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표재성 기저세포암의 광역학 치료: HAL과 BF-200 ALA와 MAL의 3가지 광감작제 비교

2019년 3월 26일 업데이트: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

표재성 기저세포암의 광역학 치료: 3가지 광감작제 비교: Hexylaminolevulinate 및 Aminolevulinic Acid Nano Emulsion 대 ​​Methylaminolevulinate

이 파일럿 연구는 표재적으로 성장하는 기저 세포 암종의 광역학 요법에서 3가지 감광제인 헥실아미노레불린산(HAL) 및 아미노레불린산 나노 에멀젼(BF-200 ALA)을 메틸아미노레불린산(MAL)과 비교합니다. 연구는 무작위 전향적 이중 맹검 비교 설계를 사용하여 수행됩니다. 형광은 A.U로 측정됩니다. (임의 단위) 노광 전후의 표준화된 설정. 효능은 임상적으로, 조직학적으로 그리고 3개월, 12개월 및 5년에 하이퍼스펙트럼 이미징 시스템에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 얼굴과 두피가 아닌 신체 부위에 임상적으로 평가된 99명의 표재성 기저 세포 암종이 있는 Lahti의 Päijät-Häme 중앙 병원 피부과 및 알레르기과로 의뢰된 자원 봉사 환자를 모집합니다. 진단은 펀치 생검에 의해 조직학적으로 확인되고 생검 전에 하이퍼스펙트럼 이미지가 촬영됩니다. 병변은 중재 HAL 및 BF-200 ALA와 비교기 MAL의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 광역동 요법은 표준 절차에 따라 제공됩니다. 형광은 A.U로 측정됩니다. (임의 단위) 표준 설정, Wood의 조명, 디지털 카메라 및 노란색 렌즈, 노출 전후. 통증은 노출 전, 노출 중 및 노출 후 VAS 척도에서 측정됩니다. 효능은 임상적으로, 조직학적으로 그리고 3개월, 12개월 및 5년에 하이퍼스펙트럼 이미징 시스템에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Lahti, 핀란드, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 부위의 표재성 기저 세포 암종(임상적으로 주로 표면적으로 성장하는 것으로 평가되고 나중에 생검에서 sBCC 또는 얇은 nBCC로 입증됨)
  • 허용되는 병변은 서로 10cm 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 색소성, 형태형, 침윤성 또는 결절성 기저 세포 암종
  • 얼굴과 두피 부위의 병변
  • 임신
  • 모유 수유
  • 감광제에 대한 알레르기
  • 포르피린증 또는 감광성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헥실아미노레불리네이트 크림
Unguentum M(Allmiral) 크림과 혼합된 2% Hexylaminolevulinate(Hexvix, Photocure)
의약품: 헥실아미노레불리네이트 크림
연구를 위해 약국 Yliopiston Apteekki에서 크림을 혼합하고 모든 세트를 질량 분석법으로 분석합니다.
다른 이름들:
  • 할
  • 헥스빅스, 포토큐어
실험적: 아미노레불린산 나노 에멀젼
78 mg/g 아미노레불린산 나노 에멀젼
의약품: 아미노레불린산 나노 에멀젼
연구에서 우리는 Ameluz를 사용합니다.
다른 이름들:
  • BF-200 알라
  • 아멜루즈, 비오프론테라
  • L01XD04
활성 비교기: 메틸아미노레불리네이트 크림
160 mg/g Methylaminolevulinate 크림
의약품: 메틸아미노레불리네이트 크림
연구에서 우리는 Metvix를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 말
  • 메트빅스, 갈더마
  • L01X D03

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적 병변 정리
기간: 3 개월
3 개월
조직학적 병변 정리
기간: 12 개월
12 개월
조직학적 병변 정리
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
하이퍼스펙트럴 이미징 시스템으로 무증상 병변 검출
기간: 3 개월
3 개월
하이퍼스펙트럴 이미징 시스템으로 무증상 병변 검출
기간: 12 개월
12 개월
하이퍼스펙트럴 이미징 시스템으로 무증상 병변 검출
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
A.U에서 측정된 형광 (임의 단위) 표준 설정, Wood의 조명, 디지털 카메라 및 노란색 렌즈 포함
기간: 노출 전(0분 지점)과 노출 후(8분 지점)
노출 전(0분 지점)과 노출 후(8분 지점)
VAS 척도의 통증
기간: 노출 시작(포인트 0분), 중간(포인트 4분) 및 종료(포인트 8분)
노출 시작(포인트 0분), 중간(포인트 4분) 및 종료(포인트 8분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

협력자

Tampere University
University of Jyvaskyla

수사관

  • 연구 책임자: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • 수석 연구원: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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