증상이 있는 인간 라이노바이러스 감염이 있는 천식 성인을 대상으로 한 Vapendavir의 2상 연구 (SPIRITUS)
2018년 5월 30일 업데이트: Biota Pharmaceuticals, Inc.
증상이 있는 인간 라이노바이러스 감염이 있는 중등도에서 중증 천식 성인을 대상으로 한 Vapendavir의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
이 2상 프로토콜은 Vapendavir와 위약의 두 가지 용량 수준을 비교하도록 설계되었습니다.
목적은 Human Rhinovirus 감염으로 추정되는 천식 조절 상실 위험이 있는 18세에서 75세 사이의 중등도에서 중증 천식 환자에서 안전성 및 효능 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 북미와 중부 유럽의 북반구 6~8개국 중 약 60개소에서 실시하는 다기관 임상이다. 인간 라이노바이러스(HRV) 감염에 대해 실험실에서 확인된 150명의 피험자를 모집하기 위해 충분한 환자가 무작위 배정됩니다. HRV PCR 양성률에 따라, HRV 감염이 있는 대상자 수를 달성하기 위해 250-480명의 대상자를 무작위 배정해야 할 것으로 예상됩니다.
적절한 천식 피험자는 연구 1일차에 잠재적인 연구에 포함될 수 있도록 추정되는 HRV 감염의 증상이 있는 연구 현장에 나타나기 최대 180일 전에 스크리닝됩니다. 연구 약물 치료 기간은 연구 1일부터 시작하여 7일입니다. 연구 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 클리닉에 대한 후속 연구 방문이 이루어지며 전화 최종 안전성 후속 조치가 있습니다. 연구일 35일에 수행된 방문. 따라서 스크리닝 기간에 따라 피험자의 참여 기간은 약 37일에서 최대 215일까지로 추정할 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Biota Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500112
- Biota Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020671
- Biota Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200446
- Biota Investigational Site
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Mures, 루마니아, 547530
- Biota Investigational Site
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Sibiu, 루마니아, 550360
- Biota Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Biota Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Biota Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Biota Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Biota Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Biota Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Biota Investigational Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Biota Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Biota Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Biota Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Biota Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Biota Investigational Site
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Biota Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Biota Investigation site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Biota Investigational Site
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Biota Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Biota Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Biota Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Biota Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Biota Investigational Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Biota Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Biota Investigational Site
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New York
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Biota Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Biota Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Biota Investigational Site
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Ohio
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Middleburg, Ohio, 미국, 44310
- Biota Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Biota Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Biota Investigation site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Biota Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Biota Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Biota Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Biota Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Biota Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Biota Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Biota Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1202
- Biota Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Biota Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Biota Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1618
- Biota Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Biota Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- Biota Investigational Site
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Kyjov, 체코, 69733
- Biota Investigational Site
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Lovosice, 체코, 41002
- Biota Investigational Site
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Melnik, 체코, 27601
- Biota Investigational Site
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Prague, 체코, 18200
- Biota Investigational Site
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Rokycany, 체코, 33722
- Biota Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Biota Investigational Site
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Biota Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Biota Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Biota Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Biota Investigational Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Biota Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-044
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Biota Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 75세의 중등도 및 중증 남성 및 여성 천식 피험자(포함)
- 최소 1년 동안의 천식 임상 병력 및 천식 구조 약물 치료가 필요한 것으로 추정되는 바이러스성 호흡기 감염으로 인해 지난 14개월(선별 전)에 천식 악화 병력이 확립되었습니다.
- 천식 피험자는 현재 플루티카손으로 정의되는 최소 중용량 또는 고용량 ICS를 매일 최소 >264μg의 용량으로 복용하고 있으며 다른 천식 약물 제제를 복용하고 있을 수 있습니다. 천식 피험자의 약물 요법은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 지난 1년 이내에 속효성 기관지확장제에 대한 FEV1(>12%)의 증가, 또는 양성 메타콜린 챌린지 또는 양성 히스타민 챌린지(PC20 <8 mg/mL)로 표시되는 문서화된 가변성 기도 폐쇄를 가질 것입니다.
감기 증상으로 진료소에 내원한 피험자는 무작위 배정되어 증상이 시작된 후 48시간 이내에 치료를 받아야 하며 다음을 통해 추정 라이노바이러스 감염 자격이 부여됩니다.
- 임상 검사 및 다음 1일차 WURSS-21 증상이 심각도 2 이상인 경우: 콧물, 인후통, 목이 따끔거림.
- 피험자는 또한 1일째 WURSS-21에서 20점의 최소 총 증상 점수를 가져야 합니다.
- 피험자는 심각한 열이 있는 피험자를 제외하고 신속 항원 검사를 통해 인플루엔자 양성 반응을 보인 피험자를 제외하여 HRV에 감염된 것으로 추정됩니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 천식 악화로 임상에 출석하는 피험자는 COPD, 낭포성 섬유증 또는 만성 부비동염과 같은 천식 이외의 추가 기저 호흡기 질환이 있는 피험자 또는 기타 통제되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 있는 피험자는 무작위 배정에서 제외됩니다. 평가 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 동시에 받고 있는 호르몬 피임법에 관계없이 이 프로토콜에 정의된 이중 장벽 피임법을 기꺼이 활용해야 합니다.
- 남성 피험자는 이 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사이토크롬(CYP) 3A4 및 2C19 효소를 중등도 또는 중증으로 억제 또는 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 이러한 CYP의 민감한 기질(치료 범위가 좁은)로 알려진 약물의 사용은 제한됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 하루 두 번
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활성 비교기: 바펜다비르 264mg
바펜다비르 264mg 및 일치하는 위약
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바펜다비르 264mg 1일 2회
다른 이름들:
바펜다비르 528mg 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 바펜다비르 528mg
바펜다비르 528 mg 및 일치하는 위약
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바펜다비르 264mg 1일 2회
다른 이름들:
바펜다비르 528mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지-6(ACQ-6)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 14일차까지
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최소 제곱(LS) ACQ-6 총 점수에서 기준선(1일)부터 연구 14일까지의 평균 변화
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기준선(1일차)부터 연구 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (EudraCT 번호)
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