Une étude de phase 2 sur le vapendavir chez des adultes asthmatiques atteints d'une infection symptomatique par le rhinovirus humain (SPIRITUS)
30 mai 2018 mis à jour par: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la détermination de la dose de vapendavir chez des adultes asthmatiques modérés à sévères atteints d'une infection symptomatique par le rhinovirus humain
Ce protocole de phase 2 est conçu pour comparer deux niveaux de dose de Vapendavir à un placebo.
Les objectifs sont d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients asthmatiques modérés à sévères, âgés de 18 à 75 ans et présentant un risque de perte de contrôle de l'asthme en raison d'une infection présumée par le rhinovirus humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique qui sera mené sur environ 60 sites dans 6 à 8 pays de l'hémisphère nord en Amérique du Nord et en Europe centrale. Un nombre suffisant de patients sera randomisé afin de recruter 150 sujets dont l'infection par le rhinovirus humain (HRV) a été confirmée en laboratoire. En fonction des taux de positivité de la PCR HRV, on s'attend à ce que la randomisation de 250 à 480 sujets soit nécessaire pour atteindre ce nombre de sujets infectés par le HRV.
Les sujets asthmatiques appropriés seront dépistés jusqu'à 180 jours avant la présentation sur le site de l'étude avec des symptômes d'infection présumée par le VRC pour une inclusion potentielle dans l'étude le jour 1 de l'étude. La période de traitement médicamenteux à l'étude a une durée de 7 jours, commençant le jour de l'étude 1. Les visites de suivi à la clinique ont lieu les jours d'étude 3, 5, 7, 14, 21 et 28 avec un suivi téléphonique final de sécurité visite effectuée lors de la 35e journée d'étude. Ainsi, selon la durée de la période de sélection, la durée de participation d'un sujet peut être estimée à environ 37 jours jusqu'à 215 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Biota Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Biota Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Biota Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Biota Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Biota Investigational Site
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Kielce, Pologne, 25-734
- Biota Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-023
- Biota Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Biota Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-552
- Biota Investigational Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Biota Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 01-868
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-044
- Biota Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 51-162
- Biota Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500112
- Biota Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020671
- Biota Investigational Site
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Craiova, Roumanie, 200446
- Biota Investigational Site
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Mures, Roumanie, 547530
- Biota Investigational Site
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Sibiu, Roumanie, 550360
- Biota Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- Biota Investigational Site
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Kyjov, Tchéquie, 69733
- Biota Investigational Site
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Lovosice, Tchéquie, 41002
- Biota Investigational Site
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Melnik, Tchéquie, 27601
- Biota Investigational Site
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Prague, Tchéquie, 18200
- Biota Investigational Site
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Rokycany, Tchéquie, 33722
- Biota Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Biota Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Biota Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Biota Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Biota Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Biota Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Biota Investigational Site
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Biota Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Biota Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Biota Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Biota Investigational Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Biota Investigational Site
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Biota Investigational Site
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Biota Investigation site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Biota Investigational Site
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Biota Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Biota Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Biota Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Biota Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Biota Investigational Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Biota Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Biota Investigational Site
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New York
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Biota Investigational Site
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Biota Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Biota Investigational Site
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Ohio
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Middleburg, Ohio, États-Unis, 44310
- Biota Investigational Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Biota Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Biota Investigation site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Biota Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Biota Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Biota Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Biota Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Biota Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Biota Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets asthmatiques masculins et féminins modérés et sévères âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Antécédents cliniques établis d'asthme depuis au moins 1 an et antécédents au cours des 14 derniers mois (avant le dépistage) d'exacerbation de l'asthme due à des infections respiratoires virales présumées, qui ont nécessité un traitement médicamenteux de secours contre l'asthme.
- Les sujets asthmatiques prendront actuellement au moins des CSI à dose moyenne ou élevée définis comme de la fluticasone à une dose d'au moins > 264 µg par jour et pourront prendre d'autres préparations médicamenteuses contre l'asthme. Le régime médicamenteux des sujets asthmatiques doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Les sujets auront lors du dépistage ou au cours de la dernière année, une obstruction des voies respiratoires variable documentée, comme indiqué par une augmentation du VEMS (> 12 %) à un bronchodilatateur à courte durée d'action, ou un défi positif à la méthacholine ou un défi positif à l'histamine (PC20 <8 mg/mL).
Lors de la présentation à la clinique avec des symptômes de rhume, les sujets devront être randomisés et traités dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes et seront qualifiés pour une infection présumée à rhinovirus par :
- examen clinique et la présence de chacun des symptômes suivants de WURSS-21 au jour 1 d'une sévérité de 2 ou plus : nez qui coule, mal de gorge, gorge irritée.
- les sujets doivent également avoir un score total minimum de symptômes le jour 1 WURSS-21 de 20 points.
- les sujets seront en outre qualifiés comme présumés infectés par le HRV via l'exclusion des sujets ayant une fièvre importante et l'exclusion des sujets testés positifs pour la grippe via le test rapide d'antigène.
Critère d'exclusion:
- Les sujets se présentant à la clinique avec une exacerbation actuelle de l'asthme sévère seront exclus de la randomisation, ainsi que tout sujet présentant une condition médicale respiratoire sous-jacente supplémentaire autre que l'asthme, telle que la MPOC, la fibrose kystique ou la sinusite chronique, ou toute autre maladie cliniquement significative non contrôlée. qui interférerait avec les résultats de l'évaluation ou la sécurité du sujet.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception à double barrière, telle que définie dans ce protocole, quelle que soit la contraception hormonale qu'elles peuvent recevoir en même temps.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances définie dans ce protocole.
- L'utilisation de médicaments connus pour inhiber ou induire modérément ou sévèrement les enzymes du cytochrome (CYP) 3A4 et 2C19, ou ceux connus pour être des substrats sensibles (avec une marge thérapeutique étroite) de ces CYP est restreinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo deux fois par jour
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Comparateur actif: Vapendavir 264 mg
Vapendavir 264 mg et placebo correspondant
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Vapendavir 264 mg deux fois par jour
Autres noms:
Vapendavir 528 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Vapendavir 528 mg
Vapendavir 528 mg et placebo correspondant
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Vapendavir 264 mg deux fois par jour
Autres noms:
Vapendavir 528 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour d'étude 14
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Changement moyen des moindres carrés (LS) entre le départ (jour 1) et le jour 14 de l'étude dans le score total ACQ-6
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Ligne de base (Jour 1) au Jour d'étude 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (Numéro EudraCT)
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