Фотодинамическая терапия поверхностного базально-клеточного рака: сравнение трех фотосенсибилизаторов: HAL и BF-200 ALA в сравнении с MAL
26 марта 2019 г. обновлено: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Фотодинамическая терапия поверхностного базальноклеточного рака: сравнение трех фотосенсибилизаторов: гексиламинолевулината и наноэмульсии аминолевулиновой кислоты по сравнению с метиламинолевулинатом
В этом предварительном исследовании сравниваются три фотосенсибилизатора, гексиламинолевулинат (HAL) и наноэмульсия аминолевулиновой кислоты (BF-200 ALA) с метиламинолевулинатом (MAL) в фотодинамической терапии поверхностно растущей базальноклеточной карциномы.
Исследование проводится с использованием рандомизированного проспективного двойного слепого сравнительного дизайна.
Флуоресценция измеряется в A.U. (Произвольная единица) со стандартной настройкой до и после экспозиции.
Эффективность оценивают клинически, гистологически и с помощью системы гиперспектральной визуализации через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследование были включены пациенты-добровольцы, направленные в отделение дерматологии и аллергологии центральной больницы Пяйят-Хяме, Лахти, с 99 клинически оцененными поверхностными базально-клеточными карциномами на участке тела, а не на лице и волосистой части головы.
Диагноз подтверждается гистологически с помощью пункционной биопсии, а перед биопсией делаются гиперспектральные изображения.
Поражения рандомизированы в три группы: вмешательства HAL и BF-200 ALA и компаратор MAL.
Фотодинамическая терапия проводится по стандартной методике.
Флуоресценция измеряется в A.U. (Произвольная единица) со стандартной настройкой, со светом Вуда, цифровой камерой и желтым объективом до и после экспозиции.
Боль измеряется по ВАШ-шкале до, во время и после воздействия.
Эффективность оценивают клинически, гистологически и с помощью системы гиперспектральной визуализации через 3 месяца, 12 месяцев и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- поверхностные базально-клеточные карциномы на участке тела (клинически оцениваются как в основном поверхностно растущие, а позже подтвержденные биопсией sBCC или тонкие nBCC)
- принятые поражения должны быть на расстоянии 10 см друг от друга
Критерий исключения:
- пигментированные, морфеоформные, инфильтративные или узловатые базально-клеточные карциномы
- поражения, которые находятся в области лица и волосистой части головы
- беременность
- грудное вскармливание
- аллергия на фотосенсибилизатор
- форфирия или светочувствительность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гексиламинолевулинатный крем
2% гексиламинолевулинат (Hexvix, Photocure), смешанный с кремом Unguentum M (Allmiral).
|
Крем смешивается в аптеке Yliopiston Apteekki для исследования, и каждый набор анализируется масс-спектрометрией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наноэмульсия аминолевулиновой кислоты
78 мг/г наноэмульсии аминолевулиновой кислоты
|
В исследовании мы используем Амелуз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метиламинолевулинатный крем
160 мг/г крем метиламинолевулината
|
В исследовании мы используем Метвикс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистологическое очищение поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Гистологическое очищение поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Гистологическое очищение поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение субклинического поражения с помощью системы гиперспектральной визуализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Обнаружение субклинического поражения с помощью системы гиперспектральной визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обнаружение субклинического поражения с помощью системы гиперспектральной визуализации
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Флуоресценция, измеренная в A.U. (Произвольные единицы) со стандартной настройкой, со светом Вуда, цифровой камерой и желтым объективом.
Временное ограничение: до (точка 0 мин) и после (точка 8 мин) воздействия
|
до (точка 0 мин) и после (точка 8 мин) воздействия
|
|
Боль по ВАШ-шкале
Временное ограничение: в начале (точка 0 мин), середине (точка 4 мин) и конце (точка 8 мин) экспозиции
|
в начале (точка 0 мин), середине (точка 4 мин) и конце (точка 8 мин) экспозиции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- Главный следователь: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JointAPHSHC
- 2014-002746-50 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .