Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisen tyvisolusyövän fotodynaaminen terapia: kolmen valoherkistäjän vertailu: HAL ja BF-200 ALA versus MAL

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Pinnallisen tyvisolusyövän fotodynaaminen terapia: Kolmen valoherkistäjän vertailu: heksyyliaminolevulinaatti ja aminolevuliinihapponanoemulsio vs. metyyliaminolevulinaatti

Tässä pilottitutkimuksessa verrataan kolmea valolle herkistävää ainetta, heksyyliaminolevulinaattia (HAL) ja aminolevuliinihapponanoemulsiota (BF-200 ALA) metyyliaminolevulinaattiin (MAL) pinnallisesti kasvavien tyvisolukarsinoomien fotodynaamisessa hoidossa. Tutkimus suoritetaan käyttämällä satunnaistettua prospektiivista kaksoissokkoutettua vertailusuunnittelua. Fluoresenssi mitataan A.U. (Arbitrary Unit) standardoidulla asetuksella ennen ja jälkeen valotuksen. Teho arvioidaan kliinisesti, histologisesti ja hyperspektrisellä kuvantamisjärjestelmällä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan vapaaehtoistyötä tekeviä potilaita, jotka lähetetään Päijät-Hämeen keskussairaalan ihotauti- ja allergologian osastolle Lahteen, joilla on 99 kliinisesti arvioitua pinnallista tyvisolusyöpää kehon alueella, ei kasvoissa ja päänahassa. Diagnoosit vahvistetaan histologisesti lävistysbiopsioilla ja hyperspektrikuvat otetaan ennen biopsiaa. Leesiot satunnaistetaan kolmeen ryhmään: interventiot HAL ja BF-200 ALA ja vertailu MAL. Fotodynaaminen hoito annetaan vakiomenettelyllä. Fluoresenssi mitataan A.U. (Arbitrary Unit) standardoidulla asetuksella, Woodin valolla, digitaalikameralla ja keltaisella linssillä ennen ja jälkeen valotuksen. Kipua mitataan VAS-asteikolla ennen altistumista, sen aikana ja sen jälkeen. Teho arvioidaan kliinisesti, histologisesti ja hyperspektrisellä kuvantamisjärjestelmällä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pinnalliset tyvisolukarsinoomat kehon alueella (kliinisesti arvioituna pääasiassa pinnallisesti kasvavaksi ja myöhemmin biopsialla todistettu sBCC tai ohut nBCC)
  • hyväksyttyjen leesioiden on oltava 10 cm:n etäisyydellä toisistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • pigmentoituneet, morfeaformiset, infiltratiiviset tai nodulaariset tyvisolukarsinoomat
  • leesiot, jotka ovat kasvojen ja päänahan alueella
  • raskaus
  • imetys
  • allergia valolle herkistävälle aineelle
  • forfyria tai valoherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heksyyliaminolevulinaattivoide
2 % heksyyliaminolevulinaattia (Hexvix, Photocure) sekoitettuna Unguentum M (Allmiral) -voiteeseen
Lääke: Heksyyliaminolevulinaattivoide
Voiteen sekoittaa Apteekki Yliopiston Apteekki tutkimusta varten ja jokainen sarja analysoidaan massaspektrometrialla.
Muut nimet:
  • HAL
  • Hexvix, Photocure
Kokeellinen: Aminolevuliinihapon nanoemulsio
78 mg/g aminolevuliinihapponanoemulsio
Lääke: Aminolevuliinihapon nanoemulsio
Tutkimuksessa käytämme Ameluzia.
Muut nimet:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Active Comparator: Metyyliaminolevulinaattivoide
160 mg/g Metyyliaminolevulinaattivoide
Lääke: Metyyliaminolevulinaattivoide
Tutkimuksessa käytämme Metvixiä.
Muut nimet:
  • MAL
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen vaurion puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Histologinen vaurion puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Histologinen vaurion puhdistuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subkliinisen leesion havaitseminen hyperspektrisellä kuvantamisjärjestelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subkliinisen leesion havaitseminen hyperspektrisellä kuvantamisjärjestelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Subkliinisen leesion havaitseminen hyperspektrisellä kuvantamisjärjestelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fluoresenssi mitattuna A.U. (arbitrary Units) standardoidulla asetuksella, Woodin valolla, digitaalikameralla ja keltaisella linssillä
Aikaikkuna: ennen (piste 0 min) ja sen jälkeen (piste 8 min) altistumista
ennen (piste 0 min) ja sen jälkeen (piste 8 min) altistumista
Kipu VAS-mittakaavassa
Aikaikkuna: valotuksen alussa (piste 0 min), keskellä (kohta 4 min) ja lopussa (kohta 8 min).
valotuksen alussa (piste 0 min), keskellä (kohta 4 min) ja lopussa (kohta 8 min).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Yhteistyökumppanit

Tampere University
University of Jyvaskyla

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Päätutkija: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset Heksyyliaminolevulinaattivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa