Vaiheen 2 tutkimus Vapendaviirista astmaattisilla aikuisilla, joilla on oireinen ihmisen rinovirusinfektio (SPIRITUS)
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus Vapendaviirista keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuisilla, joilla on oireinen ihmisen rinovirusinfektio
Tämä vaiheen 2 protokolla on suunniteltu vertaamaan kahta Vapendaviirin annostasoa lumelääkkeeseen.
Tavoitteena on saada tietoja turvallisuudesta ja tehosta keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä 18–75-vuotiailla potilailla, joilla on riski menettää astman hallinta oletetun ihmisen rinovirusinfektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan noin 60 paikassa 6-8 pohjoisen pallonpuoliskon maassa Pohjois-Amerikassa ja Keski-Euroopassa. Riittävä määrä potilaita satunnaistetaan 150 henkilön rekrytointia varten, joilla on laboratoriovarmistus ihmisen rinovirusinfektiosta (HRV). Riippuen HRV PCR -positiivisuusasteesta, odotetaan, että 250-480 koehenkilön satunnaistaminen vaaditaan tämän määrän HRV-infektiota sairastavien koehenkilöiden saavuttamiseksi.
Sopivat astmapotilaat seulotaan enintään 180 päivää ennen esittelyä tutkimuspaikalla oletetun HRV-infektion oireineen mahdollisen tutkimuksen ottamiseksi mukaan tutkimuspäivänä 1. Tutkimuslääkehoitojakson kesto on 7 päivää, alkaen tutkimuspäivästä 1. Seurantatutkimuskäynnit klinikalle tapahtuvat opintopäivinä 3, 5, 7, 14, 21 ja 28, ja lopullinen turvallisuusseuranta puhelimitse vierailu suoritettu opintopäivänä 35. Siten seulontajakson kestosta riippuen kohteen osallistumisen keston voidaan arvioida kestävän noin 37 päivästä 215 päivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Biota Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Biota Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Biota Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Biota Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-734
- Biota Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-023
- Biota Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Biota Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-552
- Biota Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Biota Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Biota Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Biota Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51-162
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500112
- Biota Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020671
- Biota Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200446
- Biota Investigational Site
-
Mures, Romania, 547530
- Biota Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550360
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- Biota Investigational Site
-
Kyjov, Tšekki, 69733
- Biota Investigational Site
-
Lovosice, Tšekki, 41002
- Biota Investigational Site
-
Melnik, Tšekki, 27601
- Biota Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 18200
- Biota Investigational Site
-
Rokycany, Tšekki, 33722
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Biota Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Biota Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Biota Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Biota Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Biota Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Biota Investigational Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Biota Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Biota Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Biota Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Biota Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Biota Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Biota Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Biota Investigation site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Biota Investigational Site
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Biota Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Biota Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Biota Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Biota Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Biota Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Biota Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Biota Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Biota Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Biota Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Biota Investigational Site
-
-
Ohio
-
Middleburg, Ohio, Yhdysvallat, 44310
- Biota Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Biota Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Biota Investigation site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Biota Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Biota Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Biota Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Biota Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Biota Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Biota Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa ja vaikeaa astmaa sairastavat mies- ja naispuoliset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
- Astman kliininen historia vähintään 1 vuoden ajalta ja astman paheneminen viimeisten 14 kuukauden aikana (ennen seulontaa) oletetun hengitystieinfektion vuoksi, mikä vaati astman pelastuslääkityshoitoa.
- Astmapotilaat saavat tällä hetkellä vähintään keskiannoksen tai suuren annoksen ICS:ää, joka määritellään flutikasoniksi vähintään > 264 µg päivittäisenä annoksena, ja he saattavat käyttää muita astmalääkevalmisteita. Astmapotilaiden lääkityksen tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Koehenkilöillä on seulonnassa tai viimeisen vuoden aikana dokumentoitu vaihteleva hengitysteiden tukkeutuminen, mikä osoittaa FEV1:n (> 12 %) nousun lyhytvaikutteiseen bronkodilataattoriin tai positiiviseen metakoliinialtistus tai positiivinen histamiinialtistus (PC20 <8 mg/ml).
Kun potilaat esitetään klinikalle flunssaoireineen, ne on satunnaistettava ja hoidettava 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- kliininen tutkimus ja jokainen seuraavista 1. päivän WURSS-21-oireista, joiden vaikeusaste on vähintään 2: vuotava nenä, kurkkukipu, kurkun raapiminen.
- koehenkilöillä on myös oltava 20 pisteen oireiden kokonaispistemäärä ensimmäisen päivän WURSS-21:ssä.
- koehenkilöt luokitellaan edelleen oletettavasti HRV-tartunnan saaneiksi sulkemalla pois koehenkilöt, joilla on merkittävä kuume, ja poissulkemalla kohteet, joiden influenssatesti on positiivinen nopean antigeenitestin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat klinikalle, jolla on tällä hetkellä vaikea astman paheneminen, suljetaan pois satunnaistamisesta, samoin kuin kaikki henkilöt, joilla on jokin muu taustalla oleva hengityselinten sairaus kuin astma, kuten keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi tai krooninen sinuiitti tai mikä tahansa muu hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus mikä häiritsisi arvioinnin tuloksia tai kohteen turvallisuutta.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on määritelty, riippumatta heidän mahdollisesti saamastaan hormonaalisesta ehkäisystä.
- Miesten on suostuttava käyttämään tässä protokollassa määriteltyä ehkäisymenetelmää.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään kohtalaisesti tai vakavasti estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) 3A4- ja 2C19-entsyymejä tai joiden tiedetään olevan herkkiä näiden CYP:ien substraatteja (kapea terapeuttinen alue), on rajoitettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Vapendaviiri 264 mg
Vapendaviiri 264 mg ja vastaava lumelääke
|
Vapendaviiri 264 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Vapendaviiri 528 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vapendaviiri 528 mg
Vapendaviiri 528 mg ja vastaava lumelääke
|
Vapendaviiri 264 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Vapendaviiri 528 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintakysely-6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) opiskelupäivään 14
|
Pienimmän neliön (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) tutkimuspäivään 14 ACQ-6-kokonaispisteissä
|
Lähtötilanne (päivä 1) opiskelupäivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .