Terapia fotodinámica del cáncer de células basales superficiales: comparación de tres fotosensibilizadores: HAL y BF-200 ALA versus MAL
26 de marzo de 2019 actualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Terapia fotodinámica del cáncer de células basales superficiales: comparación de tres fotosensibilizadores: hexilaminolevulinato y nanoemulsión de ácido aminolevulínico versus metilaminolevulinato
Este estudio piloto compara tres fotosensibilizadores, hexilaminolevulinato (HAL) y nanoemulsión de ácido aminolevulínico (BF-200 ALA) con metilaminolevulinato (MAL) en la terapia fotodinámica de carcinomas de células basales de crecimiento superficial.
El estudio se lleva a cabo utilizando un diseño de comparación aleatorizado, prospectivo, doble ciego.
La fluorescencia se mide en A.U. (Unidad Arbitraria) con montaje estandarizado antes y después de la exposición.
La eficacia se evalúa clínicamente, histológicamente y mediante un sistema de imágenes hiperespectrales a los 3 meses, 12 meses y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recluta pacientes voluntarios, que son derivados al departamento de dermatología y alergología del Hospital Central de Päijät-Häme, Lahti, con 99 carcinomas basocelulares superficiales evaluados clínicamente en el área del cuerpo, no en la cara ni en el cuero cabelludo.
El diagnóstico se confirma histológicamente mediante biopsias con sacabocados y se toman imágenes hiperespectrales antes de las biopsias.
Las lesiones se aleatorizan en tres grupos: intervenciones HAL y BF-200 ALA y comparador MAL.
La terapia fotodinámica se administra mediante el procedimiento estándar.
La fluorescencia se mide en A.U. (Unidad arbitraria) con montaje estandarizado, con luz de Wood, cámara digital y lente amarilla, antes y después de la exposición.
El dolor se mide en la escala VAS antes, durante y después de la exposición.
La eficacia se evalúa clínicamente, histológicamente y mediante un sistema de imágenes hiperespectrales a los 3 meses, 12 meses y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lahti, Finlandia, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinomas de células basales superficiales en el área del cuerpo (evaluados clínicamente como de crecimiento principalmente superficial y más tarde en una biopsia comprobada sBCC o delgado nBCC)
- las lesiones aceptadas deben estar separadas 10 cm entre sí
Criterio de exclusión:
- carcinomas basocelulares pigmentados, morfeiformes, infiltrantes o nodulares
- lesiones que están en el área de la cara y el cuero cabelludo
- el embarazo
- lactancia materna
- alergia al fotosensibilizante
- forfiria o fotosensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema de hexilaminolevulinato
Hexilaminolevulinato al 2% (Hexvix, Photocure) mezclado con crema Unguentum M (Allmiral)
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La crema es mezclada por la Farmacia Yliopiston Apteekki para el estudio y cada conjunto es analizado por espectrometría de masas.
Otros nombres:
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Experimental: Nanoemulsión de ácido aminolevulínico
Nanoemulsión de ácido aminolevulínico de 78 mg/g
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En el estudio utilizamos Ameluz.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema de metilaminolevulinato
Crema de metilaminolevulinato de 160 mg/g
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En el estudio utilizamos Metvix.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación de lesiones histológicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Eliminación de lesiones histológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eliminación de lesiones histológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de lesión subclínica con sistema de imagen hiperespectral
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Detección de lesión subclínica con sistema de imagen hiperespectral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Detección de lesión subclínica con sistema de imagen hiperespectral
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fluorescencia medida en A.U. (Unidades arbitrarias) con configuración estandarizada, con luz de Wood, cámara digital y lente amarilla
Periodo de tiempo: antes (punto 0 min) y después (punto 8 min) de la exposición
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antes (punto 0 min) y después (punto 8 min) de la exposición
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Dolor en escala EVA
Periodo de tiempo: al principio (punto 0 min), medio (punto 4 min) y final (punto 8 min) de la exposición
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al principio (punto 0 min), medio (punto 4 min) y final (punto 8 min) de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Investigador principal: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .