Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie povrchového karcinomu bazálních buněk: Porovnání tří fotosenzibilizátorů: HAL a BF-200 ALA versus MAL

26. března 2019 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Fotodynamická terapie rakoviny povrchových bazálních buněk: Porovnání tří fotosenzibilizátorů: hexylaminolevulinát a nanoemulze kyseliny aminolevulové versus methylaminolevulinát

Tato pilotní studie porovnává tři fotosenzitizéry, hexylaminolevulinát (HAL) a nanoemulzi kyseliny aminolevulové (BF-200 ALA) s methylaminolevulinátem (MAL) ve fotodynamické terapii povrchově rostoucích bazaliomů. Studie se provádí pomocí randomizovaného prospektivního dvojitě zaslepeného srovnávacího designu. Fluorescence se měří v A.U. (Arbitrary Unit) se standardizovaným nastavením před a po expozici. Účinnost se hodnotí klinicky, histologicky a systémem hyperspektrálního zobrazování ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie rekrutuje dobrovolné pacienty, kteří jsou odesláni na oddělení dermatologie a alergologie, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, s 99 klinicky hodnoceným povrchovým bazaliomem v oblasti těla, nikoli na obličeji a pokožce hlavy. Diagnóza je potvrzena histologicky biopsií a před biopsií jsou pořízeny hyperspektrální snímky. Léze jsou randomizovány do tří skupin: intervence HAL a BF-200 ALA a komparátor MAL. Fotodynamická terapie je dána standardním postupem. Fluorescence se měří v A.U. (Arbitrary Unit) se standardizovaným nastavením, s Woodovým světlem, digitálním fotoaparátem a žlutým objektivem, před a po expozici. Bolest se měří na stupnici VAS před, během a po expozici. Účinnost se hodnotí klinicky, histologicky a systémem hyperspektrálního zobrazování ve 3 měsících, 12 měsících a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • povrchové bazocelulární karcinomy v oblasti těla (klinicky hodnoceny jako převážně povrchově rostoucí a později biopsií prokázané sBCC nebo tenké nBCC)
  • Přijímané léze musí být od sebe vzdáleny 10 cm

Kritéria vyloučení:

  • pigmentované, morfeaformní, infiltrativní nebo nodulární bazaliomy
  • léze, které jsou v oblasti obličeje a pokožky hlavy
  • těhotenství
  • kojení
  • alergie na fotosenzibilizátor
  • forfyrie nebo fotosenzitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hexylaminolevulinátový krém
2% hexylaminolevulinát (Hexvix, Photocure) smíchaný s krémem Unguentum M (Allmiral)
Lék: Hexylaminolevulinátový krém
Krém je smíchán v Pharmacy Yliopiston Apteekki pro studii a každý soubor je analyzován hmotnostní spektrometrií.
Ostatní jména:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Experimentální: Nanoemulze kyseliny aminolevulové
78 mg/g nanoemulze kyseliny aminolevulové
Lék: Nanoemulze kyseliny aminolevulové
Ve studii používáme Ameluz.
Ostatní jména:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Aktivní komparátor: Methylaminolevulinátový krém
160 mg/g Methylaminolevulinátový krém
Lék: Methylaminolevulinátový krém
Ve studii používáme Metvix.
Ostatní jména:
  • MAL
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologická clearance lézí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Histologická clearance lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Histologická clearance lézí
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce subklinické léze hyperspektrálním zobrazovacím systémem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Detekce subklinické léze hyperspektrálním zobrazovacím systémem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Detekce subklinické léze hyperspektrálním zobrazovacím systémem
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fluorescence měřená v A.U. (Arbitrary Units) se standardizovaným uspořádáním, s Woodovým světlem, digitálním fotoaparátem a žlutým objektivem
Časové okno: před (bod 0 min) a po (bod 8 min) expozicí
před (bod 0 min) a po (bod 8 min) expozicí
Bolest v měřítku VAS
Časové okno: na začátku (bod 0 min), uprostřed (bod 4 min) a na konci (bod 8 min) expozice
na začátku (bod 0 min), uprostřed (bod 4 min) a na konci (bod 8 min) expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Spolupracovníci

Tampere University
University of Jyvaskyla

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na Hexylaminolevulinátový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit