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Photodynamische Therapie bei oberflächlichem Basalzellkrebs: Vergleich von drei Photosensibilisatoren: HAL und BF-200 ALA im Vergleich zu MAL

26. März 2019 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Photodynamische Therapie bei oberflächlichem Basalzellkrebs: Vergleich von drei Photosensibilisatoren: Hexylaminolävulinat und Aminolävulinsäure-Nanoemulsion im Vergleich zu Methylaminolävulinat

Diese Pilotstudie vergleicht drei Photosensibilisatoren, Hexylaminolävulinat (HAL) und Aminolävulinsäure-Nanoemulsion (BF-200 ALA), mit Methylaminolävulinat (MAL) in der photodynamischen Therapie oberflächlich wachsender Basalzellkarzinome. Die Studie wird unter Verwendung eines randomisierten, prospektiven, doppelblinden Vergleichsdesigns durchgeführt. Die Fluoreszenz wird in A.U. gemessen. (Arbitrary Unit) mit standardisiertem Aufbau vor und nach der Belichtung. Die Wirksamkeit wird klinisch, histologisch und durch ein hyperspektrales Bildgebungssystem nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden freiwillige Patienten rekrutiert, die an die Abteilung für Dermatologie und Allergologie des Päijät-Häme-Zentralkrankenhauses in Lahti überwiesen werden, mit 99 klinisch untersuchten oberflächlichen Basalzellkarzinomen im Körperbereich, nicht im Gesicht und auf der Kopfhaut. Die Diagnose wird histologisch durch Stanzbiopsien bestätigt und vor den Biopsien werden hyperspektrale Bilder aufgenommen. Die Läsionen werden in drei Gruppen randomisiert: Interventionen HAL und BF-200 ALA und Vergleichs-MAL. Die photodynamische Therapie erfolgt nach dem Standardverfahren. Die Fluoreszenz wird in A.U. gemessen. (Arbitrary Unit) mit standardisiertem Aufbau, mit Woods Licht, Digitalkamera und gelbem Objektiv, vor und nach der Belichtung. Der Schmerz wird auf der VAS-Skala vor, während und nach der Exposition gemessen. Die Wirksamkeit wird klinisch, histologisch und durch ein hyperspektrales Bildgebungssystem nach 3 Monaten, 12 Monaten und 5 Jahren beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberflächliche Basalzellkarzinome im Körperbereich (klinisch als hauptsächlich oberflächlich wachsendes und später durch eine Biopsie nachgewiesenes sBCC oder dünnes nBCC)
  • Die akzeptierten Läsionen müssen einen Abstand von 10 cm voneinander haben

Ausschlusskriterien:

  • pigmentierte, morpheaforme, infiltrative oder noduläre Basalzellkarzinome
  • Läsionen im Gesicht und auf der Kopfhaut
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen Photosensibilisator
  • Phorphyrie oder Lichtempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hexylaminolävulinat-Creme
2 % Hexylaminolevulinat (Hexvix, Photocure), gemischt mit Unguentum M (Allmiral) Creme
Arzneimittel: Hexylaminolävulinat-Creme
Die Creme wird von der Apotheke Yliopiston Apteekki für die Studie gemischt und jeder Satz wird mittels Massenspektrometrie analysiert.
Andere Namen:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Experimental: Aminolävulinsäure-Nanoemulsion
78 mg/g Aminolävulinsäure-Nanoemulsion
Arzneimittel: Aminolävulinsäure-Nanoemulsion
In der Studie verwenden wir Ameluz.
Andere Namen:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Aktiver Komparator: Methylaminolävulinat-Creme
160 mg/g Methylaminolävulinat-Creme
Arzneimittel: Methylaminolävulinat-Creme
In der Studie verwenden wir Metvix.
Andere Namen:
  • Mal
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Histologische Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Histologische Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung subklinischer Läsionen mit einem hyperspektralen Bildgebungssystem
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Erkennung subklinischer Läsionen mit einem hyperspektralen Bildgebungssystem
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erkennung subklinischer Läsionen mit einem hyperspektralen Bildgebungssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluoreszenz gemessen in A.U. (Arbitrary Units) mit standardisiertem Aufbau, mit Woods Licht, Digitalkamera und einer gelben Linse
Zeitfenster: vor (Punkt 0 Min.) und nach (Punkt 8 Min.) der Belichtung
vor (Punkt 0 Min.) und nach (Punkt 8 Min.) der Belichtung
Schmerzen in der VAS-Skala
Zeitfenster: am Anfang (Punkt 0 Min.), in der Mitte (Punkt 4 Min.) und am Ende (Punkt 8 Min.) der Belichtung
am Anfang (Punkt 0 Min.), in der Mitte (Punkt 4 Min.) und am Ende (Punkt 8 Min.) der Belichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Mitarbeiter

Tampere University
University of Jyvaskyla

Ermittler

  • Studienleiter: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Hauptermittler: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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