Terapia fotodinâmica do câncer basocelular superficial: comparando três fotossensibilizadores: HAL e BF-200 ALA versus MAL
26 de março de 2019 atualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Terapia fotodinâmica do câncer basocelular superficial: comparando três fotossensibilizadores: hexilaminolevulinato e nanoemulsão de ácido aminolevulínico versus metilaminolevulinato
Este estudo piloto compara três fotossensibilizadores, hexilaminolevulinato (HAL) e nanoemulsão de ácido aminolevulínico (BF-200 ALA) ao metilaminolevulinato (MAL) na terapia fotodinâmica de carcinomas basocelulares de crescimento superficial.
O estudo é conduzido usando um design comparativo prospectivo duplo-cego randomizado.
A fluorescência é medida em A.U. (Unidade Arbitrária) com configuração padronizada antes e depois da exposição.
A eficácia é avaliada clinicamente, histologicamente e por sistema de imagem hiperespectral aos 3 meses, 12 meses e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo recruta pacientes voluntários, encaminhados ao departamento de dermatologia e alergologia do Hospital Central Päijät-Häme, Lahti, com 99 carcinomas basocelulares superficiais avaliados clinicamente na área do corpo, não na face e no couro cabeludo.
O diagnóstico é confirmado histologicamente por biópsias por punção e imagens hiperespectrais são obtidas antes das biópsias.
As lesões são randomizadas em três grupos: intervenções HAL e BF-200 ALA e comparador MAL.
A terapia fotodinâmica é dada pelo procedimento padrão.
A fluorescência é medida em A.U. (Arbitrary Unit) com montagem padronizada, com luz de Wood, câmera digital e lente amarela, antes e depois da exposição.
A dor é medida na escala VAS antes, durante e após a exposição.
A eficácia é avaliada clinicamente, histologicamente e por sistema de imagem hiperespectral aos 3 meses, 12 meses e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lahti, Finlândia, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinomas basocelulares superficiais na área do corpo (avaliado clinicamente como crescendo principalmente superficialmente e mais tarde em uma biópsia comprovada sBCC ou nBCC fino)
- as lesões aceitas precisam estar a 10 cm uma da outra
Critério de exclusão:
- carcinomas basocelulares pigmentados, morfeiformes, infiltrativos ou nodulares
- lesões que estão na área do rosto e couro cabeludo
- gravidez
- amamentação
- alergia a fotossensibilizador
- forfiria ou fotossensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hexilaminolevulinato creme
Hexilaminolevulinato a 2% (Hexvix, Photocure) misturado com creme Unguentum M (Allmiral)
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O creme é misturado pela Farmácia Yliopiston Apteekki para o estudo e cada conjunto é analisado por espectrometria de massa.
Outros nomes:
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Experimental: Nano Emulsão de Ácido Aminolevulínico
78 mg/g de nanoemulsão de ácido aminolevulínico
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No estudo usamos Ameluz.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme de metilaminolevulinato
160 mg/g creme de metilaminolevulinato
|
No estudo usamos Metvix.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remoção de lesão histológica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Remoção de lesão histológica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Remoção de lesão histológica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de lesão subclínica com sistema de imagem hiperespectral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Detecção de lesão subclínica com sistema de imagem hiperespectral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Detecção de lesão subclínica com sistema de imagem hiperespectral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluorescência medida em A.U. (Unidades arbitrárias) com configuração padronizada, com luz de Wood, câmera digital e lente amarela
Prazo: antes (ponto 0 min) e depois (ponto 8 min) da exposição
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antes (ponto 0 min) e depois (ponto 8 min) da exposição
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Dor na escala VAS
Prazo: no início (ponto 0 min), meio (ponto 4 min) e final (ponto 8 min) da exposição
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no início (ponto 0 min), meio (ponto 4 min) e final (ponto 8 min) da exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Investigador principal: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (Número EudraCT)
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