Badanie fazy 2 wapendawiru u dorosłych chorych na astmę z objawowym zakażeniem ludzkim rinowirusem (SPIRITUS)
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami wapendawiru u dorosłych z astmą o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z objawowym zakażeniem ludzkim rinowirusem
Ten protokół fazy 2 ma na celu porównanie dwóch poziomów dawek wapendawiru z placebo.
Celem jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku od 18 do 75 lat, zagrożonych utratą kontroli astmy z powodu przypuszczalnego zakażenia ludzkim rinowirusem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w około 60 ośrodkach w 6-8 krajach półkuli północnej w Ameryce Północnej i Europie Środkowej. Wystarczająca liczba pacjentów zostanie zrandomizowana w celu rekrutacji 150 pacjentów, u których potwierdzono laboratoryjnie zakażenie ludzkim rinowirusem (HRV). W zależności od odsetka dodatnich wyników HRV PCR, oczekuje się, że do uzyskania takiej liczby pacjentów z zakażeniem HRV konieczna będzie randomizacja 250-480 pacjentów.
Odpowiednie osoby z astmą zostaną poddane badaniu przesiewowemu do 180 dni przed zgłoszeniem się do ośrodka badawczego z objawami przypuszczalnego zakażenia HRV w celu potencjalnego włączenia do badania w dniu badania 1. Okres leczenia badanym lekiem trwa 7 dni, począwszy od dnia badania 1. Wizyty kontrolne w klinice odbywają się w dniach badania 3, 5, 7, 14, 21 i 28 z telefoniczną końcową kontrolą bezpieczeństwa wizyta przeprowadzona w dniu badania 35. Tak więc, w zależności od czasu trwania okresu przesiewowego, czas trwania uczestnictwa osobnika można oszacować na od około 37 dni do 215 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Biota Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Biota Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
- Biota Investigational Site
-
Kyjov, Czechy, 69733
- Biota Investigational Site
-
Lovosice, Czechy, 41002
- Biota Investigational Site
-
Melnik, Czechy, 27601
- Biota Investigational Site
-
Prague, Czechy, 18200
- Biota Investigational Site
-
Rokycany, Czechy, 33722
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Biota Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Biota Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Biota Investigational Site
-
Kielce, Polska, 25-734
- Biota Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-023
- Biota Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Biota Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-552
- Biota Investigational Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Biota Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 01-868
- Biota Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-044
- Biota Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500112
- Biota Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020671
- Biota Investigational Site
-
Craiova, Rumunia, 200446
- Biota Investigational Site
-
Mures, Rumunia, 547530
- Biota Investigational Site
-
Sibiu, Rumunia, 550360
- Biota Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Biota Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Biota Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Biota Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Biota Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Biota Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Biota Investigational Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Biota Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Biota Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Biota Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Biota Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Biota Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Biota Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Biota Investigation site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Biota Investigational Site
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Biota Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Biota Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Biota Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Biota Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Biota Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Biota Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Biota Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Biota Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Biota Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Biota Investigational Site
-
-
Ohio
-
Middleburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 44310
- Biota Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Biota Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Biota Investigation site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Biota Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Biota Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Biota Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Biota Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Biota Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Biota Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z umiarkowaną i ciężką astmą w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- Ustalony wywiad kliniczny astmy od co najmniej 1 roku i wywiad w ciągu ostatnich 14 miesięcy (przed badaniem przesiewowym) zaostrzenia astmy z powodu przypuszczalnych wirusowych infekcji dróg oddechowych, które wymagały leczenia astmy lekami ratunkowymi.
- Pacjenci z astmą będą obecnie przyjmować co najmniej średnią dawkę lub wysoką dawkę ICS zdefiniowaną jako flutikazon w dawce co najmniej >264 µg dziennie i mogą przyjmować inne preparaty leków na astmę. Schemat leczenia pacjentów z astmą musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci będą mieli udokumentowaną zmienną niedrożność dróg oddechowych podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatniego roku, na co wskazuje wzrost FEV1 (>12%) po zastosowaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub pozytywnej próby prowokacyjnej z metacholiną lub dodatniej próby prowokacyjnej z histaminą (PC20 <8 mg/ml).
Po zgłoszeniu się do kliniki z objawami przeziębienia, osoby będą musiały zostać losowo przydzielone i poddane leczeniu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów i zostaną zakwalifikowane do podejrzenia zakażenia rinowirusem poprzez:
- badanie kliniczne i obecność każdego z następujących objawów WURSS-21 dnia 1 o nasileniu 2 lub większym: katar, ból gardła, drapanie w gardle.
- pacjenci muszą również mieć minimalną łączną punktację objawów w dniu 1 WURSS-21 wynoszącą 20 punktów.
- pacjenci będą dalej kwalifikowani jako przypuszczalnie zakażeni HRV poprzez wykluczenie osobników ze znaczną gorączką i wykluczenie osobników z dodatnim wynikiem testu na obecność grypy za pomocą szybkiego testu antygenowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki z obecnym ciężkim zaostrzeniem astmy zostaną wykluczeni z randomizacji, jak również wszyscy pacjenci z dodatkowym schorzeniem układu oddechowego innym niż astma, takim jak POChP, mukowiscydoza lub przewlekłe zapalenie zatok lub jakakolwiek inna niekontrolowana klinicznie istotna choroba które kolidowałyby z wynikami oceny lub bezpieczeństwem uczestników.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania metody antykoncepcji podwójnej bariery, zgodnie z definicją w tym protokole, niezależnie od jakiejkolwiek hormonalnej antykoncepcji, którą mogą jednocześnie otrzymywać.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji określonej w niniejszym protokole.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że umiarkowanie lub silnie hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) 3A4 i 2C19 lub leków, o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami (o wąskim zakresie terapeutycznym) tych CYP, jest ograniczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Wapendawir 264 mg
Vapendavir 264 mg i pasujące placebo
|
Wapendawir 264 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Wapendawir 528 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wapendawir 528 mg
Vapendavir 528 mg i pasujące placebo
|
Wapendawir 264 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
Wapendawir 528 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do dnia badania 14
|
Średnia zmiana najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 14 badania w całkowitym wyniku ACQ-6
|
Linia bazowa (Dzień 1) do dnia badania 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTA798-203
- 2014-001785-95 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .