и наличие в анамнезе в течение последних 14 месяцев (до скрининга) обострений астмы из-за предполагаемых вирусных респираторных инфекций, которые требовали лечения астмы препаратами экстренной помощи.
  3. Субъекты астмы в настоящее время будут принимать как минимум средние или высокие дозы ICS, определенные как флутиказон, в дозе не менее >264 мкг в день, и могут принимать другие препараты для лечения астмы. Режим лечения пациентов с астмой должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  4. Субъекты будут иметь при скрининге или в течение последнего года задокументированную вариабельную обструкцию дыхательных путей, о чем свидетельствует увеличение ОФВ1 (> 12%) до короткодействующих бронходилататоров, или положительная провокация метахолином, или положительная провокация гистамином (PC20 <8 мг/мл).

  5. При поступлении в клинику с симптомами простуды субъекты должны быть рандомизированы и пролечены в течение 48 часов с момента появления симптомов, а предполагаемая риновирусная инфекция будет квалифицирована следующим образом:

    1. клинический осмотр и наличие каждого из следующих симптомов WURSS-21 1-го дня со степенью тяжести 2 или выше: насморк, боль в горле, першение в горле.
    2. субъекты также должны иметь минимальный общий балл симптомов в день 1 WURSS-21, равный 20 баллам.
    3. субъекты будут далее квалифицироваться как предположительно инфицированные HRV путем исключения субъектов со значительной лихорадкой и исключения субъектов с положительным результатом теста на грипп с помощью экспресс-теста на антиген.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, поступившие в клинику с текущим тяжелым обострением астмы, будут исключены из рандомизации, а также любой субъект с дополнительным сопутствующим респираторным заболеванием, отличным от астмы, таким как ХОБЛ, муковисцидоз или хронический синусит, или любым другим неконтролируемым клинически значимым заболеванием. которые могут повлиять на результаты оценки или безопасность объекта.
  2. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать метод двойного барьера контрацепции, как это определено в этом протоколе, независимо от любых гормональных контрацептивов, которые они могут одновременно получать.
  3. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать метод контроля над рождаемостью, определенный в этом протоколе.
  4. Использование лекарственных средств, которые, как известно, умеренно или сильно ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) 3A4 и 2C19, или тех, которые, как известно, являются чувствительными субстратами (с узким терапевтическим диапазоном) этих CYP, ограничены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день
Активный компаратор: Вапендавир 264 мг
Вапендавир 264 мг и соответствующее плацебо
Лекарство: Вапендавир
Вапендавир 264 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • BTA798
Лекарство: Вапендавир
Вапендавир 528 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • BTA798
Активный компаратор: Вапендавир 528 мг
Вапендавир 528 мг и соответствующее плацебо
Лекарство: Вапендавир
Вапендавир 264 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • BTA798
Лекарство: Вапендавир
Вапендавир 528 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • BTA798

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник контроля астмы-6 (ACQ-6)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня исследования 14
Наименьший квадрат (LS) означает изменение общего балла ACQ-6 от исходного уровня (день 1) до дня исследования 14.
От исходного уровня (день 1) до дня исследования 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTA798-203
  • 2014-001785-95 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться